近幾年來(lái)，國家食品藥品監管總局已經(jīng)開(kāi)始了一系列的改革，很多措施已經(jīng)初見(jiàn)成效，亟盼繼續實(shí)施，努力完成，留住已經(jīng)啟動(dòng)的改革和它所帶來(lái)的振奮與希望。（本文作者郭泰鴻系杭州市藥監局原局長(cháng)、浙江省醫藥行業(yè)協(xié)會(huì )原會(huì )長(cháng)，見(jiàn)證及經(jīng)歷了自1998年國家藥品監督管理局成立以來(lái)的多次改革。）

       真正的藥品監管體制改革，是我國上世紀末開(kāi)始的。這個(gè)體制是我國改革開(kāi)放以來(lái)變動(dòng)最頻繁的一個(gè)政府行業(yè)監管體制。

       一直以來(lái)，我國政府藥品監管的職能分散在衛生行政部門(mén)、醫藥管理部門(mén)和中醫藥管理部門(mén)之中。在計劃經(jīng)濟體制下，藥品的研發(fā)、生產(chǎn)、流通、使用，基本上都控制在這三個(gè)部門(mén)直屬的企事業(yè)單位之中。所以，三個(gè)部門(mén)只需管好自己系統的下屬單位，就可以把整個(gè)藥品安全監管起來(lái)。實(shí)際上，只需上級對下級的“管”，不必政府對市場(chǎng)的“監”，就能一統藥品安全的天下。

       1992年開(kāi)始，國家決定建立社會(huì )主義市場(chǎng)經(jīng)濟體制，競爭性市場(chǎng)開(kāi)始形成，市場(chǎng)主體變得多元化。按行政隸屬關(guān)系管理企業(yè)、監管市場(chǎng)、服務(wù)社會(huì )，明顯已經(jīng)不符合要求。所以，在上世紀末，國家接連開(kāi)始了符合新經(jīng)濟體制要求的藥品監管體制的數輪改革。

       第一輪藥品監管體制的改革

       1998年3月，第九屆全國人大決定新組建國家藥品監督管理局（副部級），集中行使原來(lái)分散在衛生部、國家醫藥管理局和中醫藥管理局中的藥品監督管理職能。2000年6月，國務(wù)院又決定成立職能集中統一的地方各級藥品監督管理機構，并實(shí)行省以下垂直管理。在這些實(shí)踐基礎上，2001年2月，國家修訂了1984年頒布的《藥品管理法》，正式建立了新的藥品監管體制。

       新建藥監局的主要職能是“負責對藥品的研究、生產(chǎn)、流通、使用進(jìn)行行政監督和技術(shù)監督”，這個(gè)職能和此前的醫藥管理局相比，體現了專(zhuān)業(yè)經(jīng)濟管理部門(mén)向市場(chǎng)監督部門(mén)和行政執法部門(mén)的轉變。這個(gè)轉變理念一直貫徹至今。

       一是在管理內容上，從管理國有資產(chǎn)的保值增值向管理藥品和醫療器械產(chǎn)品的質(zhì)量療效轉變，并且，只對藥械產(chǎn)品的質(zhì)量、安全、療效進(jìn)行監督管理；

       二是在管理對象上，從管理直屬企業(yè)向管理全社會(huì )涉藥主體轉變，藥監局成為了全社會(huì )所有涉藥單位和藥品消費者合法權益的維護者和代言人；

       三是在管理手段上，從主要依靠行政手段的管理向主要依靠法律手段的監督轉變，藥監局的監管只能于法有據、依法進(jìn)行，既不能缺位失職，也不能越位越權。

       四是在管理主體上，從政府分級管理向省以下垂直管理轉變，突出了藥品監管的專(zhuān)業(yè)性。

       這是一次因應建立社會(huì )主義市場(chǎng)經(jīng)濟體制的國家行政管理機構的改革。其效果十分明顯。

       一是企業(yè)回歸了市場(chǎng)主體的本原。醫藥企業(yè)按照社會(huì )和市場(chǎng)的需求，以提供商品、吸收就業(yè)、創(chuàng )造利潤、上繳稅收作為自己的責任，對出資人負責；

       二是政府回歸了市場(chǎng)監管的本原。根據藥品的特殊性，藥監局監督藥品的質(zhì)量、安全、療效，對社會(huì )和市場(chǎng)負責，成為了市場(chǎng)規則的制定者、執行者。

