目前對“通過(guò)一致性評價(jià)品種”的采購方案僅是在2015年7/70號文開(kāi)啟的第一輪“分類(lèi)采購”的采購結果基礎上“打補丁”。“打補丁”的采購方式本質(zhì)上是不完善的，隨著(zhù)通過(guò)一致性評價(jià)的品種和廠(chǎng)家數增加，其與現有采購體系的“沖突點(diǎn)”也將暴露。
因此，新的采購方案首先應邏輯自洽，解決“沖突點(diǎn)”隱患；并充分考慮一致性評價(jià)工作的長(cháng)期性，為促進(jìn)一致性評價(jià)工作提供激勵。新方案應充分體現原研品種、通過(guò)一致性評價(jià)品種、普通品種的質(zhì)量差異，并綜合考慮政策目標與轉換成本；建立公平公正的競爭環(huán)境，控制總體價(jià)格水平；尊重醫療機構用藥需求并考慮患者經(jīng)濟承受能力；配合醫保、限價(jià)等措施建立多維度的醫療費用控制體系，切實(shí)保證患者用藥可及性。
基于上述目標定位，結合一致性評價(jià)工作實(shí)施現狀，借鑒各省現有采購模式的經(jīng)驗和特點(diǎn)，一致性評價(jià)后構建新采購方案需要考慮的問(wèn)題概括如下。
1 優(yōu)先采購的尺度——及時(shí)納入問(wèn)題
通過(guò)一致性評價(jià)的品種相比于普通仿制藥具有質(zhì)量?jì)?yōu)勢，國家政策提出“優(yōu)先采購通過(guò)一致性評價(jià)品種”，在各省目前的實(shí)踐中“優(yōu)先”體現為“直接掛網(wǎng)”入圍集采。
及時(shí)納入通過(guò)品種的這種方式，在一致性評價(jià)通過(guò)品種較少的情況下相對合理，能鼓勵和促進(jìn)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)工作進(jìn)展，通過(guò)一致性評價(jià)的品種優(yōu)先入圍也不會(huì )對其他品種入圍造成阻力。在入圍環(huán)節放寬準入限制，由臨床根據醫療需要選擇及談判定價(jià)，這種“優(yōu)惠政策”對原研藥和未通過(guò)品種而言，是相對公平的。
另外，仿制藥一致性評價(jià)工作可能會(huì )持續相當長(cháng)的時(shí)間，在下一輪集采開(kāi)始后還會(huì )有品種陸續通過(guò)評價(jià)，因此“直接掛網(wǎng)”這一靈活的入圍方式相對合理。
2 “量-價(jià)權衡”——價(jià)格控制問(wèn)題
全國招標中的整體趨勢都是“限價(jià)”和“低價(jià)聯(lián)動(dòng)”。在此背景下，如果允許通過(guò)一致性評價(jià)品種漲價(jià)，與集采的控費控價(jià)目標相違背。另外，拋開(kāi)政策因素，通過(guò)評價(jià)的企業(yè)自身或許不會(huì )提高價(jià)格，畢竟最終的藥品選擇權在醫療機構與患者手中，提價(jià)或許會(huì )使其失掉一定的市場(chǎng)份額。
因此，采購方案有必要對價(jià)格進(jìn)行限制，也給企業(yè)留一定的在“量-價(jià)”間權衡的空間。
3 “分類(lèi)采購”OR“分類(lèi)掛網(wǎng)”——省級平臺定位問(wèn)題
如果嚴格按照7/70號文執行“分類(lèi)采購”，省級平臺將定位為“質(zhì)量控制”和“價(jià)格控制”的雙重平臺。
但隨著(zhù)公立醫院改革范圍的擴大，目前幾乎所有的城市都進(jìn)入了改革試點(diǎn)范圍，因此越來(lái)越多的地區自主探索聯(lián)合采購（如GPO、醫聯(lián)體、采購聯(lián)盟等）、量?jì)r(jià)掛鉤以進(jìn)一步降低采購價(jià)格。甚至有一些省份的省級平臺已轉型為“資質(zhì)審核平臺”（如北京）、“省級入圍、地市級確標”（如浙江）及“質(zhì)量控制與限價(jià)平臺”（如陜西）。
