截至8月20日，CDE網(wǎng)站中國(guó)上市藥品目錄集中收錄的過一致性評(píng)價(jià)藥品共有62品規(guī)。其中，降壓、降血脂等慢性疾病治療藥物較多，患者數(shù)量巨大。
為此，國(guó)家出臺(tái)一系列有關(guān)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)后的配套鼓勵(lì)政策，近日網(wǎng)上流出國(guó)家醫(yī)保局起草的《關(guān)于國(guó)家組織藥品集中采購試點(diǎn)的方案》，通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)（含按新藥審批）的仿制藥，將在包括北上廣等11個(gè)試點(diǎn)城市所有公立醫(yī)院、醫(yī)療機(jī)構(gòu)按年度藥品總用量60%～70%估算采購總量，未來巨大的仿制藥市場(chǎng)將重新洗牌。已經(jīng)或即將通過一致性評(píng)價(jià)的仿制藥如何做好市場(chǎng)營(yíng)銷，是眼下需要解決的重要課題。
中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)搶占學(xué)術(shù)機(jī)會(huì)
高血壓、高血脂、乙肝病毒攜帶、抑郁癥目前在我國(guó)的患病率都以億為數(shù)量級(jí)，隨著生活節(jié)奏加快，西式生活方式同化，發(fā)病率還有上升趨勢(shì)。這些慢性病患者“久病成良醫(yī)”，在長(zhǎng)期用藥中對(duì)品牌選擇有相當(dāng)好的依從性，甚至口碑相傳。當(dāng)然，外企原研藥品牌營(yíng)銷的患者教育起了相當(dāng)重要的作用，所以患者一般不輕易換藥。哪怕是完全一致性的藥品替代，患者還可能有心理上的顧慮。
慢病用藥市場(chǎng)潛力巨大，原研藥已在各類治療指南動(dòng)足了腦筋，學(xué)術(shù)推廣已將產(chǎn)品臨床療效滲透到了處方習(xí)慣的養(yǎng)成，也就是處方的忠誠(chéng)度。當(dāng)然，不能完全排除有些醫(yī)生對(duì)我國(guó)仿制藥品有偏見，處方者的忠誠(chéng)度也不是一天就能改變的。因此，仿制藥企要更新現(xiàn)有推廣資料和產(chǎn)品宣傳。
通過一致性評(píng)價(jià)并不意味著仿制藥水平和原研藥完全一致，即使歐美發(fā)達(dá)醫(yī)藥生產(chǎn)國(guó)家也有2種仿制藥：一類是OEM生產(chǎn)，這是真正意義上的不僅生物等效，而且臨床等效。一類是仿制，仿制就一定存在差異。
產(chǎn)品通過一致性評(píng)價(jià)后，醫(yī)藥代表在向醫(yī)生推廣時(shí)要盡可能講清自己與原研藥可能的差異。研發(fā)部門要培訓(xùn)好一線推廣人員，醫(yī)學(xué)部、市場(chǎng)部更要做好不良反應(yīng)收集工作，積累數(shù)據(jù)比對(duì)和原研藥在療效或不良反應(yīng)上有何區(qū)別。筆者相信，能通過一致性評(píng)價(jià)的藥品臨床療效和不良反應(yīng)基本相同。更重要的是，讓處方者留心觀察并積累經(jīng)驗(yàn)，這些正反饋一定有助于形成醫(yī)生對(duì)品牌的忠誠(chéng)度和處方習(xí)慣。
同時(shí)，仿制藥企要積極搶占原研藥的學(xué)術(shù)服務(wù)機(jī)會(huì)空間。原研藥物的市場(chǎng)份額出讓或價(jià)格下探不僅讓出了市場(chǎng)空間，也一定伴隨著學(xué)術(shù)服務(wù)的機(jī)會(huì)空間出讓。隨著醫(yī)改深入，藥品價(jià)格下降，藥品質(zhì)量提升，優(yōu)質(zhì)優(yōu)效的藥品會(huì)進(jìn)一步在不同等級(jí)的醫(yī)院滲透下沉。
事實(shí)上，大部分原研藥國(guó)際臨床數(shù)據(jù)或進(jìn)入國(guó)際指南的臨床依據(jù)都沒有中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)?，F(xiàn)代IT技術(shù)和大數(shù)據(jù)應(yīng)用對(duì)所謂的真實(shí)世界研究是的工具，這些數(shù)據(jù)的積累分析就是未來研發(fā)藥品的重要依據(jù)，也是當(dāng)下合理用藥的循證證據(jù)。
合規(guī)有效營(yíng)銷切換品牌
2016年3月，國(guó)務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的意見》，規(guī)定同種藥品一致性評(píng)價(jià)的生產(chǎn)企業(yè)達(dá)到3家以上的，在藥品集中采購方面不再選用未通過一致性評(píng)價(jià)的品種，即未來將采用“3+1”（3家仿制藥+1家原研藥）模式，產(chǎn)品競(jìng)爭(zhēng)格局發(fā)生重大變化。
市場(chǎng)準(zhǔn)入方面，對(duì)于通過一致性評(píng)價(jià)的產(chǎn)品，國(guó)家將在一些省市試點(diǎn)的基礎(chǔ)上大力推廣帶量采購。今年6月，上海帶頭試行，目前已有10多個(gè)省市跟進(jìn)并出臺(tái)配套政策，明年在全國(guó)推行已是大概率事件。通過一致性評(píng)價(jià)將是未來仿制藥進(jìn)入市場(chǎng)的底線，在今后相當(dāng)長(zhǎng)的時(shí)間內(nèi)，藥品價(jià)格“沒有只有更低”的導(dǎo)向不會(huì)有大改觀。
同時(shí)，原研藥不會(huì)輕易退出市場(chǎng)。在今年部分省市招標(biāo)中，一些國(guó)際制藥巨頭藥價(jià)開始松動(dòng)，以價(jià)格換市場(chǎng)。據(jù)筆者了解，國(guó)際制藥巨頭早已摩拳擦掌，在做最壞應(yīng)對(duì)措施的同時(shí)做了的策略準(zhǔn)備。
雖然國(guó)家管理層希望劃出70%的市場(chǎng)給通過一致性評(píng)價(jià)的仿制藥，但這并不意味著通過一致性評(píng)價(jià)品種進(jìn)入了風(fēng)平浪靜的“藍(lán)海”，即使是“3+1”模式，競(jìng)爭(zhēng)企業(yè)也都有一定實(shí)力，多為百強(qiáng)企業(yè)。這些大藥企的抗風(fēng)險(xiǎn)能力很強(qiáng)，絕不會(huì)出現(xiàn)一個(gè)品種三足鼎立的格局。相關(guān)企業(yè)必須積極考慮并投入合規(guī)有效的營(yíng)銷，如何讓“久病成良醫(yī)”的患者實(shí)現(xiàn)品牌切換，建立品牌忠誠(chéng)度，都是重要的營(yíng)銷課題。
筆者相信，一致性評(píng)價(jià)將淘汰大部分小藥廠，把機(jī)遇讓給合規(guī)營(yíng)銷、倡導(dǎo)合理用藥并積極提供真正有價(jià)值的學(xué)術(shù)服務(wù)的藥企，簡(jiǎn)單粗暴的推銷時(shí)代將一去不返。
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