       通過(guò)這一輪監管體制的改革，藥品監管走向規范。藥品注冊地標升國標，國家局統一發(fā)放“國藥準字號”批文；國家強制推行了藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范GMP、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范GSP和一系列其他質(zhì)量管理規范；建立了藥品不良反應報告制度；推動(dòng)我國醫藥產(chǎn)業(yè)走上了快速規范發(fā)展的正確軌道。效果是明顯的。

       第一輪藥品監管體制的大規模改革，還存在一些問(wèn)題，一直影響了醫藥行業(yè)的發(fā)展規范和社會(huì )進(jìn)步，至今沒(méi)有進(jìn)行有效的改革。

       一是藥品定價(jià)體制。由于采用了以招投標競價(jià)為主的省級藥品集中采購，加上唯低價(jià)是取的操作方法，使得多家生產(chǎn)、具有較強競爭性的藥品，價(jià)格越壓越低，而缺乏競爭的獨家藥、專(zhuān)利藥、進(jìn)口藥，價(jià)格越抬越高。從而導致了前者的短缺和后者的暴利。藥價(jià)虛高和藥價(jià)虛低，都受到了社會(huì )的詬病和抨擊。并且，省級集中采購中行政干預過(guò)多，而采購和定價(jià)體制中支付者代表（醫保）參與的機制沒(méi)有形成；

       二是以藥補醫體制。本來(lái)，競爭性的藥品價(jià)格，應該由市場(chǎng)形成；公益性的醫院（此處指非營(yíng)利性醫院，營(yíng)利性醫院另議）費用，應該由政府補貼。但由于處理不當，混淆了兩者關(guān)系：醫生處方配藥不再僅僅根據治病的需要，而成為了醫院正常甚至主要的經(jīng)費來(lái)源渠道。即使后來(lái)正式取消了公開(kāi)的藥品加成之后，以藥補醫還是不時(shí)以二次議價(jià)、配送商遴選等的方式死灰復燃；

       三是醫療保障體制。醫療保障體制改革的目標偏重合理分攤醫療負擔，而忽視了看好病、不浪費和降低醫療總費用，偏離了社會(huì )保障的軌道。近年醫保支付標準還差點(diǎn)被裹挾成為“醫保支付價(jià)”，淪落成為和二次議價(jià)交叉使用的藥品壓價(jià)工具；

       四是醫療衛生體制。非營(yíng)利性醫院和營(yíng)利性醫院的政策界限不清，非營(yíng)利性醫院采用了大量的營(yíng)利性行為，大型醫院很少愿意自愿成為營(yíng)利性醫院；醫院處方被壟斷不許外配，藥品消費終端市場(chǎng)的競爭只被局限在占銷(xiāo)售總量20%左右的社會(huì )藥店范圍之內。

       第二輪藥品監管體制的改革

       2003年開(kāi)始的第二輪藥監體制改革，嚴格來(lái)講并不是藥品監管的體制改革，而是在國家藥品監督管理局（SDA）的基礎上組建了國家食品藥品監督管理局(SFDA)，增加了對食品、保健品、化妝品安全管理的綜合監督、組織協(xié)調和依法組織開(kāi)展對重大事故查處的職責，并且劃入了保健品市場(chǎng)準入的審批職責。這種模式比較接近美國的FDA，但并不完全相同。比如，對獸藥、農藥、食品添加劑的監管并未納入，對食品、化妝品、保健品的監管深度和廣度也不如美國。

       第二輪藥監體制改革的突出特點(diǎn)是確立了“地方政府負總責、監管部門(mén)各負其責、企業(yè)是第一責任人”的食品藥品安全責任總體原則，并試圖對食品引入藥品監管的有效做法，從而實(shí)現對食品這一直接關(guān)系到公眾健康安全的重要產(chǎn)品的綜合監管和統一監管。

       所謂綜合監管是指按照一個(gè)監管環(huán)節由一個(gè)部門(mén)監管的原則，采取分段監管為主、品種監管為輔的方式，由農業(yè)部門(mén)負責初級農產(chǎn)品生產(chǎn)環(huán)節的監管，質(zhì)監部門(mén)負責食品生產(chǎn)加工環(huán)節的監管，工商部門(mén)負責食品流通環(huán)節的監管，衛生部門(mén)負責餐飲業(yè)和食堂等消費環(huán)節的監管，食品藥品監管部門(mén)負責對食品安全的綜合監督、組織協(xié)調和依法組織查處重大事故。

