馬來(lái)酸吡咯替尼片是恒瑞醫藥繼艾瑞昔布和阿帕替尼之后的第三個(gè)化藥創(chuàng )新藥，是恒瑞自主研發(fā)的1.1類(lèi)EGFR/Her2抑制劑，目前申請的適應癥主要為Her-2陽(yáng)性轉移性/晚期乳腺癌、Her-2突變的晚期非小細胞肺腺癌、Her-2表達陽(yáng)性晚期胃癌。其中，僅乳腺癌適應癥已進(jìn)入Ⅲ期臨床，非小細胞肺癌與胃癌則分別在II 期和I期。
據恒瑞2017年12月發(fā)布公告稱(chēng)，“恒瑞在馬來(lái)酸吡咯替尼及片研發(fā)項目上已投入研發(fā)費用約5.2億元。”后續還有肺癌、胃癌適應癥的III期研究，吡咯替尼研發(fā)成本恐怕會(huì )邁向10億元大關(guān)。
恒瑞于2011年5月首次將這款藥進(jìn)行申報，之后于2012年5月首次獲得了臨床批件，2017年8月報產(chǎn)獲CDE受理，同年9月獲得優(yōu)先審評，這個(gè)進(jìn)度比之前預計的2019年上半年上市快了整整一年多，整個(gè)過(guò)程僅耗時(shí)6年。
1.重磅潛力股
吡咯替尼之所以獲得神速審批，是因為在II 期臨床試驗中有著(zhù)優(yōu)異的數據：吡咯替尼組與拉帕替尼組相比，客觀(guān)緩解率提升了約 21%。吡咯替尼組與拉帕替尼組相比，患者的疾病進(jìn)展或死亡的風(fēng)險下降了 63.7%(HR=0.363)。而且在患者療效改善的同時(shí)，耐受性良好。
雖然乳腺癌在所有腫瘤中屬于控制較好的瘤種，但HER2陽(yáng)性乳腺癌容易復發(fā)，晚期疾病進(jìn)展較快，在HER2陽(yáng)性乳腺癌治療中，赫賽汀+化療方案都已經(jīng)成為標準一線(xiàn)治療方案。據全國衛管協(xié)會(huì )轉化醫學(xué)產(chǎn)業(yè)分會(huì )研究顯示，11年隨訪(fǎng)過(guò)程中，31%患者經(jīng)歷復發(fā)事件，在隨訪(fǎng)第3年，近20%患者經(jīng)歷了復發(fā)事件，這意味著(zhù)輔助治療依然具有可待提升的空間。
目前Her2藥物只有赫賽汀、拉帕替尼進(jìn)入中國市場(chǎng)，這些藥物療效確實(shí)不錯，但依然有部分患者無(wú)效或者容易復發(fā)。尚無(wú)上市的HER2突變的非小細胞肺腺癌靶向藥，在研靶向EGFR/HER-2新藥中，上海艾力斯的艾力替尼和齊魯制藥的塞拉替尼仍未進(jìn)入Ⅱ期臨床。
2015年我國新發(fā)乳腺癌病例數達27.24萬(wàn)，其中HER-2陽(yáng)性乳腺癌占比30%左右，按此估算每年新增患者人數達8萬(wàn)人，按照人均8.8萬(wàn)元/年的用藥價(jià)格(參照拉帕替尼談判后價(jià)格7350元/月)，20%滲透率計算，對應市場(chǎng)空間達14億元，加上肺癌、胃癌等其他腫瘤適應癥，吡咯替尼未來(lái)將有更大市場(chǎng)空間，國內市場(chǎng)空間有望突破30億元，有望成為國內小分子EGFR/HER2抑制劑中的Best-in-class潛力品種。
從治療費用來(lái)看，拉帕替尼和赫賽汀雙雙進(jìn)入本輪醫保談判目錄，與原中標價(jià)相比，價(jià)格分別下降41%和67%。拉帕替尼月均費用已降至7350元，赫賽汀降至8800元，考慮80%的醫保支付，患者月均自付金額僅為1470元和1770元。吡咯替尼上市以后，其定價(jià)必將參考已上市的兩個(gè)品種。
2.業(yè)績(jì)傲人
據恒瑞醫藥2018年半年度報告顯示，2018年上半年實(shí)現營(yíng)業(yè)收入77.61億元，同比增長(cháng)22.32%，研發(fā)投入9.95億元，增速27.26%，為國內首屈一指。
除了吡咯替尼獲批外，PD-1去年4月已進(jìn)入Ⅲ期臨床，今年4月生產(chǎn)批進(jìn)入優(yōu)先審批。據東興證券研究顯示，PD-1在國內的受眾人群總和已經(jīng)超過(guò)145萬(wàn)人，若滲透率為3%，以默沙東Keytruda的定價(jià)1/3，PD-1可為恒瑞收入帶來(lái)21.8億美金，且恒瑞已對該研發(fā)項目投入費用約1.56億元。
同時(shí)，恒瑞一款超短效的靜脈鎮靜和**藥物甲苯磺酸瑞馬咄侖，去年8月進(jìn)入Ⅲ期臨床，目前生產(chǎn)申請已經(jīng)進(jìn)入優(yōu)先審批。恒瑞在此項目上已投入研發(fā)費用約4190萬(wàn)元，預計峰值銷(xiāo)售有望超過(guò)20億元。
不僅如此，恒瑞目前有12個(gè)品種在優(yōu)先審評的隊列中，作為恒瑞第一個(gè)通過(guò)優(yōu)先審評獲批的首仿藥物，卡泊芬凈已于2017年1月通過(guò)優(yōu)先審評。后續恒瑞在優(yōu)先審評隊列中有磺達肝葵鈉注射液、帕里骨化醇注射液、鹽酸由美托米啶鼻噴劑等十余款產(chǎn)品。
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