截至8月19日，CDE共受理承辦的仿制藥口服固體制劑一致性評價(jià)品種127個(gè)，共計133家制藥企業(yè)的314個(gè)受理號，已通過(guò)一致性評價(jià)的品種共計37個(gè)，65個(gè)受理號，其中289基藥目錄品種17個(gè)。按照仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)工作的安排，2018年底前需要完成289個(gè)基藥目錄品種的一致性評價(jià)，算算時(shí)間，剩下的日子不多啦。
通過(guò)企業(yè)數量達三家的品規共計5個(gè)，分別為規格為0.25g的頭孢呋辛酯片、0.3g的富馬酸替諾福韋二吡呋酯片、10mg的瑞舒伐他汀鈣片、3g的蒙脫石散以及5 mg的苯磺酸氨氯地平片。
苯磺酸氨氯地平片
作為鈣拮抗劑類(lèi)降血壓重磅藥物， 苯磺酸氨氯地平是目前中國市場(chǎng)應用最廣泛的兩種降血壓用藥之一。
CFDA數據顯示，目前國內苯磺酸氨氯地平片的生產(chǎn)批文共有65個(gè)，59家制藥企業(yè)需在2018年底前完成一致性評價(jià)，5mg規格產(chǎn)品屬于289基藥目錄品種，已通過(guò)一致性評價(jià)的3家國內制藥企業(yè)分別為江蘇黃河藥業(yè)、揚子江藥業(yè)上海海尼藥業(yè)以及華潤賽科藥業(yè)。
根據IMS統計，2017年輝瑞"絡(luò )活喜"在國內市場(chǎng)的銷(xiāo)售額為16.9億元人民幣，占據了國內苯磺酸氨氯地平片超過(guò)70%的市場(chǎng)份額，國產(chǎn)品種市場(chǎng)份額占比高的分別為華潤賽科壓氏達、揚子江蘭迪等。就價(jià)格而言，苯磺酸氨氯地平片國產(chǎn)產(chǎn)品與原研產(chǎn)品的差距并不大，原研產(chǎn)品降價(jià)空間小。
富馬酸替諾福韋二吡呋酯片
作為經(jīng)典口服核苷類(lèi)抗病毒 藥物，富馬酸替諾福韋二吡呋酯憑借諸多優(yōu)勢成為全球乙肝患者治療的一線(xiàn)長(cháng)期用藥，是同類(lèi)藥物中最暢銷(xiāo)的品種。
CFDA官網(wǎng)顯示，目前國內富馬酸替諾福韋二吡呋酯片的生產(chǎn)批文共5個(gè)，0.3g規格產(chǎn)品不屬于289基藥目錄品種，已通過(guò)一致性評價(jià)的3家國內制藥企業(yè)分別為成都倍特藥業(yè)、正大天晴藥業(yè)以及齊魯制藥。
原研藥吉利德韋瑞德于20018年6月進(jìn)入中國市場(chǎng)，2016年11月，成都倍特藥業(yè)的替諾福韋用于HIV感染的申請獲批，成為國內替諾福韋首仿廠(chǎng)家，2017年國產(chǎn)富馬酸替諾福韋二吡呋酯片正式上市銷(xiāo)售。
我國是乙肝大國，據估計國內的乙肝患者人數超過(guò)2200萬(wàn)，業(yè)內人士推測，國內乙肝治療藥物的規模超過(guò)110億元。在2016年的國家藥價(jià)談判中，吉利德原研藥物韋瑞德的月均治療費用由1500元下降至490元，價(jià)格下降了67%，考慮到國內市場(chǎng)對高效乙肝治療藥物的巨大需求，替諾福韋的國內市場(chǎng)將迎來(lái)爆發(fā)式增長(cháng)，國產(chǎn)仿制藥的陸續上市也將逐步重構國內的市場(chǎng)。
蒙脫石散
2017年，蒙脫石在國內醫院終端以及零售藥店終端的銷(xiāo)售額合計接近9億元，在售劑型包括散劑、顆粒劑以及口服液體劑，散劑為臨床使用的主要劑型，且已3g規格為主。
