近日，MC2 Therapeutics公司宣布，該公司用于治療銀屑病的MC2-01乳劑在臨床3期試驗中獲得積極結果，不但達到了試驗的主要終點(diǎn)，而且療效顯著(zhù)高于目前治療銀屑病的標準療法。
銀屑病是一種免疫功能異常導致的炎癥性皮膚病。它影響全世界3%的人口的生活。銀屑病作為一種慢性疾病對患者的生活質(zhì)量有顯著(zhù)影響。大約80%銀屑病患者的疾病程度為輕度至中度，對于這些患者來(lái)說(shuō)，局部治療是目前標準的一線(xiàn)療法。
在一線(xiàn)療法中，由鈣泊三醇（calcipotriene）和倍他米松（betamethasone dipropionate）兩種成分構成的藥膏每天只使用一次就能夠迅速減輕患者癥狀。但是，目前已有的藥物配方是油脂或者液態(tài)油形態(tài)的配方。患者并不喜歡使用這些配方，導致藥物依從性下降和在真實(shí)世界中的療效降低。
MC2公司利用該公司獨特的PAD配方技術(shù)將這兩種藥物制造成穩定的水包油乳劑。這種配方能夠迅速被皮膚吸收，同時(shí)保持皮膚濕潤。患者在使用乳劑之后可以迅速穿衣進(jìn)行日常生活。
在臨床3期試驗中，總計796名銀屑病患者接受了MC2-01乳劑和現有鈣泊三醇倍他米松配方的治療。這項試驗的主要終點(diǎn)是MC2-01乳劑與對照組相比達到非劣效性標準。
試驗結果表明，MC2-01乳劑在患者接受治療8周之后的療效顯著(zhù)優(yōu)于對照組。使用PGA評分標準確定為治療成功的患者比例為40.1%比24.0% （p<0.0001）。因此，它也達到了這項試驗的主要終點(diǎn)。
同時(shí)MC2-01乳劑也達到了多項次要終點(diǎn)，其中包括：
接受治療8周之后，患者mPASI評分與基線(xiàn)相比降低的百分比顯著(zhù)優(yōu)于對照組（64.8%比52.3%，p<0.0001）。
MC2-01乳劑在療法使用便捷程度上顯著(zhù)優(yōu)于對照組（p<0.0001）。
“MC2-01乳劑在治療成功和使用便捷兩方面的顯著(zhù)改善尤其令人鼓舞，”這項臨床試驗的負責人，Henry Ford健康系統的皮膚科臨床研究主任Linda Stein Gold 博士說(shuō)：“患者滿(mǎn)意度的增加能夠提高療法的依從性，從而積極影響真實(shí)生活中的治療結果。這項結果表明PAD配方技術(shù)可能在局部療法領(lǐng)域具備很大潛力。”
“我們非常高興MC2-01乳劑在與目前銀屑病標準局部療法的對比試驗中顯示出優(yōu)越的療效，”MC2公司的總裁Jesper J. Lange先生說(shuō)：“銀屑病是影響患者一生生活質(zhì)量的疾病。MC2-01乳劑為患者提供了一種治療銀屑病的創(chuàng )新局部療法，在幫助他們便捷有效地控制癥狀的同時(shí)，將對他們日常生活和社交活動(dòng)的影響降到。”
MC2公司計劃在2019年上半年向FDA遞交新藥申請。
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