在這個(gè)背景下，省級平臺價(jià)格越來(lái)越不能反映真實(shí)的采購價(jià)格。特別是醫保局成立后，藥品采購職能將移交，省級平臺未來(lái)應主要定位為資質(zhì)審核平臺，做好質(zhì)量控制、分享藥品價(jià)格信息，提高藥品交易透明度、降低信息不對稱(chēng)的工作；價(jià)格方面僅“限價(jià)”而非“競價(jià)”，將議價(jià)權交給采購主體（如醫療機構、醫聯(lián)體）。基于該種定位，省級平臺入圍也將由“分類(lèi)采購”轉變?yōu)?ldquo;分類(lèi)掛網(wǎng)”。
4 通過(guò)品種“落標”如何解決——同評審組入圍（中標）數量問(wèn)題
隨著(zhù)通過(guò)一致性評價(jià)品種數量的增加，這類(lèi)品種必然需要納入常態(tài)化采購體系。在現有招標采購體系下，原研品種與通過(guò)一致性評價(jià)品種將同組競爭；在入圍數量有限的情況下，即使優(yōu)先入圍通過(guò)一致性評價(jià)品種也必然有通過(guò)品種落標。
以瑞舒伐他汀（10mg）在陜西的采購為例，2018年3月26日，陜西省發(fā)布《關(guān)于開(kāi)展通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)品種陽(yáng)光采購工作的通知》，對已申報的“通過(guò)一致性評價(jià)品種”進(jìn)行公示，其中正大天晴和京新藥業(yè)的瑞舒伐他汀（10mg）已申報且符合資格審核要求。
陜西目前價(jià)格已公示（2017/12/21）的瑞舒伐他汀（10mg）申報廠(chǎng)家有6家；按照現有招標體系質(zhì)量評審組劃分，第一組的產(chǎn)品數量已超過(guò)4個(gè)；需要進(jìn)行經(jīng)濟技術(shù)標評價(jià)后排序，以全國3省平均價(jià)與陜西現行掛網(wǎng)價(jià)的低值作為限價(jià)；申報人確認后納入“限價(jià)掛網(wǎng)藥品目錄”掛網(wǎng)。因此，按照現有招標采購體系，即使優(yōu)先入圍一致性評價(jià)品種，也會(huì )有通過(guò)品種無(wú)法入圍。
因此穩妥的方式為，通過(guò)一致性評價(jià)品種“直接掛網(wǎng)”，之后由醫院根據需要和臨床效果自行組織采購。在通過(guò)評價(jià)品種較少時(shí)，省級平臺“直接掛網(wǎng)，由醫院自主采購”的方式可以為一致性評價(jià)整體推進(jìn)提供激勵，減少對現有招標體系的沖擊。
5 “控費”與“療效”兼顧——醫保支付標準問(wèn)題
合理的醫保支付標準可以有效控制藥品價(jià)格和費用。目前各地醫保支付標準仍按廠(chǎng)牌制定。對于通過(guò)一致性評價(jià)的藥品，可以制定高于原研藥的醫保支付比例。醫保支付標準高于醫療機構實(shí)際采購價(jià)格的部分歸醫療機構所有，以鼓勵仿制藥替代，也激勵醫院議價(jià)。
但由于通過(guò)一致性評價(jià)的品種還沒(méi)有經(jīng)過(guò)臨床使用檢驗其與原研藥是否真的治療等效，因此采用DRGs、按病種付費等預付制醫保支付方式，可以規避這方面的問(wèn)題，又可以促使醫院關(guān)注藥物的臨床效果，并以此作為和藥廠(chǎng)談判的依據，是更可行的辦法。
合作咨詢(xún)
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2025 上海博華國際展覽有限公司版權所有（保留一切權利）
滬ICP備05034851號-57
