在現行的《藥品管理法》中有規(guī)定，研制新藥必須報送研制方法、質量指標、藥理及毒理試驗結果等有關資料和樣品，經批準后方可進行臨床試驗。這就意味著現在的中藥、西藥都必須按照統(tǒng)一的辦法進行藥理、毒理、藥代動力學以及動物實驗研究等。（中藥新藥上市數量快速遞減，原因何在？
業(yè)界普遍認為，當前的新藥審批制度與中藥自身特點不相適應是導致中藥新藥審批難的核心原因，這也導致了中藥新藥“難產”現象的出現。而從最近幾年中藥新藥的上市數量來看，情況并不樂觀。
根據《2017年度藥品審評報告》顯示，在批準上市的394個藥品中，中藥只有兩個，一個是中藥新藥，一個是中藥仿制藥。再從2012年至2016年批準上市的中藥新藥數量來看，完全呈快速遞減的趨勢。據悉，2012年至2016年，批準上市的中藥新藥數量分別為21、15、11、7、2。
其實長期以來，不論是審批速度還是審批數量，中藥新藥都明顯低于化學新藥，中藥新藥審批日益“邊緣化”。對此，有專家表示，中醫(yī)遵循的是整體觀念，其治療對應的是證候而非一種疾病，針對的是多靶點。但現行的審評體系是統(tǒng)一要求針對單靶點進行研究的，這種審評體系其實忽略了中醫(yī)藥的特色。
也有人士認為，中藥新藥總是“難產”也有自身的原因。中藥的基礎性研究仍很薄弱，在藥效機理、副作用等方面缺乏科學依據。同時，一些企業(yè)申請的藥方大同小異，重復較多，這也是一個主要原因。
據一家上市的大型藥企負責人坦言，其所在企業(yè)在研的中藥新藥很少，新藥上市申請屢次受挫，打擊了企業(yè)的信心。該負責人表示，從2006年開始，企業(yè)就先后投入了幾千萬元研發(fā)三種五類新藥，但最終都在“臨床”環(huán)節(jié)流產，沒能拿到生產文號。
根據目前行業(yè)中的現狀，業(yè)內建議應盡快推動《關于鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新加快新藥醫(yī)療器械上市審評審批的相關政策》和中醫(yī)藥法配套文件的盡快落地，進而建立起符合中醫(yī)藥自身特點的中藥審批機制。
也有人士建議科技部、衛(wèi)健委、藥監(jiān)局等聯合建立針對中藥新藥研發(fā)和審批的“產學研管”聯動機制，注意政策協(xié)同、引導中藥產業(yè)健康發(fā)展?？梢砸劳写髷祿痊F代技術，建立中藥臨床療效評價體系;強化中藥質量管控;制定中藥“橙皮書”，持續(xù)創(chuàng)建經典名方“綠色通道”。
而為了鼓勵中藥新藥及中藥經典明方二次開發(fā)，有地方出臺了利好政策。比如安徽省政府就印發(fā)了《支持現代醫(yī)療和醫(yī)藥產業(yè)發(fā)展若干政策》，對該省生產的中藥新藥(1~4類)及中藥經典明方二次開發(fā)等重大藥械項目，對臨床錢研究按研制費用的20%予以補助，對臨床試驗按研制費用的10%予以補助，單個項目最多補助可達1000萬元。
另外，安徽省也支持中藥材大數據中心等重大醫(yī)療醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展基礎能力建設，對經評審認定的項目，按照關鍵設備投資的10%予以補助，2000萬元。
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