8月13日，上海醫藥發(fā)布公告稱(chēng)，其控股子公司中西制藥于近日收到國家藥監局核發(fā)的鹽酸氟西汀膠囊(20mg)的《藥品補充申請批件》，成為該品種首個(gè)申報并通過(guò)一致性評價(jià)的企業(yè)。鹽酸氟西汀膠囊為抗抑郁藥，據米內網(wǎng)數據，2017年中國公立醫療機構終端抗抑郁藥的用藥市場(chǎng)為67.44億元，同比去年增長(cháng)16.9%。
據米內網(wǎng)數據，中西制藥鹽酸氟西汀膠囊的一致性評價(jià)申請（受理號CYHB1850001）于2018年1月19日獲得CDE承辦，進(jìn)入一致性評價(jià)新報任務(wù)序列，并于2018年8月1日獲得國家藥監局審批，審批結論為通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)，目前已處于“已發(fā)件”狀態(tài)。
從鹽酸氟西汀膠囊的一致性評價(jià)申請情況看，目前僅有中西制藥一家企業(yè)申報并通過(guò)一致性評價(jià);從鹽酸氟西汀膠囊BE試驗開(kāi)展情況看，目前還沒(méi)有企業(yè)開(kāi)展該品種的BE試驗;從鹽酸氟西汀膠囊參比制劑備案情況看，常州華生制藥、山西仟源醫藥集團、太極集團重慶涪陵制藥廠(chǎng)等企業(yè)均已進(jìn)行了該品種的參比制劑備案。
2013-2017年中國公立醫療機構終端抗抑郁藥銷(xiāo)售情況(單位：萬(wàn)元)
(來(lái)源：米內網(wǎng)中國公立醫療機構終端競爭格局)
鹽酸氟西汀膠囊屬于選擇性5-HT再攝取抑制劑，是一種神經(jīng)系統藥物，臨床上主要用于治療抑郁癥。據米內網(wǎng)數據，2017年中國城市公立醫院、縣級公立醫院、城市社區中心以及鄉鎮衛生院(簡(jiǎn)稱(chēng)中國公立醫療機構)終端抗抑郁藥的用藥市場(chǎng)為67.44億元，同比去年增長(cháng)16.9%。
2017年中國公立醫療機構終端鹽酸氟西汀膠囊競爭格局
(來(lái)源：米內網(wǎng)中國公立醫療機構終端競爭格局)
鹽酸氟西汀膠囊由美國禮來(lái)公司研發(fā)，最早于1986年底在比利時(shí)上市。2017年在中國公立醫療機構終端鹽酸氟西汀膠囊的銷(xiāo)售額為1.18億元，從氟西汀品牌格局看，原研廠(chǎng)家禮來(lái)的鹽酸氟西汀膠囊(商品名百優(yōu)解)占據大部分的市場(chǎng)份額，而此次通過(guò)一致性評價(jià)的中西制藥只占據了2.9%的市場(chǎng)份額。
根據國家相關(guān)政策，通過(guò)一致性評價(jià)的藥品品種在醫保支付及醫療機構采購等領(lǐng)域將獲得更大的支持力度，此次中西制藥的鹽酸氟西汀膠囊通過(guò)仿制藥一致性評價(jià)，有利于擴大該藥品的市場(chǎng)份額，提升市場(chǎng)競爭力，同時(shí)為公司后續產(chǎn)品開(kāi)展仿制藥一致性評價(jià)工作積累寶貴經(jīng)驗。
原標題：【審評】氟西汀一致性評價(jià)上海醫藥拔得頭籌，67億市場(chǎng)再起波瀾
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