百時(shí)美施貴寶（Bristol-Myers Squibb）近日宣布，FDA批準了Opdivo（nivolumab），用于治療經(jīng)過(guò)鉑類(lèi)化療和至少一種其它療法治療過(guò)的轉移性小細胞肺癌（SCLC）。值得一提的是，這是針對此項適應癥的第一款、也是唯一一款獲批的免疫腫瘤療法。本次批準是基于總緩解率（ORR）和緩解持續時(shí)間（DOR）的加速批準。
SCLC是兩種最常見(jiàn)的肺癌種類(lèi)之一，占所有肺癌病例的10至15%。美國2018年預計約有27000例新診斷出的SCLC患者。SCLC早期診斷困難，進(jìn)展非常迅速，通常被診斷出時(shí)已經(jīng)是晚期。而IV期SCLC在確診后的5年生存率僅有2%，治療前景不容樂(lè )觀(guān)。
百時(shí)美施貴寶的免疫療法藥物Opdivo為全球首個(gè)獲得監管機構批準的PD-1免疫檢查點(diǎn)抑制劑，獨特地利用人體自身的免疫系統來(lái)幫助機體恢復抗腫瘤免疫反應。這種通過(guò)利用人體自身免疫系統來(lái)抗擊癌癥的特性，使Opdivo已成為多種腫瘤類(lèi)型的重要治療選擇。
此次批準是基于正在進(jìn)行的1/2期CheckMate-032臨床試驗的SCLC隊列的數據，該試驗旨在評估Opdivo在鉑類(lèi)化療（標準化療方法）后疾病仍然進(jìn)展的患者中的療效。在109名接受過(guò)鉑類(lèi)化療和至少另外一種其它療法的SCLC患者中，依據“設盲獨立中心評價(jià)”（BICR），ORR為12%（不考慮PD-L1的表達）。12名患者（11％）有部分緩解，1名患者（0.9％）有完全緩解。中位DOR為17.9個(gè)月。
百時(shí)美施貴寶胸部癌癥研發(fā)負責人Sabine Maier博士在一份聲明中表示：“百時(shí)美施貴寶認識到為癌癥患者，特別是那些罹患SCLC等難以治療的侵襲性癌癥的患者，提供可能帶來(lái)更持久緩解的癌癥療法的重要性。這項批準延續了我們?yōu)榛加衅渌?lèi)型胸部癌癥的患者帶來(lái)免疫腫瘤療法的傳統，并強化了我們致力于為急需新的有效療法的患者提供變革性療法的承諾。”
Vanderbilt大學(xué)醫學(xué)中心胸部腫瘤學(xué)項目主任和副教授Leora Horn博士說(shuō)：“雖然免疫腫瘤學(xué)的創(chuàng )新，已經(jīng)革命性地改變了腫瘤學(xué)家應對某些癌癥的治療方案，但對SCLC患者的進(jìn)展有限。今天Opdivo對SCLC的批準令人特別興奮，因為它是為SCLC患者批準的第一個(gè)檢查點(diǎn)抑制劑，現在我們終于可以從不同角度治療這種毀滅性疾病。”
LUNGevity基金會(huì )總裁兼主席Andrea Ferris先生在一項聲明中表示：“SCLC是一種非常具有挑戰性的疾病，特別對那些已接受過(guò)多種治療的患者，因為大多數患者會(huì )在診斷后一年內復發(fā)。這項批準，對于遭受這種無(wú)法治愈的疾病打擊的患者是個(gè)重要的里程碑，能激勵他們尋求進(jìn)一步治療，而之前他們可能已經(jīng)用盡被批治療選項。”
我們祝賀Opdivo又迎來(lái)重要適應癥的獲批，并期待它能為全世界更多肺癌患者帶來(lái)福音。
參考資料：
[1]. U.S. Food and Drug Administration Approves Opdivo® （nivolumab) as the First New Medication in Nearly 20 Years for Certain Patients with Previously Treated Small Cell Lung Cancer. Retrieved August 17, 2018, from https://news.bms.com/press-release/corporatefinancial-news/us-food-and-drug-administration-approves-opdivo-nivolumab-firs
[2]. 腫瘤突變負荷有望成PD-1免疫療法的標記物. Retrieved August 17, 2018, from https://mp.weixin.qq.com/s/HGz8aI-ZHGoffyMOUrw-KA
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