進(jìn)口抗癌藥高昂的價(jià)格曾讓不少患者望而卻步，一些患者被迫選擇代購質(zhì)量不可控、缺乏醫生臨床指導的“外購藥”。值得注意的是，近年來(lái)，隨著(zhù)抗癌藥“零關(guān)稅”、國家藥品價(jià)格談判、取消藥品加成、兩票制等藥價(jià)新政頻出，抗癌藥價(jià)格有望進(jìn)一步降低，“高價(jià)救命藥”困境或面臨解局。隨著(zhù)藥品審評審批的加快，未來(lái)更多新藥將進(jìn)入中國市場(chǎng)。不過(guò)，提高國內藥企研發(fā)能力才是降低抗癌藥價(jià)格的根本之策。

       吃不起進(jìn)口抗癌藥

       “山寨版”藥物成救命稻草

       近年來(lái)，我國癌癥發(fā)病率居高不下，治療費用動(dòng)輒就要幾十萬(wàn)元。面對服用抗癌藥帶來(lái)的沉重經(jīng)濟負擔，不少癌癥患者通過(guò)隱秘的地下渠道從國外購買(mǎi)廉價(jià)仿制藥，一些患者甚至以身犯險，自己制藥。

       根據國家癌癥中心發(fā)布的《2014年中國分地區惡性腫瘤發(fā)病和死亡率分析》報告顯示，全國2014年新發(fā)惡性腫瘤病例約380.4萬(wàn)例，腫瘤發(fā)病率為278.07/10萬(wàn)，相當于平均每天超過(guò)1萬(wàn)人被確診為癌癥，每分鐘有7人被確診為癌癥。全國惡性腫瘤死亡率為167.89/10萬(wàn)。

       近年來(lái)，分子靶向藥等療效確切的抗癌藥陸續上市，但專(zhuān)利、獨家藥價(jià)格高昂。

       以慢性粒細胞白血病為例，這種發(fā)病率為0.39-0.55/10萬(wàn)的疾病并不常見(jiàn)，在成年白血病病人中，只有約20%屬于慢粒。2001年，特效藥“格列衛”的出現，使慢性粒細胞白血病患者的10年生存率達到85%-90%，慢粒開(kāi)始成為可控的“慢性病”。

       次年，格列衛在中國上市。記者查閱資料發(fā)現，格列衛在國內上市之初定價(jià)在23500元/盒。每月吃一盒，一年大概需要28萬(wàn)多元，這個(gè)價(jià)格對于大多數患者家庭來(lái)說(shuō)都是天文數字。

       進(jìn)口抗癌藥物多是“天價(jià)”，特別是進(jìn)口靶向藥，價(jià)格昂貴，一般家庭難以承受。據IMS最新發(fā)布報告Global Oncology Trends 2017（《2017年全球腫瘤學(xué)趨勢》）顯示，過(guò)去5年來(lái)，全球在抗腫瘤藥物上的費用支出以復合年增長(cháng)率（CAGR）8.7%的速度增長(cháng)，比2006-2011年間4.9%的增長(cháng)率有了明顯的提高，腫瘤治療領(lǐng)域的費用支出預計每年將以6%-9%的速度增長(cháng)，到2021年將超過(guò)1470億美元。

       面對服用抗癌藥帶來(lái)的沉重經(jīng)濟負擔，劉強（化名）曾經(jīng)試圖自己動(dòng)手加工抗癌藥。他的原料非常簡(jiǎn)單：一臺花120元錢(qián)買(mǎi)來(lái)的精密天平，數粒藍白相間的膠囊殼，以及一份網(wǎng)購的藥物原料。相比正規藥物一個(gè)療程上萬(wàn)元的價(jià)格，這種“山寨膠囊”將減少三分之二的成本。“因為害怕，我沒(méi)敢吃這個(gè)藥，我也知道這是違法的，但當時(shí)我真的走投無(wú)路了。”劉強說(shuō)。

       “實(shí)際上，在癌癥病人自制藥的過(guò)程中，有人指導。”廣東某醫院腫瘤中心醫生告訴記者，一些病友制藥成功后，會(huì )把經(jīng)驗、心得發(fā)在病友群、貼吧上，一起交流。同時(shí)，提供原料的機構和人員，也會(huì )提供一些指導意見(jiàn)。基于這些零散的信息，一些患者以身犯險，自己制藥。在這過(guò)程中，如果不成功，出現副作用，就相當于“賭命”。還有一些不敢“賭命”卻又無(wú)力負擔的中國癌癥患者通過(guò)隱秘的地下渠道，從印度、土耳其、孟加拉國等國家購買(mǎi)廉價(jià)仿制藥。

