繼江西省后，又有一省招標文件中對通過(guò)仿制藥一致性評價(jià)的產(chǎn)品給予政策支持。

       近日，安徽省醫保辦、衛計委、藥監局、發(fā)改委等9大機構聯(lián)合發(fā)文，啟動(dòng)安徽省新一輪藥品帶量采購。其中規范目錄遴選一項中指出：對通過(guò)一致性評價(jià)的藥品，納入與原研藥可替代的藥品目錄，原則上采購價(jià)格較低的藥品。同品種藥品通過(guò)一致性評價(jià)的生產(chǎn)企業(yè)達到3家以上的，不再選用未通過(guò)一致性評價(jià)的品種；未超過(guò)3家的，優(yōu)先采購和使用已通過(guò)一致性評價(jià)的品種。

       附《關(guān)于完善安徽省公立醫療衛生機構藥品帶量采購的指導意見(jiàn)》全文

       為深化醫藥衛生體制改革，健全藥品供應保障制度，根據《國務(wù)院辦公廳關(guān)于完善公立醫院藥品集中采購工作的指導意見(jiàn)》（國辦發(fā)〔2015〕7號）、《國務(wù)院辦公廳關(guān)于進(jìn)一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見(jiàn)》（國辦發(fā)〔2017〕13號）和《安徽省深化醫藥衛生體制綜合改革試點(diǎn)方案》（皖政〔2015〕16號），現就完善我省藥品帶量采購工作提出以下指導意見(jiàn)。

       一、總體思路

       充分發(fā)揮市場(chǎng)在資源配置中起決定性作用和更好發(fā)揮政府作用，堅持公開(kāi)透明、公平競爭的原則，進(jìn)一步提高醫療衛生機構在藥品集中采購中的參與度，健全藥品供應保障制度，更好地滿(mǎn)足人民群眾看病就醫需求。通過(guò)帶量采購、量?jì)r(jià)掛鉤，切實(shí)保障藥品有效供應，降低藥品虛高價(jià)格，維護人民群眾健康權益。

       二、組織形式

       （一）完善組織機構。以市為單位，由市級綜合醫院牽頭（或醫保中心）組建采購聯(lián)合體，省屬醫院?jiǎn)为毥M建采購聯(lián)合體，全省組建“16+1”個(gè)采購聯(lián)合體。成立由市級衛生計生行政部門(mén)（合肥、滁州、蚌埠市醫改辦，蕪湖市藥管中心）牽頭、相關(guān)部門(mén)參與的藥品帶量采購監督機構，全程監督帶量采購工作。省醫藥采購監督管理辦公室負責全省藥品帶量采購監督工作及省屬醫院采購聯(lián)合體帶量采購全程監督工作。

       （二）明確采購主體。采購聯(lián)合體作為藥品帶量采購主體，成立工作機構，負責藥品目錄遴選、價(jià)格談判等工作。縣域醫共體作為一個(gè)采購單位，整體納入采購聯(lián)合體，實(shí)行藥品集中統一采購。鼓勵跨區域和專(zhuān)科醫院聯(lián)合帶量、帶預算采購。

       （三）統一平臺實(shí)施。藥品帶量采購通過(guò)各地公共資源交易平臺統一實(shí)施。采購信息通過(guò)采購聯(lián)合體牽頭醫院官方網(wǎng)站、各地公共資源交易平臺和安徽合肥公共資源交易平臺藥品采購分平臺（以下簡(jiǎn)稱(chēng)省醫藥集中采購平臺，http://www.ahyycg.cn/）全程公開(kāi)，確保陽(yáng)光透明。

       （四）確定采購周期。藥品帶量采購周期由帶量采購聯(lián)合體與藥品供貨企業(yè)簽訂帶量采購協(xié)議約定，原則上不超過(guò)兩年。帶量采購執行到期后，各市應按照國家和省藥品集中采購政策及本指導意見(jiàn)，適時(shí)啟動(dòng)新一輪藥品帶量采購工作，確保藥品采購銜接有序。

