8月9日，廣西壯族自治區(qū)藥監(jiān)局發(fā)布兩個公告，共收回2家藥品生產(chǎn)企業(yè)的GMP證書。
據(jù)了解，恒拓集團(tuán)南寧仁盛制藥有限公司、廣西日田藥業(yè)集團(tuán)有限責(zé)任公司兩企業(yè)因嚴(yán)重違反《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定，根據(jù)《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第五十五條及《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法》第三十三條規(guī)定，該局依法收回其《藥品GMP證書》。
恒拓集團(tuán)南寧仁盛制藥有限公司監(jiān)督檢查情況
涉嫌違法違規(guī)行為：
一、黃芩藥材物料不平衡，小柴胡顆粒未按照法定處方工藝投料使用黃芩。
二、制作了包括《物料進(jìn)出臺賬目錄（南寧仁盛）》等手工帳應(yīng)對藥監(jiān)日常檢查，同時庫管員電腦中還藏有《南寧仁盛中藥材月報表》電子表格，兩套表格賬目有較大數(shù)據(jù)出入。
三、批生產(chǎn)記錄、物料進(jìn)出臺賬與財務(wù)系統(tǒng)數(shù)據(jù)不一致。
四、計算機(jī)化系統(tǒng)管理存在問題。一是存在HPLC圖譜套用行為；二是同一批樣品含量測定運(yùn)行時間矛盾；三是檢驗日期與取樣日期矛盾。
五、部分藥材存放在未經(jīng)監(jiān)管部門備案的倉庫內(nèi)，倉庫無溫濕度監(jiān)控和調(diào)節(jié)措施，黃芩、柴胡、紫苑等藥材已霉變，且未及時掛不合格標(biāo)示。
廣西日田藥業(yè)集團(tuán)有限責(zé)任公司監(jiān)督檢查情況
涉嫌違法違規(guī)行為：
一、未按規(guī)定驗證。工藝驗證每個劑型只驗證一個品種，沒有按每個品種批準(zhǔn)的工藝進(jìn)行驗證；且從2013年認(rèn)證至今未進(jìn)行再驗證。
二、批生產(chǎn)記錄不真實(shí)。清火梔麥片浸膏（批號180501）每鍋投料量與收率均按理論投料和計算，沒有按實(shí)際投料量進(jìn)行記錄和計算。
三、物料管理帳貨不符。清火梔麥片浸膏（批號180502）貨位卡入庫數(shù)量與批生產(chǎn)記錄顯示數(shù)量均為1030kg,實(shí)際庫存718 kg；清火梔麥片浸膏（批號180503）貨位卡入庫數(shù)量與批生產(chǎn)記錄顯示數(shù)量均為1035kg,實(shí)際庫存726 kg；復(fù)方百部止咳顆粒浸膏（批號180503）貨位卡入庫數(shù)量與批生產(chǎn)記錄顯示數(shù)量均為342kg,實(shí)際庫存396 kg。
四、計算機(jī)化系統(tǒng)管理不當(dāng)。公司目前檢驗用的液相色譜儀、氣相色譜儀、原子吸收分光光度計使用計算機(jī)化系統(tǒng)處理數(shù)據(jù)，除了儀器自帶的數(shù)據(jù)記錄系統(tǒng)外，均沒有加裝審計跟蹤系統(tǒng)，檢查使用日志發(fā)現(xiàn)有擅自修改和刪除內(nèi)容等情況。
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