日前，全球知名的仿制藥巨頭邁蘭（Mylan）推出了肺動(dòng)脈高血壓（PAH）治療藥物Adcirca（Tadalafil，他達拉非）的仿制藥。
他達拉非2003年首先在歐盟上市，用于治療勃起功能障礙(ED)，商品名為希愛(ài)力(Cialis)。2009年美國食品與藥品管理局(FDA)批準希愛(ài)力作為一種PAH治療藥物。對于PAH患者，其血管內皮細胞釋放一氧化氮受損，肺血管平滑肌細胞內cGMP濃度減低，而肺血管系統內主要的PDE即為PDE-5。作為一種PDE-5抑制劑，他達拉非通過(guò)抑制PDE-5從而增加細胞內cGMP含量、松弛血管平滑肌，降低肺動(dòng)脈壓。
2008年，聯(lián)合治療（United Therapeutics）公司從禮來(lái)公司手中獲得了出售這種勃起功能障礙藥物用于治療肺動(dòng)脈高血壓的許可權利。該藥被聯(lián)合治療以Adcirca為名出售，并成為該公司銷(xiāo)售的少數產(chǎn)品之一，用于提高肺動(dòng)脈高血壓患者的運動(dòng)能力。
該藥物2016年銷(xiāo)售額達到峰值，凈銷(xiāo)售額為3.722億美元，毛利潤為3.508億美元。根據美國證券交易委員會(huì )提交的文件顯示，如果將增加的里程碑付款考慮在內，新協(xié)議的特許權使用費從5％躍升至了42.5％。雖然它曾作為一個(gè)不錯的利潤制造者，但自從2017年12月1日與禮來(lái)公司簽訂重組許可協(xié)議以來(lái)，該藥回報率大幅下降，相反特許權使用費卻大幅增加。
也就是說(shuō)，該藥物在面臨仿制藥競爭之前，銷(xiāo)售利潤已經(jīng)在急劇下降。現在的Adcirca更是需要面對專(zhuān)利保護過(guò)期的重挫。一般來(lái)說(shuō)，仿制藥的價(jià)格競爭通常會(huì )逼迫原生藥物在定價(jià)上的下行壓力，因此預計此后該藥物的銷(xiāo)售利潤將繼續維持下降趨勢。2018年第二季度，聯(lián)合治療Adcirca凈銷(xiāo)售額為1.098億美元，與去年同期相比下降了約8％。在同一時(shí)間范圍內，產(chǎn)品銷(xiāo)售成本卻從670萬(wàn)美元激增至4750萬(wàn)美元。該公司表示，97％的成本增加來(lái)自新許可協(xié)議的特許權使用費增加。
如今，Adcirca又面臨了仿制藥的市場(chǎng)競爭。邁蘭首席執行官Heather Bresch在一份聲明中表示，“邁蘭在創(chuàng )造重要的仿制藥方面處于領(lǐng)先地位，并且我們很高興能夠成功推出第一款Adcirca仿制產(chǎn)品，來(lái)延續公司的傳統。”
片劑是邁蘭最主要的產(chǎn)品劑型，在所有產(chǎn)品中占比，現有的片劑產(chǎn)品線(xiàn)也基本涵蓋了美國市場(chǎng)上所有重要的片劑仿制藥。雖然規模大，但是近年來(lái)面臨的競爭也很激烈，更多的仿制藥對手甚至以低于成本的價(jià)格搶占市場(chǎng)，即便是對于一些邁蘭占有明顯份額優(yōu)勢的產(chǎn)品，這種方法也造成了不小的沖擊，面臨降價(jià)的巨大壓力。
為了更好地應對競爭，邁蘭加強了對覆蓋多種劑型的高壁壘難仿產(chǎn)品的研發(fā)和引進(jìn)，拓展現有產(chǎn)品線(xiàn)，同時(shí)依托強有力的藥證及訴訟實(shí)力，積極進(jìn)行專(zhuān)利挑戰，從而爭取首仿上市或盡早上市的機會(huì )。在其最主要的口服固體制劑領(lǐng)域，近幾年已有多個(gè)緩控釋產(chǎn)品陸續上市，其中不少為首仿上市，在早期就奠定了較大的份額優(yōu)勢。
截至2015年底，邁蘭在美國市場(chǎng)已擁有430余個(gè)仿制藥在售，產(chǎn)品治療領(lǐng)域主要為抗腫瘤、疼痛科、抗感染和心血管，劑型主要為口服片劑、注射劑、貼劑、乳膏劑、凝膠劑，美國市場(chǎng)上每13張藥品處方中就有一張來(lái)自Mylan。根據邁蘭公布的財報來(lái)看，公司2018財年第一財季凈利潤為8710.00萬(wàn)美元，同比增長(cháng)31.17%；營(yíng)業(yè)收入為26.84億美元，同比下跌1.29%。
文章、圖片參考來(lái)源：Mylan launches generic of United Therapeutics' Adcirca
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