       三、規范采購流程

       （五）公布藥品價(jià)格。由省藥采中心在省醫藥集中采購平臺發(fā)布2017年我省基本醫療保險藥品醫保支付參考價(jià)目錄及價(jià)格、未確認2017年醫保支付參考價(jià)調整的藥品目錄及經(jīng)省醫藥集中采購平臺2016年公示的2014年以來(lái)全國各省（直轄市、自治區）集中招標中標價(jià)格的價(jià)，供各地帶量采購時(shí)參考。

       （六）統一用藥范圍。加強基層醫療衛生機構與公立醫院用藥銜接，保障連續性醫療服務(wù)。縣域醫共體成員單位（基層醫療衛生機構）與縣域醫共體牽頭醫院統一用藥范圍。探索城市醫聯(lián)體成員單位（社區衛生服務(wù)中心）與城市醫聯(lián)體牽頭醫院統一用藥范圍。

     （七）明確采購比例。各級醫療衛生機構采購我省基本用藥、國家基本藥物的金額占總采購金額比例，原則上按下表執行。村衛生室、社區衛生服務(wù)站確實(shí)因疾病診治需要的，可按規定采購使用其他藥品，并納入基層醫療衛生機構一體化管理統計。

       （八）規范目錄遴選。醫療衛生機構根據臨床用藥需求，堅持質(zhì)量?jì)?yōu)先、價(jià)格合理，優(yōu)先選擇國家基本藥物、安徽省基本醫療保險藥品目錄、我省基本用藥和2017年我省基本醫療保險藥品醫保支付參考價(jià)目錄（不在我省基本醫療保險藥品目錄內藥品除外，采購時(shí)不得高于此價(jià)格）內藥品，科學(xué)合理遴選藥品采購目錄。對通過(guò)一致性評價(jià)的藥品，納入與原研藥可替代的藥品目錄，原則上采購價(jià)格較低的藥品。同品種藥品通過(guò)一致性評價(jià)的生產(chǎn)企業(yè)達到3家以上的，不再選用未通過(guò)一致性評價(jià)的品種；未超過(guò)3家的，優(yōu)先采購和使用已通過(guò)一致性評價(jià)的品種。

       （九）編制采購預算（金額）。醫療衛生機構對藥品使用量進(jìn)行統計和分析，并結合自身規劃、發(fā)展和專(zhuān)科建設等情況，合理編制年度采購計劃和預算。原則上按照不低于上年度藥品實(shí)際使用量的80%編制采購計劃和預算。其中2017年醫保支付參考價(jià)目錄內的降價(jià)藥品，按不低于2016年度實(shí)際采購量編制采購預算（金額）。

       （十）制定采購清單。醫療衛生機構依據臨床用藥需求，向采購聯(lián)合體牽頭醫院報送藥品采購目錄和采購預算（金額），由采購聯(lián)合體牽頭醫院統一匯總。縣域醫共體由縣域醫共體中心藥房集中統一報送。采購聯(lián)合體應組織專(zhuān)家梳理分析藥品采購目錄，在滿(mǎn)足臨床用藥需求的前提下，合理歸并、優(yōu)化，進(jìn)一步提高藥品采購集中度，編制帶量采購藥品目錄及采購預算（金額）。

       （十一）落實(shí)分類(lèi)采購。對婦兒專(zhuān)科非專(zhuān)利藥品、急（搶?zhuān)┚人幤贰⒒A輸液、臨床用量小的藥品和常用低價(jià)藥品，實(shí)行集中掛網(wǎng)，由醫院直接采購。對**藥品、第一類(lèi)**藥品等，按國家現行規定采購。對國家談判藥品、定點(diǎn)生產(chǎn)藥品和短缺藥品，按有關(guān)規定執行。對臨床用量大、采購金額高、排名靠前占總采購金額80%的藥品，實(shí)行量?jì)r(jià)掛鉤、帶量采購。

       （十二）實(shí)行帶量采購。采購聯(lián)合體應將保障藥品供應和執行“兩票制”放在首位，努力提高藥品配送集中度。參考“兩票制”第一票價(jià)格、2017年醫保支付參考價(jià)、全國以省為單位集中招標中標價(jià)格的價(jià)等，平穩有序推進(jìn)藥品帶量采購。

