8月3日，國務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于改革完善醫療衛生行業(yè)綜合監管制度的指導意見(jiàn)》，對新時(shí)期醫療衛生行業(yè)綜合監管工作進(jìn)行部署。與此同時(shí)，國家衛健委藥政司起草的《關(guān)于進(jìn)一步完善國家基本藥物制度的意見(jiàn)（征求意見(jiàn)稿）》，已于日前結束征求意見(jiàn)環(huán)節。兩部文件同時(shí)劍指輔助用藥和重點(diǎn)監控品種，將進(jìn)一步限制其適用范圍和用量規模。

       在嚴控藥占比的大環(huán)境下，各級醫療機構加強對輔助用藥、重點(diǎn)監控品種的管理力度，昔日眾多“好產(chǎn)品”逐步走下神壇，失去了往日的輝煌。如何重新定義“好產(chǎn)品”？醫藥營(yíng)銷(xiāo)之路該往哪兒走？

       臨床必需

       以前，我們評判好產(chǎn)品的標準通常是：獨家、醫保、空間大。這種產(chǎn)品競爭對手少，可以多科室使用，適應癥寬泛，在足夠空間支撐下，能夠迅速占據市場(chǎng)，取得驕人業(yè)績(jì)。

       許多輔助用藥都曾歸屬于“好產(chǎn)品”序列。輔助用藥雖然缺乏嚴格的臨床界定，但增強組織代謝類(lèi)、電解質(zhì)類(lèi)、維生素、營(yíng)養類(lèi)、免疫調節類(lèi)等多科室、多病種、用量大的產(chǎn)品多劃歸此范圍，被重點(diǎn)監控其臨床處方適應癥、臨床用量不合理增長(cháng)問(wèn)題。

       如今，從藥品遴選、采購、處方審核、處方調劑、臨床應用和評價(jià)，到建立完善的臨床用藥超常預警制度和對輔助用藥的跟蹤監控制度，都在反復強調藥品的“臨床必需性”。

       如何證明“臨床必需”呢？一方面通過(guò)藥品說(shuō)明書(shū)證實(shí)能夠治療哪些疾病，超說(shuō)明書(shū)用藥越來(lái)越難以突破，另一方面通過(guò)治療指南、臨床路徑、臨床研究等指導藥品如何正確使用。所以在今后的醫藥市場(chǎng)中，治療性用藥是站穩市場(chǎng)腳跟的重要前提。因此，“好產(chǎn)品”的先決條件是：治療性用藥以及能夠提供循證醫學(xué)依據。

       不可否認，目前藥企在循證醫學(xué)證據建設方面存在諸多不足，主要表現在創(chuàng )新藥對上市后再評價(jià)缺乏投入、仿制藥多借用原研藥的研究結果、普藥基本不做新的循證醫學(xué)研究。

       究其原因，采用傳統代理制的招商模式，藥品所有權和經(jīng)營(yíng)權在上下游之間發(fā)生分離，生產(chǎn)企業(yè)對營(yíng)銷(xiāo)費用失去掌控，而下游經(jīng)銷(xiāo)商極少投資于證據建設。新形勢下，制藥工業(yè)企業(yè)作為藥品所有權和經(jīng)營(yíng)權的主體，肩負起保證藥品合理使用，加強循證醫學(xué)證據建設的主體使命，任重而道遠。

       返款及時(shí)

       新形勢下，企業(yè)返款及時(shí)性也是制約產(chǎn)品好壞的重要依據。返款速度快意味著(zhù)可以及時(shí)落實(shí)推廣行為，對營(yíng)銷(xiāo)結果至關(guān)重要，反之亦然。在“兩票制”模式下，資金高打高返，下游企業(yè)承擔巨大的資金壓力，上游工業(yè)面臨著(zhù)安全、合規、及時(shí)處理資金返還問(wèn)題。對于雙方的營(yíng)銷(xiāo)體系、財稅處理、票據整合、證據鏈系統，都是前所未有的考驗。