       所謂統一監管是指各級地方政府對食品安全負總責，企業(yè)是第一責任人，各個(gè)政府部門(mén)的管理要相互協(xié)調、相互補充、相互銜接，而不能各行其是、部門(mén)分割。國務(wù)院食安辦設在國家食品藥品監督管理局，是國務(wù)院抓好各個(gè)部門(mén)食品安全工作的“抓手”。

       實(shí)行綜合監管和統一監管是理順食品、保健品、化妝品領(lǐng)域行政監管體制、克服政策受部門(mén)利益影響的一項新的重大改革舉措。長(cháng)期以來(lái)，我國各級地方政府有一個(gè)普遍存在的問(wèn)題，即部門(mén)之間的綜合協(xié)調不夠。為此，曾采用設大委管局的辦法和多設政府副職、副秘書(shū)長(cháng)的辦法來(lái)彌補。結果造成行政層次重疊、行政人員增加、行政成本提高、行政資源浪費、行政效率下降，卻沒(méi)有解決部門(mén)權力至上、部門(mén)利益分割和辦事拖拉等頑癥。

       許多綜合協(xié)調的結果實(shí)際上是部門(mén)利益平衡的結果，并非科學(xué)合理。先進(jìn)發(fā)達國家政府副職不多，部門(mén)權力很大，卻很少發(fā)生此類(lèi)問(wèn)題，其主要原因就在于立法周全、授權明確、責權一致、程序規范。一個(gè)部門(mén)一旦被授予組織牽頭功能，它在某件事上充分聽(tīng)取相關(guān)部門(mén)意見(jiàn)后作出的裁定，其權力效果覆蓋其他平級部門(mén)，當然責任也相應增大。這種設“辦公室”協(xié)調相關(guān)部門(mén)的做法被我國政府機構運作普遍采用。

       第二輪藥監體制改革的另一大特點(diǎn)是國家對食品的監管由衛生發(fā)展到了安全。我國繼1995年公布實(shí)施《食品衛生法》之后，2009年又公布了《食品安全法》，把環(huán)境污染、生物性污染、農藥獸藥化肥殘留、食品添加劑濫用、包裝材料和容器、營(yíng)養失衡和能量過(guò)剩等，也納入監管，大大提升了對食品安全的監管水平。

       第二輪藥監體制改革延續了老的藥品監管方法，也把老監管方法中權力過(guò)于集中、藥品批準文號泛濫、地標升國標權力尋租的弊病繼承了下來(lái)。最終導致包括國家局局長(cháng)在內的多名領(lǐng)導干部因腐敗而被追究責任。

       第三輪藥品監管體制的改革

       2008年，國家開(kāi)始了大部制改革，國家食品藥品監管管理局不再由國務(wù)院直接管理，級別不變，改由衛生部管理。這一輪改革，衛生部負責國家藥品法規的制定、推進(jìn)國家基本藥物制度、處理重大藥品安全事故，而藥品注冊、市場(chǎng)準入、日常監管和一般案件查處基本延習舊制，沒(méi)有大的變化。由于國家層面機構的變動(dòng)和食品安全總體責任的歸屬，省級以下的藥品垂直管理體制，也變回到地方政府分級管理。

       新體制帶來(lái)的問(wèn)題是，一個(gè)部門(mén)管理的國家局，完全沒(méi)有可能去組織協(xié)調國務(wù)院各相關(guān)部門(mén)的食品安全工作，也很難承擔綜合監管、統一監管食品安全的重任。所以，根據機構的調整，原計劃把食品真正管起來(lái)的綜合性方案，也隨之擱置停滯。

       由于新體制下職能、權力、責任不相匹配的缺陷，加上時(shí)間緊迫，地方各級藥品監管體制，還來(lái)不及變動(dòng)，就迎來(lái)了第四輪改革。

       第四輪藥品監管體制的改革

       2013年，考慮到食品藥品安全問(wèn)題特別是食品安全監管，涉及面太廣，一個(gè)非國務(wù)院直屬的副部級單位，根本無(wú)法牽頭協(xié)調，也考慮到地方各級食品安全綜合監管體制顯現出來(lái)的正面作用，特別是地方政府負總責、監管部門(mén)各負其責、企業(yè)是第一責任人等做法，效果明顯，所以，藥監部門(mén)再次獨立出來(lái)，正式成立了國家食品藥品監管管理總局（CFDA，正部級）。同時(shí)，組建和加強了食品安全監管隊伍，真正將食品安全監管職能全面納入了國家總局。

