今日，再生元（Regeneron Pharmaceuticals）公司與梯瓦（Teva Pharmaceutical Industries）公司聯(lián)合宣布，雙方共同研發(fā)的fasinumab在治療因臀部和膝蓋骨性關(guān)節炎（osteoarthritis， OA）導致的慢性疼痛的臨床3期試驗中達到共同主要終點(diǎn)以及所有關(guān)鍵次要終點(diǎn)。與安慰劑相比，接受fasinumab治療的患者感受到的疼痛明顯減輕，而且運動(dòng)能力獲得顯著(zhù)改善。
OA是最常見(jiàn)的關(guān)節炎類(lèi)型，全世界有上百萬(wàn)名患者，它是由于骨骼兩端具有保護功能的軟骨磨損導致的關(guān)節炎。患者最主要的癥狀之一是慢性疼痛，疼痛可能在關(guān)節運動(dòng)時(shí)或運動(dòng)后發(fā)生，這同時(shí)也會(huì )限制患者的運動(dòng)能力。
再生元和梯瓦公司聯(lián)合研發(fā)的fasinumab是一種人源化的神經(jīng)生長(cháng)因子（Nerve Growth Factor, NGF）單克隆抗體。它通過(guò)與NGF結合可以阻斷NGF在痛覺(jué)產(chǎn)生方面的作用。
在這項隨機雙盲，含安慰劑對照的臨床3期試驗中，649名因為臀部或膝蓋OA產(chǎn)生疼痛的患者被分為三組，接受了不同劑量的fasinumab或安慰劑的治療。85％患者的OA位于膝蓋部位。研究的共同主要終點(diǎn)為接受治療16周之后，疼痛水平與基線(xiàn)水平相比的變化，以及運動(dòng)功能與基線(xiàn)水平相比的變化。研究人員使用WOMAC的疼痛量表評分和運動(dòng)功能量表評分來(lái)檢測患者的疼痛和運動(dòng)功能水平（分值區間：0－10）。
試驗結果表明，在接受治療16周之后，兩種不同劑量的fasinumab療法都能夠顯著(zhù)降低患者的疼痛水平。在每八周接受一次劑量為1mg的fasinumab注射的患者中，疼痛水平平均降低了2.25（p=0.0019）；在每四周接受一次劑量為1mg的fasinumab注射的患者中，疼痛水平降低了2.78（p<0.0001）。安慰劑組疼痛水平的減少只有1.56。
在運動(dòng)能力方面，每八周接受一次注射的患者運動(dòng)水平平均改善2.10（p=0.0011），四周一次的患者運動(dòng)水平改善2.57（p<0.0001）。安慰劑組的改善為1.37。在16周時(shí)fasinumab的安全性和耐受性表現與以前臨床試驗中的表現相同。
“這些數據給予我們很大鼓勵，我們期待進(jìn)一步在膝蓋和臀部患有OA的患者中推進(jìn)fasinumab的臨床3期試驗項目。目前除了阿 片類(lèi)藥物和非甾體抗炎藥以外，治療這些患者慢性疼痛的藥物選擇非常有限。”再生元公司的總裁兼首席科學(xué)官George D. Yancopoulos博士說(shuō)。
參考資料：
[1] Teva and Regeneron Announce Positive Topline Phase 3 Fasinumab Results in Patients with Chronic Pain from Osteoarthritis of the Knee or Hip. Retrieved August 16, 2018, from https://www.businesswire.com/news/home/20180816005225/en/Teva-Regeneron-Announce-Positive-Topline-Phase-3
[2] Osteoarthritis. Retrieved August 16, 2018, from https://www.mayoclinic.org/diseases-conditions/osteoarthritis/symptoms-causes/syc-20351925
原標題：速遞 | 顯著(zhù)減少疼痛，骨性關(guān)節炎新藥3期臨床結果積極
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