日前，再生元（Regeneron）公司黃斑變性藥物Eylea（Aflibercept，阿柏西普）的補充申請遭到美國食品和藥物管理局（FDA）拒絕。Eylea的這份補充批準希望可以申請將該藥物用于每12周一次的濕性年齡相關(guān)性黃斑變性（AMD）的治療。
目前，再生元宣布已收到FDA關(guān)于其補充生物制劑許可申請的完整回應函，預計將在未來(lái)兩個(gè)月內完成討論并接受FDA的最終決定。受此利空消息影響，公司股價(jià)略有下跌。
Eylea由拜耳與再生元合作開(kāi)發(fā)，2017年該藥全球銷(xiāo)售額為82.3億美元，較2016年增長(cháng)62.97%。在美國，Eylea獲得美國FDA批準用于多種視網(wǎng)膜疾病，是該市場(chǎng)抗VEGF療法領(lǐng)域的主流產(chǎn)品。Eylea在國外上市后，很快進(jìn)入世界暢銷(xiāo)藥物榜，據EvaluatePharma預測，2018年該藥將可能獲得65億美元的全球銷(xiāo)售額，位列世界十大暢銷(xiāo)藥物第四位。
再生元的Eylea每年為公司帶來(lái)約50億美元的收益，并且仍然是其收入的關(guān)鍵來(lái)源。此前，Eylea已在多個(gè)國家和地區被批準用于治療濕性AMD、視網(wǎng)膜靜脈阻塞后黃斑水腫和糖尿病性黃斑水腫。今年2月，該藥物正式獲得中國國家食品藥品監督管理局批準，用于治療成人糖尿病性黃斑水腫（DME），這也使得該藥物成為目前中國唯一獲批用于治療糖尿病性黃斑水腫的抗VEGF類(lèi)藥物。在此之前，中國國家食品藥品監督管理總局藥品審評中心（CDE）已于2017年5月將該藥物的上市申請納入優(yōu)先審評程序。
AMD是65歲以上老年人的常見(jiàn)眼底疾病，是老人失明的罪魁禍首。據美國眼科學(xué)會(huì )統計，全美AMD患者已經(jīng)超過(guò)800萬(wàn)人。全球至少有幾千萬(wàn)老齡患者迫切需要治療，這是一個(gè)巨大的市場(chǎng)，可是在2006年以前，這一疾病幾乎沒(méi)有特效藥可用。
這么大的市場(chǎng)不可能由一家公司獨享，許多公司都在開(kāi)發(fā)AMD及相關(guān)領(lǐng)域治療新藥。新藥Eylea自2011年11月獲FDA批準上市以來(lái)，只花不到2年時(shí)間就趕超諾華的Lucentis（雷珠單抗）銷(xiāo)售業(yè)績(jì)，成為再生元錢(qián)的產(chǎn)品，使這家誕生僅24年的公司扭虧為盈，股價(jià)直線(xiàn)上升，市值超過(guò)250億美元。
再生元的Eylea與Lucentis研發(fā)時(shí)間基本重合，Lucentis于2006年獲批上市，而Eylea則歷經(jīng)波折直到2011年才獲批上市。主要原因是再生元當時(shí)只是一家小公司，臨床研究歷經(jīng)與寶潔、安萬(wàn)特的失敗合作，最后與拜耳合作成功將Eylea推上市場(chǎng)，因禍得福地保留了Eylea的大部分權利。
與其他的生物類(lèi)公司相同的是，再生元同樣標榜成熟的技術(shù)和精益的研發(fā)，他們不僅在內科藥物的研發(fā)上積累頗深，而且還積極探DNA在疾病治療中的關(guān)鍵地位；但與其他公司尤其是巨頭企業(yè)所不同的是，再生元似乎擺脫了生物醫藥行業(yè)“周期長(cháng)、投入大、回報慢”的魔咒，憑借著(zhù)Trap和VelocImmune技術(shù)平臺的優(yōu)勢，在強敵環(huán)飼的競爭中闖出了一條自己的道路。
此次再生元遭到的挫折對諾華可能是有利的。諾華正希望于2019年推出RTH258（brolucizumab），這是一種用于治療新血管（濕性）AMD的眼科藥物。盡管RTH258尚未獲得FDA的批準，但在反映nAMD患者疾病活動(dòng)的關(guān)鍵次要終點(diǎn)中顯示出優(yōu)于Eylea。RTH258是一種人源化單鏈抗體片段（scFv），旨在抑制血管內皮生長(cháng)因子（VEGF）。與用Eylea治療的患者相比，用RTH258治療的患者顯示出特定疾病活動(dòng)的跡象較少。
此外，諾華公司還表示，接受RTH258治療的患者在視網(wǎng)膜最深處顯示較少的液體留存，視網(wǎng)膜厚度減少，這表明該藥物可能會(huì )產(chǎn)生持久治療效果并減少未來(lái)的治療需求。同時(shí)諾華公司的RTH258的另一個(gè)優(yōu)勢是治療劑量的減少。
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