近日，新浪醫藥從國家藥典委員會(huì )官網(wǎng)獲悉，國家藥典擬修訂纈沙坦藥典標準。其中增訂生產(chǎn)要求為必須對生產(chǎn)工藝進(jìn)行評估以確定形成N-亞硝基二甲胺的可能性。必要時(shí)，需對生產(chǎn)工藝進(jìn)行驗證以說(shuō)明在成品中N-亞硝基二甲胺的含量符合規定。
附《關(guān)于纈沙坦國家標準修訂稿的公示》
各相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)和單位：
我委擬修訂纈沙坦藥典標準（具體修訂內容見(jiàn)附件），現公示征求意見(jiàn)，公示期自上網(wǎng)之日起一個(gè)月。請各有關(guān)單位認真復核。若有異議，請來(lái)函與我委聯(lián)系，來(lái)函需加蓋公章并附相關(guān)說(shuō)明及充分的實(shí)驗數據（來(lái)函同時(shí)需發(fā)送電子版）；公示期滿(mǎn)未回復意見(jiàn)即視為同意。
聯(lián)系電話(huà)：010-67079556
郵箱地址：zhouyi@chp.org.cn
國家藥典委員會(huì )
附件：纈沙坦公示稿
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