CFDA官網(wǎng)顯示，目前國內蒙脫石散劑的生產(chǎn)批文共31個(gè)，涉及到30家制藥廠(chǎng)家，3g規格產(chǎn)品屬于289基藥目錄品種，已通過(guò)一致性評價(jià)的3家國內制藥企業(yè)分別為四川維奧制藥、揚子江藥業(yè)以及先聲藥業(yè)。
2017年，我國蒙脫石散市場(chǎng)規模約為39.15億元，其中，原研產(chǎn)品益普生思密達占據了近半市場(chǎng)，先聲藥業(yè)必奇位列第二，市場(chǎng)份額為15.51%，剩余市場(chǎng)被40多家企業(yè)瓜分。
瑞舒伐他汀鈣片
瑞舒伐他汀鈣片是近年來(lái)國內他汀類(lèi)藥物市場(chǎng)增長(cháng)最為迅速的品種。CFDA官網(wǎng)顯示，目前國內瑞舒伐他汀鈣片的生產(chǎn)批文共13個(gè)，涉及到30家制藥廠(chǎng)家，10mg規格產(chǎn)品不屬于289基藥目錄品種，已通過(guò)一致性評價(jià)的3家國內制藥企業(yè)分別為浙江海正藥業(yè)、南京正大天晴以及浙江京新藥業(yè)。
2017年，瑞舒伐他汀鈣片在國內公立醫療機構終端及中國城市零售藥店終端的合計銷(xiāo)售額為58.39億元，其中原研藥物阿斯利康可定占據的市場(chǎng)份額約為71.6%，處于市場(chǎng)優(yōu)勢地位，位于其后的依次為魯南貝特和浙江京新。這三家合計市場(chǎng)份額超過(guò)90%，已經(jīng)形成了"三足鼎立"之勢。
頭孢呋辛酯片
憑借強大的抗菌作用和安全性，頭孢呋辛酯成為20世紀90年代世界最暢銷(xiāo)的抗感染藥物之一。該藥物的注射劑和片劑為臨床使用的主要劑型，根據米內網(wǎng)數據，2017年頭孢呋辛在中國公立醫療機構終端的劑型格局中，注射劑占比為69.89%，片劑占比為24.92%。
目前，國內共有13家頭孢呋辛酯片生產(chǎn)企業(yè)，頭孢呋辛酯片的生產(chǎn)批文共有20個(gè)。0.25g規格產(chǎn)品屬于289基藥目錄品種，已通過(guò)一致性評價(jià)的3家國內制藥企業(yè)分別為江蘇黃河藥業(yè)、揚子江藥業(yè)上海海尼藥業(yè)以及華潤賽科藥業(yè)。
2017年，頭孢呋辛在中國公立醫療機構終端的銷(xiāo)售額為69.3億元，其中片劑的銷(xiāo)售額為17億元，國藥致君頭孢呋辛酯片達力新以28.67%的市場(chǎng)份額排名第一， 排在其后的依次為蘇州中化藥品伏樂(lè )新、淄博新達制藥庫新，原研廠(chǎng)家葛蘭素史克西力欣排在第四位。
距離一致性評價(jià)的時(shí)間大限已不足5個(gè)月，按照政策要求，自首家品種通過(guò)一致性評價(jià)后，其他藥品生產(chǎn)企業(yè)的相同品種原則上應在3年內完成一致性評價(jià)；逾期未完成的，不予再注冊；另外，同品種藥品通過(guò)一致性評價(jià)的生產(chǎn)企業(yè)達到3家以上的，在藥品集中采購等方面不再選用未通過(guò)一致性評價(jià)的品種。
目前，從各地出臺的支持政策來(lái)看，率先通過(guò)仿制藥一致性評價(jià)的企業(yè)可以享受到資金補貼、直接掛網(wǎng)、優(yōu)先采購等優(yōu)勢利好政策的扶持，進(jìn)而搶占國內市場(chǎng)份額，逐步實(shí)現對原研產(chǎn)品的替代；尚未通過(guò)一致性評價(jià)的企業(yè)該加油了。
作者簡(jiǎn)介：小藥丸，制藥行業(yè)從業(yè)者，自媒體時(shí)代的文字搬運工，專(zhuān)注于制藥圈內的陰晴冷暖。
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