       國家食品藥品監督管理總局曾經(jīng)發(fā)布過(guò)“網(wǎng)絡(luò )購藥消費提示”，指出：“網(wǎng)上聲稱(chēng)代購外國抗癌藥等處方藥的，其采購渠道十分可疑，藥品真假和質(zhì)量毫無(wú)保證，正規網(wǎng)上藥店不會(huì )設立這種業(yè)務(wù)。根據地方藥監部門(mén)既往查辦案件取得的經(jīng)驗，網(wǎng)上代購境外抗癌藥約有75%被證實(shí)是假冒藥品，輕則貽誤病情，重則造成更大傷害。因此，網(wǎng)上代購境外藥品是完全不可信、不可取的。”

       根據我國《藥物管理法》的規定，這種“山寨”藥物沒(méi)有取得有關(guān)部門(mén)的許可，應被視為假藥而禁止銷(xiāo)售。然而，在巨大的價(jià)格差異面前，一條國外低價(jià)仿制藥流入國內的渠道還是被打通了。

       “癌癥患者用藥沒(méi)有太多選擇，價(jià)格是首先考慮的因素。”從印度托人購買(mǎi)抗癌仿制藥給家人治肺癌的夏龍（化名）說(shuō)，以一個(gè)月的服藥量為例，三盒易瑞沙從歐美進(jìn)口約7500元，三盒國產(chǎn)藥約7000元，印度仿制藥一瓶才400多元。

       河南省人民醫院感染科主任尚佳表示，“在河南一些地區，很多給病人用的小分子，并不是所謂的‘印度仿制藥’。不正規用藥可能因為藥物雜質(zhì)的問(wèn)題和其他不安全的問(wèn)題導致疾病復發(fā)甚至惡化。”

       政府出“組合拳”降藥價(jià)

       商業(yè)保險或可分擔醫保壓力

       事實(shí)上，政府一直在推進(jìn)相關(guān)工作，以降低進(jìn)口藥品尤其是抗癌藥品的價(jià)格。為了讓癌癥患者用上好藥、用得起好藥，更強的配套政策正在路上，更大的降費空間可期。

       自2015年《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見(jiàn)》發(fā)布以來(lái)，有關(guān)加快藥品審評、放開(kāi)臨床試驗等對醫藥行業(yè)利好的政策頻發(fā)。

       除啟動(dòng)仿制藥一致性評價(jià)外，近幾年政府頻出新政向高藥價(jià)頑疾開(kāi)刀。2016年11月，《國務(wù)院深化醫藥衛生體制改革領(lǐng)導小組關(guān)于進(jìn)一步推廣深化醫藥衛生體制改革經(jīng)驗的若干意見(jiàn)》公布，要求所有公立醫院取消藥品加成，采購實(shí)行“兩票制”。

       “兩票制”，即藥品從生產(chǎn)企業(yè)到流通企業(yè)開(kāi)一次發(fā)票，流通企業(yè)到醫療機構開(kāi)一次發(fā)票。“兩票制”讓整個(gè)流通環(huán)節透明化，藥品從生產(chǎn)廠(chǎng)家到醫院，醫院進(jìn)的是什么價(jià)，賣(mài)的是什么價(jià)，這個(gè)中間過(guò)程開(kāi)兩票，稅務(wù)部門(mén)能看到每一票加了多少價(jià)，以便及時(shí)發(fā)現違法違規的開(kāi)票。

       2017年起，中國所有公立醫院取消了實(shí)行60多年的藥品加成政策。今年起，“兩票制”已在全國推開(kāi)。

       2015年，國務(wù)院辦公廳發(fā)布《關(guān)于完善公立醫院藥品集中采購工作的指導意見(jiàn)》，提出對部分專(zhuān)利藥、獨家藥建立藥品價(jià)格談判機制。隨后，原國家衛計委啟動(dòng)首次國家藥品價(jià)格談判。

       2016年5月，歷時(shí)半年的國家藥品價(jià)格首次談判結果公布，3種藥品價(jià)格談判成功，并被人社部門(mén)納入醫保。以月均藥品費用計算，談判后，治療慢性肝炎的韋瑞德從1500元降至490元，治療肺癌的易瑞沙和凱美納分別從15000元、12000元降至7000元、5500元。

