羅氏今日宣布，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局正式批準(zhǔn)了羅氏安圣莎（阿來(lái)替尼）的進(jìn)口注冊(cè)申請(qǐng)，用于治療間變性淋巴瘤激酶（Anaplastic Lymphoma Kinase，ALK）陽(yáng)性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）。阿來(lái)替尼目前是Best in class的ALK抑制劑，為中國(guó)ALK陽(yáng)性非小細(xì)胞肺癌患者提供了新的治療選擇。
肺癌患者中80%－85％屬于NSCLC，其中ALK突變陽(yáng)性占所有NSCLC的3%~5%，是一種比較罕見(jiàn)但非常兇險(xiǎn)獨(dú)特的肺癌亞型。患者平均年齡比較低，大多數(shù)患者對(duì)化療藥物響應(yīng)不理想，并伴有復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)高、腦轉(zhuǎn)移發(fā)生率高、預(yù)后差等問(wèn)題。Xalkori（克唑替尼）是全球首個(gè)獲批的針對(duì)ALK突變的肺癌靶向藥物，2011年上市并迅速成為ALK+NSCLC患者的標(biāo)準(zhǔn)用藥。但是接受克唑替尼治療的患者多數(shù)也會(huì)在服藥1~2年后出現(xiàn)耐藥，需要新的治療方案。
2015年12月11日， 阿來(lái)替尼首次獲得FDA批準(zhǔn)上市。在兩項(xiàng)二線(xiàn)治療對(duì)克唑替尼耐藥的ALK+NSCLC患者的臨床研究中，獨(dú)立數(shù)據(jù)監(jiān)測(cè)委員會(huì)評(píng)估的ORR為44%，中位應(yīng)答持續(xù)時(shí)間為11.2個(gè)月。對(duì)于出現(xiàn)轉(zhuǎn)移的患者，顱內(nèi)應(yīng)答率達(dá)到61%。
2017年11月6日，F(xiàn)DA又批準(zhǔn)阿來(lái)替尼作為ALK+NSCLC患者的一線(xiàn)用藥。在III期A(yíng)LEX研究中，阿來(lái)替尼相比克唑替尼可使患者的疾病進(jìn)展和死亡風(fēng)險(xiǎn)降低53%，顯著延長(zhǎng)PFS達(dá)15.3個(gè)月（25.7 vs 10.4個(gè)月）。更值得一提的是，阿來(lái)替尼相比克唑替尼，還可使腫瘤發(fā)生腦轉(zhuǎn)移或在腦部/中樞神經(jīng)系統(tǒng)繼續(xù)生長(zhǎng)的風(fēng)險(xiǎn)降低84%，伴有腦轉(zhuǎn)移的患者的CNS ORR分別為38%和5%（n=22）
ALEX研究：阿來(lái)替尼和克唑替尼頭對(duì)頭數(shù)據(jù)
來(lái)源：FDA Label
盡管阿來(lái)替尼是較晚獲批一線(xiàn)治療ALK+NSCLC的藥物，但正是憑借Best in class的臨床數(shù)據(jù)，阿來(lái)替尼的2017年銷(xiāo)售額已經(jīng)達(dá)到3.62億瑞士法郎（+101%），2018H1銷(xiāo)售額達(dá)到2.79億美元（+91%），市場(chǎng)份額的擴(kuò)張勢(shì)頭幾乎“碾壓”競(jìng)品。
FDA批準(zhǔn)的ALK抑制劑
注：Alunbrig一線(xiàn)治療ALK+NSCLC尚未獲批
阿來(lái)替尼的中國(guó)上市申請(qǐng)于2018/2/2獲得CDE承辦，距離今日獲批歷時(shí)195天。雖然阿來(lái)替尼不是中國(guó)審評(píng)速度最快的腫瘤新藥（HPV**8天，奧希替尼49天，Keytruda 164天），但若考慮到阿來(lái)替尼分別于2017年11月和12月才在美國(guó)與歐盟獲批一線(xiàn)治療ALK陽(yáng)性NSCLC，可以說(shuō)是上市“時(shí)滯”最短的一個(gè)新藥，幾乎實(shí)現(xiàn)了海外新藥在中國(guó)與歐盟的同步上市，具有標(biāo)志性意義，而以往進(jìn)口抗癌藥在國(guó)內(nèi)獲批上市，一般要比歐美的上市時(shí)間延后5~6年。
羅氏制藥中國(guó)總經(jīng)理周虹女士表示：“感謝國(guó)家藥品監(jiān)督管理局和中國(guó)肺癌領(lǐng)域臨床專(zhuān)家在安圣莎?臨床試驗(yàn)和新藥審批過(guò)程中所給予的大力支持，讓中國(guó)的肺癌患者與歐美患者基本可以同步獲得最新的治療選擇。”
阿來(lái)替尼獲批后，加上治療EGFR突變非小細(xì)胞肺癌藥物厄洛替尼和抗血管生成藥物貝伐珠單抗，羅氏在中國(guó)已經(jīng)有三款治療肺癌的產(chǎn)品；配合羅氏診斷的免疫組化檢測(cè)產(chǎn)品，今年登陸中國(guó)的新一代基因測(cè)序產(chǎn)品，以及即將進(jìn)入中國(guó)的腫瘤免疫治療新藥，羅氏在中國(guó)的肺癌治療領(lǐng)域?qū)?shí)現(xiàn)全覆蓋，為廣大中國(guó)肺癌患者提供全面的肺癌個(gè)體化治療選擇。
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