6月20日，抗生素新藥研發(fā)公司Motif Bio宣布，已經(jīng)向美國FDA提交在研藥物iclaprim的新藥上市申請（NDA）。8月14日，該公司公布，美國FDA已經(jīng)接受了iclaprim的NDA，這是一款針對革蘭陽性菌的靶向藥物，擬用于治療急性細菌性皮膚和皮膚結(jié)構(gòu)感染（ABSSSI）。這一決定意味著FDA已經(jīng)確定了申請資料的完整性，足以進行實質(zhì)性審查。針對此次NDA申請，美國FDA確定的PDUFA日期為2019年2月13日。
Motif Bio首席執(zhí)行官Graham Lumsden表示：“FDA對NDA的認可是我們的一個重要里程碑，相信如果藥物獲得批準，iclaprim有可能成為嚴重皮膚感染患者的一個重要的新治療方案。我們期待與FDA緊密合作，爭取通過審查過程，以便盡快為病人帶來更好的療效選擇。”
在美國，每年有超過360萬例因ABSSSI住院的患者。據(jù)估計，多達26%的住院ABSSSI患者有腎 臟損傷。肥胖、糖尿病和/或腎功能不良的住院患者尤其容易受到標準療法萬古霉素相關藥物所致的腎損傷。由于療效和/或安全問題，許多標準的革蘭氏陽性抗生素是不適合治療這類住院ABSSSI患者的。
本次NDA包括兩項評估ABSSSI患者治療效果的臨床3期試驗REVIVE-1 與REVIVE-2的數(shù)據(jù)。在這兩項試驗中，與目前的護理標準萬古霉素相比，iclaprim達到了主要研究終點，即對于意向性治療（ITT）患者，開始服用iclaprim48-72小時后的早期時間點達到了非劣效(NI)(10% margin)結(jié)果。在治療終點的測試中，ITT患者停用iclaprim后7-14天，該藥物也達到了NI(10% margin)。
Iclaprim已獲得美國FDA的合格傳染病產(chǎn)品(QIDP)認證。如果該藥以QIDP身份的新化學實體獲批上市，根據(jù)美國《立即建立抗菌素激勵機制法案》（Generating AntibioticIncentives Now Act），它將有資格從批準之日起在美國獲得10年的市場排他性待遇。
Iclaprim分子結(jié)構(gòu)（來自維基百科）
Iclaprim是一種新型的具有靶向革蘭氏陽性菌譜的在研抗生素。與常用的廣譜抗生素不同，這種“精準醫(yī)學方法”符合抗生素管理原則，可以減少對廣譜產(chǎn)品的不當使用，以避免耐藥性的累積，并減少對病人微生物群的影響。到目前為止，該藥物已在1400多名患者和健康志愿者進行了研究。臨床和微生物數(shù)據(jù)表明，Iclaprim具有靶向的革蘭氏陽性活性譜，低耐藥傾向和良好的耐受性。
文章參考來源：MOTIF BIO ANNOUNCES FDA ACCEPTANCE OF NEW DRUG APPLICATION WITH PRIORITY REVIEW FOR ICLAPRIM FOR TREATMENT OF ACUTE BACTERIAL SKIN AND SKIN STRUCTURE INFECTIONS
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