70億市場(chǎng)又迎挑戰頭孢呋辛酯片一致性評價(jià)集齊三星

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來(lái)源：米內網(wǎng)

2018-08-17

近期，聯(lián)邦制藥的頭孢呋辛酯片（規格：0.25g）經(jīng)國家藥品監督管理局審批，正式通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)。目前，頭孢呋辛酯片過(guò)一致性評價(jià)企業(yè)已達三家。

2018年2月聯(lián)邦制藥向CFDA遞交本品一致性評價(jià)申請并獲得受理，2018年8月以零發(fā)補獲批，是國內第三家通過(guò)頭孢呋辛酯片仿制藥質(zhì)量與療效一致性評價(jià)的生產(chǎn)企業(yè)。

目前，頭孢呋辛酯片過(guò)一致性評價(jià)企業(yè)集齊三星，聯(lián)邦制藥將與國藥致君、成都倍特共同競爭頭孢呋辛各省藥品采購的巨大份額。

頭孢呋辛酯是第二代頭孢菌素類(lèi)抗生素，臨床上主要用于治療由敏感細菌引起的感染性疾病，包括上呼吸道感染、下呼吸道感染、泌尿道感染、皮膚軟組織感染、耳鼻部感染、急性無(wú)并發(fā)癥淋病等。

據米內網(wǎng)數據庫，2017年頭孢呋辛在中國城市公立醫院、縣級公立醫院、城市社區中心以及鄉鎮衛生院（簡(jiǎn)稱(chēng)中國公立醫療機構）終端及中國城市零售藥店終端總體銷(xiāo)售額為71億元。聯(lián)邦制藥頭孢呋辛酯片通過(guò)一致性評價(jià)將有利于該藥品未來(lái)的市場(chǎng)銷(xiāo)售和市場(chǎng)競爭。

頭孢呋辛酯片還有三家在審批

據米內網(wǎng)MED中國藥品審評數據庫2.0，國家藥監局受理該產(chǎn)品的其他一致性評價(jià)申請企業(yè)還有3家，包括浙江京新藥業(yè)股份有限公司、廣州白云山天心制藥股份有限公司、蘇州中化藥品工業(yè)有限公司。

5個(gè)品種將優(yōu)先采購這些企業(yè)

根據國務(wù)院及國家藥監局相關(guān)文件要求，對于通過(guò)一致性評價(jià)的藥品品種，在醫保支付方面予以適當支持，醫療機構應優(yōu)先采購并在臨床中優(yōu)先選用，同品種藥品通過(guò)一致性評價(jià)的生產(chǎn)企業(yè)達到3家以上的，在藥品集中采購等方面不再選用未通過(guò)一致性評價(jià)的品種。

目前，蒙脫石散、頭孢呋辛酯片、瑞舒伐他汀鈣片、富馬酸替諾福韋二吡呋酯片、苯磺酸氨氯地平片這5個(gè)品種通過(guò)一致性評價(jià)的企業(yè)已達3家。正大天晴、成都倍特、揚子江藥業(yè)各有2個(gè)品種通過(guò)一致性評價(jià)，占據未來(lái)市場(chǎng)銷(xiāo)售優(yōu)勢。