       ⒈單品種帶量采購。采購聯(lián)合體對采購量大的藥品，與生產(chǎn)企業(yè)在雙方自愿、平等交易、協(xié)商一致的前提下，實(shí)行量?jì)r(jià)掛鉤、以量換價(jià)，確定藥品實(shí)際成交價(jià)。各市組建的采購聯(lián)合體遴選不少于10個(gè)本轄區采購量大的品種；省屬醫院組建的采購聯(lián)合體依托省醫藥采購中心根據全省藥品采購量遴選不少于20個(gè)品種，實(shí)施單品種帶量采購。

       ⒉打包帶量采購。采購聯(lián)合體依據帶量采購藥品目錄及采購預算（金額），兼顧采購量大小，實(shí)行量?jì)r(jià)掛鉤、以量換價(jià)。

       （1）采購聯(lián)合體堅持公開(kāi)、公平、公正原則，按照保障供應能力強、符合“兩票制”要求、供貨價(jià)格合理等條件，遴選出合適數量的配送企業(yè)。原則上，各采購聯(lián)合體遴選的配送企業(yè)不超過(guò)15家。

       （2）在采購聯(lián)合體遴選出的配送企業(yè)中，醫療衛生機構（縣域醫共體）原則上應選擇不少于3家企業(yè)對本單位供貨，不得以是否開(kāi)戶(hù)限制配送企業(yè)。

       （3）藥品生產(chǎn)企業(yè)在醫療衛生機構遴選的配送企業(yè)中，自主選擇符合本企業(yè)產(chǎn)品配送要求的配送企業(yè)，并與其公平協(xié)商供應醫療衛生機構的實(shí)際成交價(jià)格，由配送企業(yè)將相關(guān)藥品信息及實(shí)際成交價(jià)格報醫療衛生機構和監管部門(mén)。縣域醫共體由牽頭醫院集中統一遴選配送企業(yè)。

       ⒊其它帶量采購。堅持公開(kāi)、公平、公正原則，在保證質(zhì)量、滿(mǎn)足臨床需求、保障及時(shí)有效供應的情況下，鼓勵市級聯(lián)合采購、專(zhuān)科聯(lián)合采購，也可探索其他形式的帶量采購方法，合理降低藥品價(jià)格。

       （十三）報送采購結果。及時(shí)報送和更新藥品網(wǎng)上集中采購相關(guān)交易信息。

       ⒈采購聯(lián)合體將單品種帶量采購預算（金額）和實(shí)際成交價(jià)格，通過(guò)后臺報送省醫藥集中采購平臺。各醫療衛生機構將打包帶量采購的每一種藥品的采購預算（金額）和實(shí)際成交價(jià)格，在維護藥品采購目錄時(shí)，通過(guò)后臺報送省醫藥集中采購平臺。

       ⒉采購聯(lián)合體帶量采購目錄外的藥品，由醫療衛生機構、縣域醫共體自主議價(jià)采購，并在維護藥品采購目錄時(shí)，通過(guò)后臺報送省醫藥集中采購平臺。

       ⒊藥品實(shí)際成交價(jià)格是采購聯(lián)合體帶量采購藥品與采購量掛鉤的價(jià)格，具有一定的區域特性，僅作為采購聯(lián)合體內醫療衛生機構采購藥品時(shí)使用，不用于本指導意見(jiàn)之外的其他用途。

       四、強化合同管理

       （十四）規范購銷(xiāo)合同。采購聯(lián)合體與供貨企業(yè)簽訂帶量采購協(xié)議，醫療衛生機構依據協(xié)議與供貨企業(yè)簽訂購銷(xiāo)合同和《醫療衛生機構醫藥產(chǎn)品廉潔購銷(xiāo)合同》，建立供應、配送關(guān)系。其中，縣域醫共體由牽頭醫院與供貨企業(yè)統一簽訂購銷(xiāo)合同。購銷(xiāo)合同應明確采購品種、劑型、規格、價(jià)格、數量、配送、結算方式與時(shí)限、違約責任等內容，特別要明確回款、配送責任與義務(wù)相關(guān)條款及落實(shí)采購預算與階梯降價(jià)比例等。

       （十五）確保及時(shí)配送。供貨企業(yè)須履行藥品供應保障責任，并按購銷(xiāo)合同約定將藥品及時(shí)配送到位，其配送率作為藥品集中采購的重要依據。

