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CPHI制藥在線 資訊 全球超長效GLP-1抗體激動劑在中國獲批臨床

全球超長效GLP-1抗體激動劑在中國獲批臨床

來源:醫(yī)藥魔方
  2018-08-13
8月11日,鴻運華寧(杭州)生物醫(yī)藥有限公司宣布:自主開發(fā)的原研新藥——重組抗人GLP-1受體人源化單克隆抗體注射液(格魯塔珠單抗注射液,代號:GMA102)近日獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的針對2型糖尿病適應(yīng)癥的臨床試驗批件。

       8月11日,鴻運華寧(杭州)生物醫(yī)藥有限公司宣布:自主開發(fā)的原研新藥——重組抗人GLP-1受體人源化單克隆抗體注射液(格魯塔珠單抗注射液,代號:GMA102)近日獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的針對2型糖尿病適應(yīng)癥的臨床試驗批件。

       據(jù)鴻運華寧透露,格魯塔珠單抗注射液是基于該公司獨特專有的GPCR抗體技術(shù)平臺開發(fā)的GLP-1抗體激動劑,目標(biāo)適應(yīng)癥為2型糖尿病和肥胖癥。目前正在澳大利亞和新西蘭開展該藥的Ⅱ期臨床試驗。已有臨床數(shù)據(jù)顯示了良好的安全性和降糖效果,半衰期超過1周,有望開發(fā)成為超長效(2周甚至每月1次給藥)的降糖藥物。

       格魯塔珠單抗注射液是十三五“重大新藥創(chuàng)制”候選品種,借助國家深化藥品審評審批制度改革創(chuàng)新的東風(fēng),鴻運華寧表示正在積極與CDE溝通,基于在國外臨床試驗已經(jīng)取得的研究成果,加速推動國內(nèi)臨床試驗進程,讓中國的患者早日用上世界一流的好藥。

       GLP-1受體屬于GPCR家族蛋白靶點。2011-2015年間,基于該家族開發(fā)的藥物銷售收入總額接近9000億美元。比較有代表性的重磅炸 彈藥物包括高血壓藥物纈沙坦(AT1R)、多發(fā)性硬化癥藥物芬戈莫德(S1PR),糖尿病藥物利拉魯肽(GLP-1R)等。

       GLP-1受體激動劑利拉魯肽注射液是目前治療2型糖尿病的“重磅炸 彈”,今年上半年的銷售額高達117億丹麥克朗(約合18.2億美元)。根據(jù)EvaluatePharma最新報告《World Preview 2018,Outlook to 2024》預(yù)測:2024年銷售前五的降糖藥物,排在第一名和第二名的也是兩款作用于GLP-1靶點的藥物——禮來的度拉糖肽注射液(每周一次,46.22億美元)和諾和諾德的索瑪魯泰注射液(每周一次,44.11億美元)。同時該報告指出:糖尿病市場是僅次于腫瘤學(xué)之后的第二大治療市場,2024年預(yù)計將達到595億美元。

       在國內(nèi)臨床研究即將啟動之際,鴻運華寧這款“全球新”的GLP-1抗體激動劑,能否以更好的療效、更少的用藥頻次、更多的獲益標(biāo)簽,為全世界的2型糖尿病患者提供更好的選擇?其后續(xù)開發(fā)和臨床數(shù)據(jù)值得大家密切關(guān)注。

       

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