一文看懂腫瘤靶向療法五大進(jìn)展:VEGFR2單抗生物類(lèi)似藥臨床試驗申請獲受理

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來(lái)源：藥明康德

2018-08-15

FDA宣布批準Poteligeo（mogamulizumab-kpkc）上市，治療已經(jīng)接受過(guò)至少一次全身性療法的復發(fā)或難治性蕈樣真菌病（mycosis fugoides, MF）或塞扎里綜合癥（Sezary syndrome, SS）成年患者。

1. 靶向CCR4，FDA批準淋巴瘤新藥

FDA宣布批準Poteligeo（mogamulizumab-kpkc）上市，治療已經(jīng)接受過(guò)至少一次全身性療法的復發(fā)或難治性蕈樣真菌病（mycosis fugoides, MF）或塞扎里綜合癥（Sezary syndrome, SS）成年患者。這是FDA第一次批準針對SS的藥物，它同時(shí)為MF患者提供了更多治療選擇。MF和SS是罕見(jiàn)且難于治療的非霍奇金淋巴瘤，這一批準滿(mǎn)足了這些患者的未竟醫療需求。Mogamulizumab是Kyowa Hakko Kirin公司研發(fā)的人源化CC趨化因子受體4（CC chemikon receptor 4, CCR4）單克隆抗體。CCR4是在包括皮膚T細胞淋巴瘤在內的某些血癌白細胞上表達的蛋白。該公司獨創(chuàng )的POTELLIGENT技術(shù)降低了這一抗體的糖鏈結構中的巖藻糖（fucose）成份，從而增強了由抗體媒介的細胞**。FDA已經(jīng)授予它突破性療法認定和優(yōu)先審評資格。

2. FLT3抑制劑獲得治療急性白血病突破性療法認定

第一三共公司（Daiichi Sankyo）近日宣布，FDA已授予其在研新藥quizartinib突破性療法認定。Quizartinib是一款FLT3抑制劑，用于治療復發(fā)/難治性FLT3-ITD急性骨髓性白血病（FLT3-ITD r/r AML）的成年患者。本次認定將加速針對quizartinib的研發(fā)，有望早日為患者帶來(lái)新藥。除了突破性療法認定，quizartinib針對r/r AML療法還獲得了FDA的快速通道資格，以及FDA與歐洲藥品管理局（EMA）頒發(fā)的針對AML的孤兒藥資格。FLT3基因突變是AML患者中最常見(jiàn)的遺傳變異，而FLT3-ITD是發(fā)生率的FLT3基因突變，大約1/4的AML患者攜帶這種突變。目前，還未有針對這一疾病的療法獲批。因此，本次突破性療法認定有望為FLT3-ITD患者帶來(lái)新的希望。

3. 艾森醫藥：第三代EGFR抑制劑馬來(lái)酸艾維替尼進(jìn)入優(yōu)先審評

8月9日，藥品審評中心(CDE)發(fā)布公告，杭州艾森醫藥研究有限公司自主研發(fā)的馬來(lái)酸艾維替尼被納入新藥上市優(yōu)先審評程序。艾維替尼是第三代EGFR靶向抑制劑，主要用于治療具有EGFR T790M突變陽(yáng)性的非小細胞肺癌，是十二五國家“重大新藥創(chuàng )制”科技重大專(zhuān)項的重要成果之一。2014年9月，艾維替尼同時(shí)獲中國CFDA（現CNDA）和美國FDA臨床試驗批準，其新藥上市申請于2018年6月22日獲 CDE 承辦。

4. 復星醫藥：VEGFR2單抗生物類(lèi)似藥臨床試驗申請獲受理

復星醫藥宣布，子公司上海復宏漢霖生物技術(shù)股份有限公司（復宏漢霖）及上海復宏漢霖生物制藥有限公司（漢霖制藥）自主研發(fā)的重組抗VEGFR2結構域II-III全人單克隆抗體注射液，用于晚期胃癌或胃食管結合部腺癌、非小細胞肺癌、結直腸癌的治療獲國家藥品監督管理局臨床試驗注冊審評受理（受理號：CXSL1800089國）。該新藥是復星醫藥集團自主研發(fā)的大分子生物類(lèi)似藥，全球上市的重組抗VEGFR2結構域II-III全人單克隆抗體注射液有ramucirumab。

5. Artios獲得B輪8400萬(wàn)美元融資，推進(jìn)PARP抑制劑研發(fā)

Artios Pharma近日宣布已大幅超額完成了B輪8400萬(wàn)美元（合6500萬(wàn)英鎊）的融資。本輪融資由新投資方Andera Partners（EdRIP）和LSP（Life Sciences Partners）領(lǐng)投，其他新投資方包括Pfizer Ventures和Novartis Venture Fund（NVF）。現有股東Arix Bioscience，SV Health Investors，德國默克投資部門(mén)，IP Group及艾伯維（AbbVie）風(fēng)投部門(mén)本次也繼續跟進(jìn)。

Artios專(zhuān)注于DNA損傷應答（DNA Damage Response，DDR），主要在研項目是聚ADP核糖聚合酶（poly ADP ribose polymerase，PARP）抑制劑。Artios將用此次募得的資金加速研發(fā)與癌癥細胞DNA修復相關(guān)的PARP抑制劑。公司目前正與CRUK合作，研發(fā)DDR療法的首創(chuàng )新療法。新的DNA修復抑制劑將靶向DDR丟失或下調的腫瘤中的聚合酶θ（polymerase theta，Polθ），這一新療法可以使癌細胞被選擇性殺死，而不影響健康細胞。該新藥有望既可用于單藥療法，又可用于與其他癌癥療法混合使用。

參考資料：

[1] FDA approves treatment for two rare types of non-Hodgkin lymphoma. Retrieved August 8, 2018, from https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm616176.htm

[2] FDA Grants Breakthrough Therapy Designation to Daiichi Sankyo’s FLT3 Inhibitor Quizartinib for Relapsed/Refractory FLT3-ITD AML. Retrieved from August 7,2018, from https://www.biospace.com/article/releases/fda-grants-breakthrough-therapy-designation-to-daiichi-sankyo-s-flt3-inhibitor-quizartinib-for-relapsed-refractory-flt3-itd-aml/

[3] 我國首個(gè)第三代EGFR抑制劑馬來(lái)酸艾維替尼進(jìn)入優(yōu)先審評. Retrieved August 9, 2018, from https://www.prnasia.com/story/219321-1.shtml

[4] 600196:復星醫藥關(guān)于控股子公司獲藥品臨床試驗申請受理的公告.Retrieved August 10, 2018, from http://data.eastmoney.com/notices/detail/600196/AN201808091176657083,JWU1JWE0JThkJWU2JTk4JTlmJWU1JThjJWJiJWU4JThkJWFm.html

[5] Artios Pharma Announces $84 million (￡65 million) Series B Financing. Retrieved August 10, 2018, from http://www.artiospharma.com/artios-pharma-announces-84-million-65-million-series-b-financing/

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