       ⒈單品種帶量采購和打包帶量采購的藥品保障供應責任人是藥品生產(chǎn)企業(yè)和配送企業(yè)，承擔供應保障責任。各市衛生計生行政部門(mén)（合肥、滁州、蚌埠市醫改辦，蕪湖市藥管中心）及省醫藥采購監督管理辦公室對不按購銷(xiāo)合同約定配送藥品及配送率低于60%的企業(yè)進(jìn)行約談，并按規定嚴肅處理。

       ⒉對采購聯(lián)合體年度藥品總配送率排名末3位，且總配送率低于60%的配送企業(yè)，由各市衛生計生行政部門(mén)（合肥、滁州、蚌埠市醫改辦，蕪湖市藥管中心）及省醫藥采購監督管理辦公室取消其配送資格。

       ⒊對采購聯(lián)合體年度配送率排名末3位，且配送率低于60%的藥品，由各市衛生計生行政部門(mén)（合肥、滁州、蚌埠市醫改辦，蕪湖市藥管中心）及省醫藥采購監督管理辦公室對可替代藥品，暫停該藥品采購一年；對不可替代藥品，納入應急采購管理。

       ⒋對在一個(gè)采購周期內配送企業(yè)的總配送率及單個(gè)藥品配送率低于60%的企業(yè)，在下一輪我省范圍內組織藥品集中采購時(shí)作減分處理，具體減分標準由組織藥品集中采購的機構在集中采購方案中予以明確。

       ⒌縣域醫共體的藥品配送，由供貨企業(yè)按購銷(xiāo)合同約定，將藥品配送至縣域醫共體中心藥房，由中心藥房分發(fā)至縣域醫共體成員單位；或直接配送至縣域醫共體成員單位。

       （十六）促進(jìn)按時(shí)回款。醫療衛生機構應將藥品收支納入預算管理，嚴格按照購銷(xiāo)合同約定的時(shí)間支付貨款。原則上，從交貨驗收合格到付款，單品種帶量采購藥品不超過(guò)60天，其他藥品在90天內回款。積極開(kāi)展第三方統一集中支付，努力縮短回款周期，降低配送企業(yè)成本。縣域醫共體牽頭醫院承擔按時(shí)回款的主體責任，負責統一支付醫共體采購藥品的貨款。

       五、規范運行結果

       （十七）規范目錄調整。全面實(shí)施藥品分類(lèi)采購。醫療衛生機構應完善藥品采購目錄調整程序和規則，科學(xué)合理、規范有序，公平、公正、公開(kāi)調整藥品采購目錄，切實(shí)保障臨床用藥需求。藥品采購目錄調整前，醫療衛生機構須將調整藥品的安全性、有效性、經(jīng)濟性評估報告，及時(shí)報當地衛生計生行政部門(mén)，再維護藥品采購目錄。縣域醫共體成員單位的藥品采購目錄由縣域醫共體牽頭醫院統一維護。醫療衛生機構每季度藥品采購目錄調整不得超過(guò)目錄總數的5%。

       （十八）嚴格執行價(jià)格。對《2017年安徽省基本醫療保險藥品醫保支付參考價(jià)目錄》內藥品，醫療衛生機構統一按2017年醫保支付參考價(jià)銷(xiāo)售，其中采購藥品的實(shí)際成交價(jià)高于醫保支付參考價(jià)的部分，由醫療衛生機構承擔；對企業(yè)未確認2017年醫保支付參考價(jià)調整的藥品，醫療衛生機構按不高于省醫藥集中采購平臺2016年公示的2014年以來(lái)全國各省（直轄市、自治區）集中招標中標價(jià)格的價(jià)銷(xiāo)售；其他藥品按采購實(shí)際成交價(jià)銷(xiāo)售。對省屬醫院采購聯(lián)合體單品種帶量采購的藥品，各醫療衛生機構采購的實(shí)際成交價(jià)不得高于其單品種帶量采購價(jià)格。國家和我省基本醫保藥品目錄新增產(chǎn)品及國家談判藥品按有關(guān)規定執行。