       這一輪由食品監管而起的體制改革，其藥品監管的突出成果，是按照國家“四個(gè)最嚴”**為指導，開(kāi)始了藥品監管的一系列強勁改革，對存在多年的藥品注冊、藥品監管的弊病開(kāi)刀，逐步建立科學(xué)規范的監管環(huán)境和基礎，向著(zhù)保證藥品安全、有效、質(zhì)量可控、與國際接軌的目標邁進(jìn)。

       一是發(fā)出了四個(gè)具有基礎性和戰略性意義的重要文件：

       《關(guān)于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見(jiàn)》（國務(wù)院2015年8月印發(fā)），設立優(yōu)先審評、特殊審評通道，加快了一批創(chuàng )新藥物和臨床急需藥物的上市；

       《關(guān)于開(kāi)展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)的意見(jiàn)》（國務(wù)院辦公廳2016年2月印發(fā)），提升了國產(chǎn)仿制藥的質(zhì)量和療效；

       《“十三五”國家藥品安全規劃》（國務(wù)院2017年2月印發(fā)），意圖通過(guò)五年努力，使藥品安全有一個(gè)新的提升；

       《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創(chuàng )新的意見(jiàn)》（國務(wù)院辦公廳2017年7月印發(fā)），大力推進(jìn)藥品醫療器械的創(chuàng )新。

       二是逐步推動(dòng)重要改革措施的落地：2015年11月經(jīng)全國人大常委會(huì )批準，在10個(gè)省市開(kāi)展了藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)。

       三是藥品監管開(kāi)始和國際接軌：2016年6月經(jīng)國務(wù)院批準，CFDA加入了國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調會(huì )（ICH），成為國際藥監大家庭的一員。

       四是建立了國家級、省級的檢查員隊伍，推出了日常檢查、抽檢、飛檢的組合監管措施。這次長(cháng)春長(cháng)生**的曝光，正是得益于藥監部門(mén)組織的飛檢。

       第五輪藥品監管體制的改革

       2018年剛剛實(shí)施的這一輪藥監體制改革，組建了新的市場(chǎng)監督管理總局，不再保留國家食品藥品監督管理總局、國家工商行政管理總局、國家質(zhì)量監督檢驗檢疫總局三個(gè)總局。考慮到藥品監管的特殊性，單獨在市場(chǎng)監督管理總局之下建立藥品監督管理局（副部級）。市場(chǎng)監管實(shí)行分級管理，藥品監管機構只設到省一級，在省市場(chǎng)監督管理局之下建立省藥品監督管理局（副廳級）。市縣的藥品監管職能，納入市場(chǎng)監管部門(mén)。

       這一輪藥監體制的改革，體現了國家的頂層設計，考慮了食品安全監管的協(xié)調性、綜合性，和藥品安全監管的特殊性、專(zhuān)業(yè)性，做了不同的機構設置安排。

       對今后藥品監管體制的期望

       社會(huì )對藥品的根本要求是可及性、有效性、安全性。近幾年來(lái)，國家食品藥品監管總局已經(jīng)開(kāi)始了一系列的改革，很多措施已經(jīng)初見(jiàn)成效，亟盼繼續實(shí)施，努力完成，留住已經(jīng)啟動(dòng)的改革和它所帶來(lái)的振奮與希望。從藥品監管的角度看，希望做好以下幾點(diǎn)。

       1、希望處理好權力集中與權力下放的關(guān)系

       這次機構改革之后的現實(shí)是，專(zhuān)門(mén)的藥品監督管理局只在國家和省兩個(gè)層面建立。毫無(wú)疑問(wèn)，今后國家對藥品的監管重點(diǎn)將放在藥品注冊和生產(chǎn)監管這兩個(gè)方面。相信這樣的設置，能夠推動(dòng)增加藥品開(kāi)發(fā)，規范藥品安全，確保藥品質(zhì)量。

       但是，這個(gè)新建的藥品監管體制需要著(zhù)重解決的是，藥品生產(chǎn)企業(yè)的日常監管、大量藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)（批發(fā)、零售、電商、物流、倉儲等）的藥品流通監管、醫療機構的藥品使用監管，如何落實(shí)到市縣一級的市場(chǎng)監管部門(mén)？如何避免基層監管被架空？履行藥品監管職能需要專(zhuān)業(yè)的人員配備、科學(xué)的監管程序、合適的運作機制，這些當然應當由市縣一級市場(chǎng)監管部門(mén)負責，但是，國家和省兩級藥品監管部門(mén)，也應當有一個(gè)統一的考慮和布局，并處理好上下級之間的權力集、放關(guān)系。

