Regeneron Pharmaceuticals近日宣布，其濕性老年黃斑變性（wAMD）注射劑EYLEA（aflibercept）的補充生物制劑許可申請（sBLA）已獲得FDA批準。本次批準基于EYLEA針對濕性AMD的3期試驗VIEW 1與VIEW 2在第二年的數據。參加試驗的患者接受了為期12周的改良給藥方案（至少每12周給藥一次，并根據需要給予額外劑量）。該試驗數據已被更新在EYLEA標簽中。
AMD是一種常見(jiàn)的與年齡相關(guān)的眼科疾病，常見(jiàn)于50歲以上的人群，是導致視力下降和不可逆視力喪失的主要原因。濕性AMD又稱(chēng)為新生血管性AMD，是一種晚期A(yíng)MD類(lèi)型。濕性AMD患者的視網(wǎng)膜下面會(huì )出現不正常的血管增生，這些血管可能會(huì )滲出液體或血液，導致腫脹和黃斑受損。隨著(zhù)人口逐漸老齡化，濕性AMD的發(fā)病率也正在上升。因此，作為市場(chǎng)內已有的治療濕性AMD的藥物，EYLEA此次修正給藥方案的標簽更新對患者來(lái)說(shuō)意義重大。
EYLEA是一種主要成分為血管內皮生長(cháng)因子（VEGF）抑制劑的眼部注射劑。它的作用機制為通過(guò)阻斷參與血管生成的生長(cháng)因子VEGF-A與胎盤(pán)生長(cháng)因子（PLGF），進(jìn)而阻斷新生血管生成并降低眼內血管通透性。VIEW 1與VIEW 2均為針對濕性AMD的3期隨機雙盲臨床試驗，參與試驗的2419名患者來(lái)自美國與歐洲多個(gè)國家，年齡區間為49至99歲（平均年齡為76歲），試驗時(shí)間為52周。試驗分為四組，分別為每月一次接受2 mg EYLEA，三個(gè)月后繼續每8周一次接受劑量；每月一次接受2 mg EYLEA；每月一次接受0.5 mg EYLEA；以及每月一次接受0.5 mg蘭尼單抗（ranibizumab）。在兩項試驗中，主要療效終點(diǎn)為保持視力的患者比例，定義為在第52周與基線(xiàn)相比視敏度降低少于15個(gè)字母。結果表明，兩項試驗的療效、安全性及耐受性均為良好，VIEW 1的試驗患者一年后保持視力的比例約為94%，VIEW 2的試驗患者一年后保持視力的比例約為95%。在此基礎上，本次EYLEA再獲改良，實(shí)為對濕性AMD患者的又一次鼓舞。
“我們對于本次EYLEA獲得FDA的標簽更新批準感到十分高興，”Regeneron總裁兼首席科學(xué)官George D. Yancopoulos博士說(shuō)：“本次更新的12周改良給藥方案試驗結果將為醫生們提供最前沿的治療濕性AMD的參考數據。”
在美國，EYLEA已在市場(chǎng)內獲得普遍好評，并基于其良好的療效及7項3期關(guān)鍵研究的積極數據獲得FDA批準的抗VEGF療法認定。除此之外，針對濕性AMD，EYLEA的每月一次劑量，三個(gè)月后繼續每4周一次或每8周一次劑量的療法也已獲得批準。
我們祝賀EYLEA此次標簽更新的批準，希望能為濕性AMD患者帶來(lái)更多的希望。
參考資料：
[1] FDA Approves EYLEA? (aflibercept) Injection sBLA in Wet Age-related Macular Degeneration. Retrieved August 17, 2018, from https://www.biospace.com/article/releases/fda-approves-eylea-aflibercept-injection-sbla-in-wet-age-related-macular-degeneration/
[2] EYLEA (aflibercept) Injection. Retrieved August 17, 2018, from https://hcp.eylea.us/
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