在7月發(fā)布的醫藥政策中，關(guān)于藥品報銷(xiāo)，藥品降價(jià)、仿制藥一致性評價(jià)等政策備受行業(yè)關(guān)注。這些關(guān)于藥品安全、質(zhì)量、價(jià)格等的政策不僅有利于降低人民群眾的用藥負擔，還可以規范醫藥行業(yè)的發(fā)展，為老百姓創(chuàng )造良好的用藥環(huán)境。
36種談判藥品仿制藥納入北京醫保報銷(xiāo)范圍
7月3日，市人力社保局發(fā)布通知，明確了36種談判藥品仿制藥的支付，將36種談判藥品的仿制藥納入北京市基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄乙類(lèi)藥品范圍。同時(shí)，仿制藥的支付標準以相對應的談判藥品為“限價(jià)”，也不得超過(guò)相應談判藥品。
《接受藥品境外臨床試驗數據的技術(shù)指導原則》發(fā)布
7月11日，國家藥品監督管理局發(fā)布了《接受藥品境外臨床試驗數據的技術(shù)指導原則》，對接受境外臨床試驗數據的適用范圍、基本原則、完整性要求、數據提交的技術(shù)要求以及接受程度均給予明確。
《臨床試驗用藥物生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》征求意見(jiàn)
7月12日，為落實(shí)中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創(chuàng )新的意見(jiàn)》，鼓勵研究和創(chuàng )制新藥，規范臨床試驗用藥物的生產(chǎn)，國家藥品監督管理局組織起草了《臨床試驗用藥物生產(chǎn)質(zhì)量管理規范(征求意見(jiàn)稿)》。
CDE發(fā)布第十三批擬優(yōu)先審評名單
7月17日，CDE發(fā)布第三十批擬納入優(yōu)先審評程序藥品注冊申請的公示，共涉及16個(gè)產(chǎn)品。
《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規范》修訂征求意見(jiàn)
7月17日，為加強對藥物臨床試驗質(zhì)量的管理，國家市場(chǎng)監督管理總局組織對現行《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規范》進(jìn)行修訂，形成了修訂草案征求意見(jiàn)稿。
藥品上市許可持有人試點(diǎn)工作藥品生產(chǎn)流通有關(guān)事宜批復
7月17日，國家藥品監督管理局發(fā)布了關(guān)于藥品上市許可持有人試點(diǎn)工作藥品生產(chǎn)流通有關(guān)事宜的批復，回復了上市許可持有人和生產(chǎn)企業(yè)各自的權責問(wèn)題。據悉，藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)將實(shí)施至2018年11月4日，隨后將在完善后全國推廣。業(yè)內預計，屆時(shí)，我國新藥上市將迎來(lái)難得的發(fā)展機遇。
國家市場(chǎng)監管總局征求意見(jiàn) 調整醫療機構制劑管理審批事項
7月19日，《國家市場(chǎng)監督管理總局關(guān)于調整醫療機構制劑管理審批事項的決定(征求意見(jiàn)稿)》向社會(huì )公開(kāi)征求意見(jiàn)。《征求意見(jiàn)稿》明確，將醫療機構制劑跨省(區、市)調劑使用委托至省級藥監部門(mén)審批，以加強跨省調劑使用管理，貫徹落實(shí)“放管服”改革要求。
《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規范(修訂草案征求意見(jiàn)稿)》
7月23日，國家市場(chǎng)監督管理總局起草的《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規范(修訂草案征求意見(jiàn)稿)》在中國政府法制信息網(wǎng)掛網(wǎng)征求意見(jiàn)，時(shí)間截止8月22日。此次修訂主要遵從五個(gè)方面的思路，此外，起草說(shuō)明還對在此前意見(jiàn)征求過(guò)程中收到較多反饋的問(wèn)題作出了說(shuō)明。
國家進(jìn)一步完善藥品與藥用原輔料和包裝材料關(guān)聯(lián)審批
為落實(shí)中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創(chuàng )新的意見(jiàn)》(廳字〔2017〕42號)，進(jìn)一步完善藥品與藥用原輔料和包裝材料關(guān)聯(lián)審批。國家藥品監督管理局起草了《關(guān)于藥品制劑所用原料藥、藥用輔料和藥包材登記和關(guān)聯(lián)審評審批有關(guān)事宜的公告(征求意見(jiàn)稿)》，并于7月24日發(fā)布。
仿制藥參比制劑目錄第16批名單公布
7月26日，國家藥品監督管理局發(fā)布通告稱(chēng)，經(jīng)國家藥品監督管理局仿制藥質(zhì)量與療效一致性評價(jià)專(zhuān)家委員會(huì )審核確定，現發(fā)布仿制藥參比制劑目錄(第十六批)。
第五批通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)藥品名單公布
7月26日，國家藥品監督管理局發(fā)布公告稱(chēng)，經(jīng)審查，蒙脫石散等16個(gè)品種符合仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)的要求。而為了進(jìn)一步提高工作效率，對本次公告后通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)的品種，國家食品藥品監督管理總局藥品審評中心及時(shí)收載入《中國上市藥品目錄集》，供行業(yè)、公眾和相關(guān)部門(mén)實(shí)時(shí)查閱，該局不再分批公告。
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