       （十九）實(shí)行階梯降價(jià)。對生產(chǎn)企業(yè)未確認2017年醫保支付參考價(jià)調整的藥品，年采購金額以2016年采購金額的40%為基準，超出部分由省醫藥采購中心在省醫藥集中采購平臺進(jìn)行公示，由醫療衛生機構在帶量采購價(jià)格基礎上實(shí)行階梯降價(jià)支付貨款。具體階梯降價(jià)的比例由采購聯(lián)合體、醫療衛生機構與藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)在購銷(xiāo)合同中明確。

       （二十）落實(shí)量?jì)r(jià)掛鉤。采購周期內，對超出采購預算（金額）的藥品，從超出采購預算（金額）的下一個(gè)月起，實(shí)行階梯降價(jià)。對未達到采購預算（金額）的藥品，延長(cháng)采購時(shí)限至采購預算（金額）完成。醫保支付參考價(jià)將依據藥品實(shí)際成交價(jià)格、藥品實(shí)際供應及使用情況等因素動(dòng)態(tài)調整。原則上，調整周期與帶量采購周期一致。

       六、嚴格監督管理

       （二十一）強化集中采購。公立醫療衛生機構必須嚴格執行藥品帶量采購結果，并在省醫藥集中采購平臺上集中采購藥品，嚴禁平臺之外交易。各級衛生計生行政部門(mén)和醫藥集中采購監管機構通過(guò)省醫藥集中采購平臺，加強對所轄醫療衛生機構藥品采購行為實(shí)時(shí)監控，強化網(wǎng)上集中采購的監督檢查，及時(shí)通報網(wǎng)上集中采購情況。帶量采購聯(lián)合體、醫療衛生機構要加強網(wǎng)上集中采購管理，規范采購行為，確保藥品帶量采購工作順利推進(jìn)。

       （二十二）嚴格違約處罰。嚴格履行購銷(xiāo)合同。對違反合同約定，配送不及時(shí)影響臨床用藥或拒絕提供偏遠地區配送服務(wù)的企業(yè)，醫藥集中采購監管機構應督促其限期整改；逾期不改正的，取消供貨資格，記入藥品采購不良記錄并向社會(huì )公布，全省公立醫療衛生機構和采購聯(lián)合體2年內不得采購其藥品。對違反合同約定，不按期回款或變相延長(cháng)貨款支付周期的醫療衛生機構，醫藥集中采購監管機構要及時(shí)糾正并予以通報批評，記入企事業(yè)單位信用記錄；各級醫保部門(mén)將醫療機構藥品回款時(shí)間與醫保資金預付、結算掛鉤；各級衛生計生行政部門(mén)將藥品按期回款情況納入公立醫療衛生機構年度考核和院長(cháng)年度考評指標體系。

       （二十三）嚴處賄賂行為。藥品供貨企業(yè)發(fā)生商業(yè)賄賂行為的，嚴格按照《國家衛生計生委關(guān)于建立醫藥購銷(xiāo)領(lǐng)域商業(yè)賄賂不良記錄的規定》（國衛法制發(fā)〔2013〕50號）和《安徽省醫藥購銷(xiāo)領(lǐng)域商業(yè)賄賂企業(yè)不良記錄制度實(shí)施意見(jiàn)》（皖衛藥〔2017〕39 號）的規定執行。醫療衛生機構及其工作人員發(fā)生商業(yè)賄賂行為的，嚴格按照《安徽省醫療衛生機構及其工作人員收受商業(yè)賄賂處理辦法（試行）》（皖衛醫〔2017〕61號）的規定處理。對供貨企業(yè)和醫療機構違反相關(guān)規定的，按照《安徽省醫藥采購監督管理辦法（試行）》（衛藥秘〔2016〕315號）、《政府部門(mén)涉企信息統一歸集公示工作實(shí)施方案》等規定處理。

       （二十四）加強廉政建設。落實(shí)全面從嚴治黨和黨風(fēng)廉政建設主體責任，嚴守政治紀律和政治規矩。堅持以人民健康為中心，強化責任擔當，規范權力運行，健全藥品供應保障制度。加強醫藥集中采購廉潔從業(yè)教育，健全醫藥采購機構內部制約和外部監督機制，完善藥品網(wǎng)上集中采購制度，加強關(guān)鍵部門(mén)和重點(diǎn)崗位人員的監督，防范廉潔從業(yè)風(fēng)險，平穩有序推進(jìn)藥品帶量采購工作。