       今年7月8日，國家醫保局表示，對于醫保目錄內的抗癌藥，將開(kāi)展專(zhuān)項招標采購，在充分考慮降稅影響的基礎上，通過(guò)市場(chǎng)競爭實(shí)現價(jià)格下降。對醫保目錄外的抗癌藥，國家醫保局將開(kāi)展準入談判，與企業(yè)協(xié)商確定合理的價(jià)格后納入目錄范圍。

       業(yè)內人士表示，通過(guò)談判降低抗癌藥價(jià)格能夠在保障患者用藥的同時(shí)，確保醫保基金平穩運行，這可以有效控制醫保基金支出和社會(huì )醫藥費用的負擔。

       國家一系列政策的努力下，2018年6月底，跨國藥企部分藥品價(jià)格開(kāi)始松動(dòng)。

       輝瑞是第一個(gè)主動(dòng)降價(jià)的跨國企業(yè)。6月29日，其下調的品種就包括五種抗癌藥，如適用于晚期大腸癌的鹽酸伊立替康（開(kāi)普拓）降幅達10.2%，非小細胞肺癌藥克唑替尼（賽可瑞）直降2077.02元。隨后，西安楊森申請對抗白血病藥物地西他濱（達珂）降價(jià)，采購價(jià)降幅超51%。

       降價(jià)的直接原因來(lái)自進(jìn)口抗癌藥“零關(guān)稅”政策。按照4月12日的國務(wù)院常務(wù)會(huì )議部署，今年5月1日起，我國取消包括抗癌藥在內的28項藥品進(jìn)口關(guān)稅。“零關(guān)稅”清單基本涵蓋了癌癥患者常用的進(jìn)口化療藥、靶向藥和生物藥。此前，進(jìn)口藥最惠國稅率大多為3%-6%。

       與此同時(shí)，根據財政部等部委發(fā)布的通知，自5月1日起，增值稅一般納稅人生產(chǎn)、銷(xiāo)售和批發(fā)、零售抗癌藥品，可選擇簡(jiǎn)易辦法依照3%征收率計算繳納增值稅，這一優(yōu)惠政策覆蓋了絕大部分在國內上市的抗癌藥。

       醫保談判切實(shí)促進(jìn)了藥價(jià)下降，改革紅利能否惠及參保患者，還要取決于地方醫保目錄和公立醫院集中采購體系的銜接。

       盡管?chē)覍档涂拱┧巸r(jià)格打出了“組合拳”，但從絕對價(jià)格來(lái)看，很多抗癌藥——特別是創(chuàng )新藥，仍屬于高價(jià)藥。隨著(zhù)藥品審評審批的加快，未來(lái)更多新藥將進(jìn)入中國市場(chǎng)。僅僅依靠現行醫保增加籌資、提高待遇來(lái)減輕患者負擔，并支撐創(chuàng )新藥發(fā)展，顯然是不夠的。

       國家政策層面也多次推動(dòng)商業(yè)健康保險發(fā)展，并對購買(mǎi)商業(yè)健康險給予個(gè)稅優(yōu)惠政策。但中國保險行業(yè)協(xié)會(huì )發(fā)布的《中國商業(yè)健康保險發(fā)展指數報告》顯示，2017年我國健康險市場(chǎng)的滲透率僅9.1%，大部分人通過(guò)基本醫保和自籌資金應對重大疾病費用支出。

       業(yè)內人士表示，比較理想的格局是差異化、多層次的醫療保障體系。一方面，通過(guò)社會(huì )醫保和精準的醫療救助，保證所有人病有所醫，通過(guò)“醫療救助+社會(huì )醫保”兜住貧困患者群體；另一方面，用商業(yè)保險滿(mǎn)足中高收入階層的醫療需求，充分釋放其醫療需求，支撐醫藥技術(shù)創(chuàng )新。

       提升藥企創(chuàng )新能力

       緩解進(jìn)口藥物依賴(lài)

       只有真正提升國內藥企的創(chuàng )新能力，才能擠掉進(jìn)口抗癌藥的價(jià)格“水分”，從根本上降低藥價(jià)。而如何提高藥企研發(fā)積極性也成為重要的課題。

       抗癌藥的價(jià)格仍然明顯高于其他常規藥物。患者希望藥價(jià)越低越好，藥企則直呼新藥研發(fā)成本太高。圍繞原研新藥價(jià)格是高是低的爭論，一直沒(méi)有停止過(guò)。

       河南省衛計委藥政處處長(cháng)孫威表示，雖然目前的抗腫瘤藥物，多數常規的一線(xiàn)用藥國內企業(yè)已經(jīng)可以生產(chǎn)，但短板在于新藥的研制。因為患者罹患癌癥，一些必要的常規治療國內抗腫瘤藥物可以用，但腫瘤會(huì )不斷變化，且抗藥性也不斷增加。因此，一些治療效果不明顯的患者也在逐漸增多。

