原研藥，最近的日子不太好過(guò)。
外部環(huán)境下，藥品審批、集中采購(gòu)、臨床使用政策紛紛瞄準(zhǔn)原研藥。
國(guó)家層面，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局就《藥品注冊(cè)管理辦法(修訂稿)》公開(kāi)征求意見(jiàn)，要求仿制藥應(yīng)當(dāng)與原研藥質(zhì)量和療效一致。
地方層面，福建省人民政府辦公廳下發(fā)了一則《關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策的實(shí)施意見(jiàn)》，特別要求將與原研藥質(zhì)量和療效一致的仿制藥納入與原研藥可相互替代藥品目錄，在說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽中予以標(biāo)注，并及時(shí)向社會(huì)公布相關(guān)信息，便于醫(yī)務(wù)人員和患者選擇使用。
各地招標(biāo)辦陸續(xù)開(kāi)始了對(duì)通過(guò)仿制藥一致性評(píng)價(jià)藥品的掛網(wǎng)采購(gòu)工作。作為當(dāng)年享受“單獨(dú)定價(jià)”與“單獨(dú)標(biāo)的”的原研藥，不到三四年的時(shí)間里，隱約感到了一絲刀鋒抹過(guò)的涼意在逼近。
據(jù)最近舉行的西普會(huì)相關(guān)交流材料顯示，2017年，未通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的市場(chǎng)份額由41.7%下降到41.5%，通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的藥品市場(chǎng)份額則由18.8%下降到18.5%，原研藥雖然從2017年的39.5%增至2018年40%的份額，但是，可以看到的是，通過(guò)一致性評(píng)價(jià)仿制藥，未來(lái)將極大壓縮原研藥與未通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的市場(chǎng)空間。
前不久，網(wǎng)上流出一則“武漢大學(xué)人民醫(yī)院（湖北省人民醫(yī)院）關(guān)于推進(jìn)優(yōu)先使用通過(guò)一致性評(píng)價(jià)藥品工作的公告”，內(nèi)容顯示“我院將在藥品采購(gòu)中優(yōu)先選用通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的藥品，同時(shí)建議臨床醫(yī)師在開(kāi)具醫(yī)囑時(shí)優(yōu)先使用通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的藥品”。“優(yōu)先采購(gòu)、優(yōu)先使用”一致性評(píng)價(jià)的藥品，這可真不是鬧著玩的。除此之外，一大批暢銷專利藥即將專利過(guò)期，仿制藥正虎視眈眈，不知不覺(jué)中陷入生死局的原研藥，未來(lái)的道路應(yīng)該怎么走？
一、不必妄自菲薄，認(rèn)清定位，繼續(xù)發(fā)揮自身的優(yōu)勢(shì)
原研藥基本都經(jīng)過(guò)嚴(yán)格臨床試驗(yàn)的大考，具有較強(qiáng)的安全性和有效性，而藥物的安全性以及有效性是衡量藥品是否安全的母核。
而據(jù)丁香園刊發(fā)的《生物等效與臨床等效一致嗎》相關(guān)材料顯示，“仿制藥與原研藥相比，臨床療效受多種因素影響，僅藥代動(dòng)力學(xué)參數(shù)相似，并不能保證臨床等效，醫(yī)患均認(rèn)為，與原研藥相比，仿制藥雖然生物等效，但臨床療效可能存在差異”。
因此，存在即合理，即使原研藥專利過(guò)期，仿制藥想實(shí)現(xiàn)與原研藥質(zhì)量完全一致，還要有很長(zhǎng)的一段路要走。原研藥完全可以在現(xiàn)有藥物基礎(chǔ)上，再度進(jìn)行創(chuàng)新升級(jí)。
二、原研藥以價(jià)換量迫在眉睫
在我國(guó)，“原研藥”主要是指過(guò)了專利保護(hù)期的進(jìn)口藥，而仿制藥一致性評(píng)價(jià)的最終目標(biāo)，就是以相對(duì)高質(zhì)量的仿制藥市場(chǎng)替換原研藥市場(chǎng)，從而在充分競(jìng)爭(zhēng)的背景下，倒逼原研藥主動(dòng)降價(jià)。
因此，在這個(gè)背景下，原研藥若想有所作為，不能逆勢(shì)而動(dòng)，高高在上，固步自封，而應(yīng)該放下身段，靈活應(yīng)變，貼近市場(chǎng)，以價(jià)換量。
從實(shí)際院線一線銷售來(lái)看，哪怕是原研藥與通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的藥品價(jià)格一致，原研藥受臨床與患者的青睞程度還是要略強(qiáng)于仿制藥。
三、原研藥與仿制藥要求同存異
有觀點(diǎn)認(rèn)為，“通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的藥物跟原研沒(méi)有差別，不能歧視通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的藥品，包括醫(yī)保，原研報(bào)多少，通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的就報(bào)多少”。
筆者則認(rèn)為，無(wú)論是什么藥品，是否具有完整和充分的安全性，是否處方工藝合理、質(zhì)量穩(wěn)定才是“沒(méi)有差別”的重要衡量標(biāo)準(zhǔn)，市場(chǎng)需不需要、患者埋不埋單才是“沒(méi)有差別”的基礎(chǔ)。
筆者建議，在目前的過(guò)渡階段，有關(guān)方面可對(duì)原研藥與仿制藥可采取“求同存異”的政策標(biāo)準(zhǔn)，即允許兩者通過(guò)組織談判形成“同一個(gè)醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)”，但從鼓勵(lì)市場(chǎng)交易的角度，允許原研藥在醫(yī)院銷售價(jià)方面與仿制藥有一定價(jià)差（不得超過(guò)15-20%），這樣才能滿足多元化的消費(fèi)需求。
如果單純的采取價(jià)低者中標(biāo)的采購(gòu)方式極有可能會(huì)將原研藥驅(qū)逐出市場(chǎng)，這樣強(qiáng)制性的干涉藥品價(jià)格極有可能會(huì)造成市場(chǎng)交易真實(shí)信息的“失靈”，而構(gòu)建一個(gè)比較好的市場(chǎng)創(chuàng)新、合理競(jìng)爭(zhēng)并呈現(xiàn)“百花齊放”的生態(tài)環(huán)境，才是相對(duì)理想的。
原標(biāo)題：刀鋒逼近！原研藥陷生死局
合作咨詢
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2025 上海博華國(guó)際展覽有限公司版權(quán)所有（保留一切權(quán)利）
滬ICP備05034851號(hào)-57