       返款及時(shí)表面看取決于企業(yè)財稅處理能力，深層次來(lái)源于整個(gè)營(yíng)銷(xiāo)架構體系是否合理，而營(yíng)銷(xiāo)模式?jīng)Q定了營(yíng)銷(xiāo)架構體系如何設立。好馬配好鞍，好產(chǎn)品需要匹配良好的營(yíng)銷(xiāo)模式。這成為衡量一個(gè)“好產(chǎn)品”是否具有潛質(zhì)的重要標志。

       以往的代理制招商模式，上游只管壓貨，下游依靠費用營(yíng)銷(xiāo)各行其道。隨著(zhù)“兩票制”不斷推進(jìn)，新問(wèn)題隨之出現，上游只管收取發(fā)票和證據鏈文件，下游企業(yè)靠虛開(kāi) 發(fā)票、虛假證據鏈套取費用，繼續行使費用營(yíng)銷(xiāo)之實(shí)。由此可見(jiàn)，費用營(yíng)銷(xiāo)不廢除，營(yíng)銷(xiāo)體系合理性就難以改觀(guān)。

       對此，藥企心知肚明，但不想改、不敢改、不會(huì )改現象普遍存在。今后在最嚴格的監管、最嚴厲的處罰、最嚴肅的問(wèn)責下，倒逼著(zhù)企業(yè)必須改、加速改、學(xué)著(zhù)改。目前，國家密集出臺的各項政策法規規范，無(wú)不預示著(zhù)依靠費用營(yíng)銷(xiāo)時(shí)代將一去不復返。

       合規推廣

       摒棄費用營(yíng)銷(xiāo)，藥企還可以做哪些事情？經(jīng)濟基礎決定上層建筑，隨著(zhù)投入重點(diǎn)的偏移，營(yíng)銷(xiāo)模式轉變也將順理成章：

       1.增加新藥研發(fā)、平臺創(chuàng )新投入，既可以不斷提升企業(yè)活力，也可以保持企業(yè)可持續發(fā)展動(dòng)力。

       2.加大學(xué)術(shù)體系建設，增加學(xué)術(shù)活動(dòng)內容，提高人員素質(zhì)，培養合規推廣思維，既符合醫藥新時(shí)代的要求，也可以為推廣模式創(chuàng )新奠定基礎。

       3.投入更多臨床觀(guān)察項目研究、上市后再評價(jià)、藥物經(jīng)濟學(xué)研究等項目經(jīng)費，既可以提高循證醫學(xué)證據等級，也可以塑造產(chǎn)品的品牌價(jià)值……

       重點(diǎn)投入轉向哪里，工作重心自然就轉到哪里。總之，新的行業(yè)發(fā)展趨勢結合醫藥營(yíng)銷(xiāo)變革新常態(tài)，對所有醫藥生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)企業(yè)提出了新的挑戰和要求。我們要重新歸納“好產(chǎn)品”的定義：只有那些具有治療性?xún)r(jià)值，具有充分的循證醫學(xué)依據，同時(shí)兼備返款及時(shí)性、良好營(yíng)銷(xiāo)模式的藥品，才能稱(chēng)為“好產(chǎn)品”。

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       為什么你是輔助用藥

       最近，筆者在朋友圈看到一份某部隊醫院《關(guān)于限制部分輔助用藥使用的通知》。其實(shí)，拉出輔助用藥目錄，然后各種“限制使用”都不算新聞。有趣的是，這個(gè)目錄還寫(xiě)了生產(chǎn)廠(chǎng)家。如果醫院內只有這一個(gè)廠(chǎng)家的產(chǎn)品（通常不會(huì )），就不需要寫(xiě)廠(chǎng)家。如果還有其他廠(chǎng)家的，難不成只限這個(gè)廠(chǎng)家的產(chǎn)品？