       從二十年藥品監管的經(jīng)驗教訓看，今后整個(gè)市場(chǎng)監管系統上下級之間的權力責任關(guān)系確定，要做到分責合理、強化基層；權隨責走、權責相稱(chēng)；監督到位、不留空白；責任到人、有錯必糾、有錯必究。要形成科學(xué)合理的工作機制，避免重審批輕監管，避免重操作輕監督，避免重權力輕責任，最終避免“權力缺乏監督必然導致腐敗”的事件發(fā)生。新的藥品監管體制，任重而道遠。

       2、希望處理好行業(yè)發(fā)展與市場(chǎng)規范的關(guān)系

       藥品監管，藥品是監管的基礎。現在我國藥品行業(yè)發(fā)展方面的問(wèn)題很多，只從監管的角度看，就有：藥品生產(chǎn)企業(yè)多、小、散、低的現象依然存在；生產(chǎn)能力總體上過(guò)剩；國產(chǎn)原研藥、創(chuàng )新藥太少；地方保護明顯；藥企之間優(yōu)勝劣汰的機制尚未形成。

       應當按照國務(wù)院“寬進(jìn)嚴管”的市場(chǎng)監管**，繼續執行已經(jīng)實(shí)施的“規范準入、嚴格監管”的藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)管理原則。不在明文規定之外再人為地限制新辦企業(yè)；把更多的行政資源從事前審批轉到加強事中事后監管上來(lái)，集中監管力量于已辦企業(yè)；凡涉及制假的，一律依法采取制裁措施直至吊銷(xiāo)許可證強制其退出市場(chǎng)；對重要責任人，還可對其實(shí)施市場(chǎng)終身禁入。通過(guò)嚴格監督，規范市場(chǎng)秩序，淘汰違規企業(yè)，保護合法企業(yè)。

       藥品監管是一把執法的刀，希望通過(guò)嚴格執法，減少藥企數量，擴大藥企規模，提升藥企素質(zhì)，并為藥企創(chuàng )造一個(gè)通過(guò)規范行為來(lái)提升效益的正規道路。

       3、希望處理好事先防范與事后查處的關(guān)系

       事先防范和事后查處都十分重要，都不能掉以輕心。

       事先防范以標準統一、準入規范、建立機制為主，努力推動(dòng)市場(chǎng)的繁榮規范。不能以人為嚴控市場(chǎng)準入來(lái)代替事先防范。

       事后查處以嚴格依法、及時(shí)有效、公開(kāi)公平為要，科學(xué)把握衡量標準。藥害事件的事后查處尤其不能只考慮實(shí)際發(fā)生的后果，應當根據藥品的特殊性，綜合考慮可能發(fā)生的后果。

       比如這次**事件，能夠因為確定有因果關(guān)系的**受害人不多，而認為假**的社會(huì )危害后果不嚴重嗎？

       4、希望處理好頂層設計與聽(tīng)取基層意見(jiàn)的關(guān)系

       知屋漏者在宇下，知政失者在草野。市縣基層是一個(gè)重要的信息源、辦法源、政策源，可以給國家局、省局提供很多決策的參考借鑒。大量的信息、問(wèn)題、啟發(fā)、靈感就產(chǎn)生于此，許多藥害事件也發(fā)生于此。所以，要重視從基層了解藥品現狀。今后，省以下不再有專(zhuān)門(mén)的藥監部門(mén)，這就更容易產(chǎn)生上下層級之間的距離和隔閡。雖然有市縣市場(chǎng)監管部門(mén)履行藥品監管的職責，但隱患的發(fā)現、原因的分析、問(wèn)題的提出、關(guān)鍵的把握、措施的制定，肯定與原先專(zhuān)業(yè)的藥監部門(mén)有所不同。

       現行的《藥品管理法》，只講國家局、省局兩級局的責任權力，不講省以下機構的責任權力，雖然這和新一輪機構改革相一致，卻使得基層執法權威打了折扣。所以，國家和省兩級藥品監管部門(mén)，要經(jīng)常性地到基層（市縣市場(chǎng)監管部門(mén)、藥品企業(yè)、涉藥機構、醫院）調研，聽(tīng)取意見(jiàn)，建立上下溝通的渠道，確保頂層設計具有現實(shí)性、及時(shí)性、準確性、可操作性。

