近日，爾康制藥發(fā)布公告稱(chēng)，其全資子公司湘易康已順利通過(guò)美國食品藥品監督管理局（簡(jiǎn)稱(chēng)“FDA”）認證，成為湖南省內首批通過(guò)美國FDA認證的原料藥生產(chǎn)企業(yè)，為進(jìn)一步拓展國際市場(chǎng)打下堅實(shí)基礎。
2018年5月14日-5月18日，湘易康接受了美國FDA的首次cGMP（現行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范）現場(chǎng)檢查。近日，湘易康收到了FDA現場(chǎng)核查書(shū)面報告，FEI（工廠(chǎng)注冊號）為3013723309。根據該核查報告，湘易康符合美國FDA對于原料藥生產(chǎn)的cGMP質(zhì)量體系要求，通過(guò)了FDA現場(chǎng)檢查。
資料顯示，美國FDA是國際醫療審核權威機構，FDA認證是美國進(jìn)口產(chǎn)品的必備條件，并獲得歐盟等上百個(gè)國家和地區及國際組織認可。獲得FDA認證的產(chǎn)品，可暢通進(jìn)入任一WTO成員國，相當于拿下國際市場(chǎng)的“入場(chǎng)券”。
近年來(lái)，我國原料藥出口趨勢向好。2017年中國原料藥類(lèi)商品出口金額約為241億美元，同比增長(cháng)11%，增長(cháng)率達到5年來(lái)的值。
隨著(zhù)國內環(huán)保監管形勢趨嚴、國際標準不斷提高，我國原料藥出口行業(yè)將加速洗牌，競爭格局優(yōu)化，市場(chǎng)向優(yōu)質(zhì)企業(yè)傾斜，集中度有望提升。
經(jīng)查詢(xún)，湘易康目前共持有磺胺嘧啶、間苯二酚等13個(gè)原料藥生產(chǎn)批準文號。公告稱(chēng)，湘易康本次順利通過(guò)FDA認證，為其拓展美國原料藥市場(chǎng)、擴大業(yè)務(wù)規模奠定了基礎，對湘易康產(chǎn)品在國際市場(chǎng)的銷(xiāo)售起到推動(dòng)作用，有利于進(jìn)一步提升湘易康綜合競爭力。
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