       從輔助用藥到重點(diǎn)監控

       當初看到前列地爾出現在輔助用藥目錄時(shí)，筆者覺(jué)得挺意外，因為這個(gè)產(chǎn)品在很多疾病領(lǐng)域都是明確的治療用藥。直到后來(lái)，PPI（質(zhì)子泵抑制劑）也進(jìn)了輔助用藥目錄。筆者明白：PPI當前用于“預防”的那些應激性潰瘍，可能性究竟有多大？有沒(méi)有必要用針劑？有沒(méi)有必要兩支、三支這么上？

       肯定有前列地爾和PPI等品種的生產(chǎn)企業(yè)找醫院理論：“給這個(gè)藥戴上輔助用藥的‘帽子’對不對？”后來(lái)，很多醫院干脆就給這些品種換了頂“帽子”——重點(diǎn)監控品種：“這回廠(chǎng)家沒(méi)話(huà)說(shuō)了。我也不跟你討論輔助用藥的標準，只要量大，我就監控加限制，這是醫院的權利。”

       臨床研究尋找療效證據

       還有很多中成藥生產(chǎn)企業(yè)也很委屈：“你說(shuō)中藥注射劑是輔助用藥就算了，我們中成藥怎么也算輔助用藥？”回想一下中成藥是怎么推廣的？某個(gè)一線(xiàn)主流西藥聯(lián)合某個(gè)中成藥，療效比單用西藥更佳……這不是輔助用藥是什么？我們什么時(shí)候做過(guò)單藥和安慰劑相比的雙盲試驗？什么時(shí)候做過(guò)單藥和西藥的頭對頭研究？

       有人說(shuō)：“不能用西藥的標準來(lái)衡量中藥。”筆者同意，但是醫藥行業(yè)總是要有標準的，也可以弄個(gè)天然藥物的標準，總要有個(gè)療效標準才行。

       近年來(lái)，一些中藥企業(yè)開(kāi)始投巨資做嚴謹的臨床研究，尋找療效證據，哪怕陰性結果也在所不惜，值得稱(chēng)贊。陰性結果并不可怕，中醫藥療效肯定是有的，只是還沒(méi)找到臨床證據的方向而已。

       現在就有PPI領(lǐng)域的領(lǐng)頭企業(yè)在跟藥學(xué)專(zhuān)家討論：“能否建立一個(gè)PPI合理用藥的標準？”這個(gè)對路，是正確的學(xué)術(shù)姿態(tài)！

       向藥學(xué)專(zhuān)家開(kāi)展學(xué)術(shù)推廣

       如何從臨床藥學(xué)的角度，推動(dòng)合理用藥、限制不合理用藥，這個(gè)問(wèn)題值得探討。因為大部分醫院都采用簡(jiǎn)單粗暴的控費方式，前10名停藥、限量，中藥注射劑全停，中成藥也限……

       其實(shí)醫院心里也有數，排在前10位的未必都是不合理用藥，排在后面的未必都是合理的。中藥注射劑不能一概而論，中成藥也是魚(yú)龍混雜、參差不齊。問(wèn)題是，究竟該如何合理控費？光指望臨床專(zhuān)家就不行了，首先大專(zhuān)家對醫生處方的影響沒(méi)有那么大，也未必能影響藥學(xué)專(zhuān)家。

       這意味著(zhù)藥企還要向藥學(xué)專(zhuān)家和臨床藥師開(kāi)展學(xué)術(shù)推廣，讓他們了解并正確理解自己的產(chǎn)品。現在提升臨床藥師專(zhuān)業(yè)技能的培訓項目越來(lái)越多，隨著(zhù)衛健委、藥監局加強臨床藥師用藥監管相關(guān)政策不斷出臺，臨床藥師在臨床用藥方面的影響力也會(huì )越來(lái)越大。

       回到文章開(kāi)始的那紙限令，筆者估計是這些品種頂風(fēng)上量才被點(diǎn)名限制。所以，在控費背景下，還是要順勢而為，找到學(xué)術(shù)推廣的正確姿勢。