       5、希望處理好事務(wù)辦理與輿論宣傳的關(guān)系

       宣傳也是監管。現在，每個(gè)社會(huì )成員對藥品安全的基本知識和防范意識正在逐步增加，藥品安全已成為社會(huì )大眾想聽(tīng)、愿聽(tīng)、聽(tīng)得懂、聽(tīng)得進(jìn)、甚至他也想說(shuō)給你聽(tīng)的一個(gè)特殊內容。涉藥事件無(wú)論大小，極易成為社會(huì )熱點(diǎn)，特別是在藥害事件有可能發(fā)生和已經(jīng)發(fā)生之際，千萬(wàn)不能有“少說(shuō)少錯、不說(shuō)不錯”的錯誤想法。關(guān)鍵時(shí)刻，藥監部門(mén)必須在第一時(shí)間發(fā)聲，面對媒體，做好解釋、批評、呼吁、表態(tài)和公開(kāi)一些應對措施的工作，以建立與社會(huì )媒體良好的互動(dòng)機制，穩定人心，避免誤導和混亂。等待上級部門(mén)和兄弟部門(mén)先講，本質(zhì)上都是在推卸責任。

       當然，說(shuō)得早的關(guān)鍵在于說(shuō)得準。對剛剛發(fā)生的藥害事件，根據掌握的真實(shí)情況，可以說(shuō)、應當說(shuō)的話(huà)大致有：一是政府部門(mén)已經(jīng)知道了，正在采取措施，比如派人趕赴現場(chǎng)、某些部門(mén)已經(jīng)介入、領(lǐng)導已有批示等；二是有無(wú)接到其他地方與此次藥害事件類(lèi)似或相關(guān)的報告；三是此次藥害事件涉及的科普常識；四是給市民的建議；五是承諾一旦有了進(jìn)一步的進(jìn)展，會(huì )及時(shí)向社會(huì )公開(kāi)。決不能錯誤地把觀(guān)望、等待、失聲、隱瞞、虛假當做“維穩”的措施。當然，做到及時(shí)應對媒體確實(shí)比較難，這要求有重視的意識、有及時(shí)深入全面準確的了解、有相關(guān)的知識、有把握問(wèn)題關(guān)鍵要害的能力。但是，再難也要做到。

       6、希望處理好部門(mén)監管與全社會(huì )參與的關(guān)系

       藥品安全不僅僅是監管部門(mén)的事，它和全社會(huì )每一個(gè)成員相關(guān)。它的重要特性在于：首先發(fā)現藥害之處，大多在社會(huì )基層；藥害后果在爆發(fā)之前，社會(huì )成員根本無(wú)法預知、無(wú)法防范；藥害后果爆發(fā)之后，個(gè)人無(wú)法控制；藥害后果易于蔓延，擴大危害；藥害后果即使不大，由于藥品使用的廣泛，也極易引起社會(huì )恐慌。所以，政府部門(mén)的監管，一定要建立在全社會(huì )參與的基礎之上。公眾積極主動(dòng)的參與，一是確保能夠及時(shí)發(fā)現異常情況，便于提早應對；二是確保能夠盡量快捷、全面地落實(shí)政府的應對措施；三是確保正確引導輿論，避免發(fā)生無(wú)目標的抱怨指責和不必要的恐慌混亂。

       我國單獨設立藥品監督管理體制已經(jīng)20年。20年來(lái)，藥品監管不僅建立了基于風(fēng)險的藥品監管體系，推動(dòng)了行業(yè)的健康發(fā)展，開(kāi)通了與國際間藥品監管銜接的渠道，也為政府部門(mén)在市場(chǎng)經(jīng)濟體制下監管市場(chǎng)做出了自己的貢獻。比如現在國家和社會(huì )認可的寬進(jìn)嚴管、全社會(huì )參與食品藥品安全、宣傳也是監管等，都是發(fā)源于藥品監管領(lǐng)域。近年來(lái)，對重要的藥害事件的曝光，除了爆發(fā)發(fā)現之外，自檢、抽檢、飛檢發(fā)現的次數在逐步增多，這就縮小了藥害事件的社會(huì )危害。同時(shí)也說(shuō)明，除了企業(yè)第一責任之外，藥監部門(mén)的監管職能在加強。

       相信在新的體制下，藥品監管一定能夠取得新的成績(jì)！

       原標題：盤(pán)點(diǎn)藥監20年五輪改革得失，老藥監人給新監管提出的六點(diǎn)希望！