近日，爾康制藥發(fā)布公告稱，其全資子公司湘易康已順利通過美國食品藥品監(jiān)督管理局（簡稱“FDA”）認(rèn)證，成為湖南省內(nèi)首批通過美國FDA認(rèn)證的原料藥生產(chǎn)企業(yè)，為進(jìn)一步拓展國際市場打下堅實基礎(chǔ)。
2018年5月14日-5月18日，湘易康接受了美國FDA的首次cGMP（現(xiàn)行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）現(xiàn)場檢查。近日，湘易康收到了FDA現(xiàn)場核查書面報告，F(xiàn)EI（工廠注冊號）為3013723309。根據(jù)該核查報告，湘易康符合美國FDA對于原料藥生產(chǎn)的cGMP質(zhì)量體系要求，通過了FDA現(xiàn)場檢查。
資料顯示，美國FDA是國際醫(yī)療審核權(quán)威機構(gòu)，F(xiàn)DA認(rèn)證是美國進(jìn)口產(chǎn)品的必備條件，并獲得歐盟等上百個國家和地區(qū)及國際組織認(rèn)可。獲得FDA認(rèn)證的產(chǎn)品，可暢通進(jìn)入任一WTO成員國，相當(dāng)于拿下國際市場的“入場券”。
近年來，我國原料藥出口趨勢向好。2017年中國原料藥類商品出口金額約為241億美元，同比增長11%，增長率達(dá)到5年來的值。
隨著國內(nèi)環(huán)保監(jiān)管形勢趨嚴(yán)、國際標(biāo)準(zhǔn)不斷提高，我國原料藥出口行業(yè)將加速洗牌，競爭格局優(yōu)化，市場向優(yōu)質(zhì)企業(yè)傾斜，集中度有望提升。
經(jīng)查詢，湘易康目前共持有磺胺嘧啶、間苯二酚等13個原料藥生產(chǎn)批準(zhǔn)文號。公告稱，湘易康本次順利通過FDA認(rèn)證，為其拓展美國原料藥市場、擴大業(yè)務(wù)規(guī)模奠定了基礎(chǔ)，對湘易康產(chǎn)品在國際市場的銷售起到推動作用，有利于進(jìn)一步提升湘易康綜合競爭力。
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