       記者在采訪(fǎng)中了解到，就當前的抗癌藥物市場(chǎng)格局來(lái)看，依然被羅氏、諾華、賽諾菲等全球性跨國企業(yè)所壟斷。而這些耳熟能詳的名字背后，往往伴隨著(zhù)不菲的藥價(jià)。

       由中國醫藥企業(yè)管理協(xié)會(huì )等機構發(fā)布的《構建可持續發(fā)展的中國醫藥創(chuàng )新生態(tài)系統》顯示，2015年全世界創(chuàng )新藥市場(chǎng)近6000億美元，換算成人民幣約4萬(wàn)億人民幣。但我國占據的市場(chǎng)卻不足100億美元，其中在我國首次獲批上市的19個(gè)創(chuàng )新產(chǎn)品貢獻不到5億美元。

       醫藥圈有一條“雙十定律”——10年、10億美元，代表一款新藥研發(fā)成功平均耗時(shí)成本和經(jīng)濟成本。以格列衛為例，從研發(fā)到上市，用時(shí)50年，投資超50億美元。“企業(yè)研發(fā)投入大，但新品研發(fā)成功率不到2%，企業(yè)需通過(guò)高定價(jià)收回前期投入。”業(yè)內人士指出。

       記者查閱資料發(fā)現，以美國為代表的原研新藥價(jià)格高企，實(shí)際是保護創(chuàng )新的產(chǎn)物。國外原研藥開(kāi)發(fā)成本動(dòng)輒數十億美元，藥企想要保證持續創(chuàng )新的能力，就必須維持必要的價(jià)格。因此，在專(zhuān)利保護期內，原研藥的價(jià)格由開(kāi)發(fā)企業(yè)說(shuō)了算。在專(zhuān)利到期后，相關(guān)藥企也會(huì )通過(guò)把專(zhuān)利從化合物，逐步延伸到晶型、制劑等，保證利益化。

       新藥研發(fā)是一個(gè)漫長(cháng)而復雜的創(chuàng )新過(guò)程，伴隨著(zhù)高投入、高風(fēng)險。“一種新藥從發(fā)現到成功上市通常要花費6-10年，甚至更長(cháng)。國內藥企抗癌藥創(chuàng )新意愿不高。”辰欣藥業(yè)股份有限公司研發(fā)經(jīng)理袁洪雨告訴記者。其中，藥物臨床試驗是新藥研發(fā)過(guò)程中耗時(shí)最長(cháng)、成本的階段。而臨床試驗往往面臨諸多不確定性。

       記者從多家藥企了解到，目前我國的新藥審批周期過(guò)長(cháng)、藥品采購層層把關(guān)、道道設卡，讓國產(chǎn)原研新藥不能盡享專(zhuān)利制度帶來(lái)的權益保護，也無(wú)法快速進(jìn)入醫保目錄和醫院采購清單，藥企研發(fā)的積極性受到很大沖擊。

       真正從根本上降低藥價(jià)，關(guān)鍵還在于提升國內藥企的創(chuàng )新能力，打破壟斷。比如說(shuō)，國內一類(lèi)新藥鹽酸埃克替尼上市，一舉打破肺癌靶向治療長(cháng)期被進(jìn)口藥壟斷的局面，它上市后的價(jià)格比進(jìn)口替尼低了1/3。

       “目前還面臨一個(gè)問(wèn)題是進(jìn)口原研藥不在藥占比的規定范圍內，而我們國產(chǎn)的高質(zhì)量替代藥品是在藥占比的規定內的，取消藥占比后，一些醫生綜合各種考慮會(huì )減少?lài)a(chǎn)高質(zhì)量替代藥品的處方量，即使我們的藥品比進(jìn)口原研藥要便宜。”齊魯制藥（海南）有限公司研發(fā)部部長(cháng)單衍強表示。

       業(yè)內人士建議，國家可以加大扶持，降低藥廠(chǎng)研發(fā)新藥的風(fēng)險；優(yōu)先、加速?lài)a(chǎn)原研新藥審批，減少不必要的審批環(huán)節；鼓勵醫院優(yōu)先使用國產(chǎn)原研新藥。推動(dòng)更多有資質(zhì)有能力的企業(yè)投身創(chuàng )新，開(kāi)展原研新藥開(kāi)發(fā)，從根本上緩解對進(jìn)口藥的依賴(lài)，從而為群眾帶來(lái)更多看得見(jiàn)的實(shí)惠。