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CPHI制藥在線 資訊 華海藥業(yè)阿達木單抗生物類似藥獲臨床批件

華海藥業(yè)阿達木單抗生物類似藥獲臨床批件

來源:新浪醫(yī)藥新聞
  2018-08-13
近日,浙江華海藥業(yè)股份有限公司控股子公司上海華奧泰生物藥業(yè)股份有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的重組全人源抗腫瘤壞死因子-α 單克隆抗體注射液的《藥物臨床試驗批件》。

       近日,浙江華海藥業(yè)股份有限公司控股子公司上海華奧泰生物藥業(yè)股份有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的重組全人源抗腫瘤壞死因子-α 單克隆抗體注射液的《藥物臨床試驗批件》。

       1、藥物名稱:重組全人源抗腫瘤壞死因子-α 單克隆抗體注射液

       2、批件號:2018L02632

       3、劑型: 注射劑

       4、規(guī)格:0.8mL:40mg

       5、申請事項:國產(chǎn)藥品注冊

       6、注冊分類:治療用生物制品

       7、申請人:上海華奧泰生物藥業(yè)股份有限公司

       8、審批結(jié)論:根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關規(guī)定,經(jīng)審查,本品符合藥品注冊的有關要求,批準本品進行臨床試驗。

       重組全人源抗腫瘤壞死因子-α 單克隆抗體注射液為公司從美國 Oncobiologics 公司引進的阿達木單抗生物類似藥產(chǎn)品,與可溶性的重組人 hTNFα 結(jié)合,主要用于治療類風濕性關節(jié)炎和強直性脊柱炎。因阿達木單抗原研藥(修美樂)于 2017 年 5 月在我國獲批用于成年中重度慢性斑塊型銀屑病患者,按照生物類似藥研發(fā)及評價技術指導原則相關要求,公司可在后續(xù)將適應癥外推至用于治療成年中重度慢性斑塊型銀屑病。

       阿達木單抗原研藥(修美樂)由艾伯維(AbbVie)生物制藥公司研發(fā),于 2002年底首次通過美國食品藥品監(jiān)督管理局(以下簡稱“FDA”)批準在美國上市,于 2003年 8 月通過歐盟藥品管理局(以下簡稱“EMA”)批準在歐盟地區(qū)上市,2010 年該產(chǎn)品通過國家藥監(jiān)局批準上市。截至目前,阿達木單抗共批準用于治療包括類風濕性關節(jié)炎(Rheumatoid arthritis)、銀屑病關節(jié)炎(Psoriatic arthritis)、強直性脊柱炎(Ankylosing spondylitis)、克羅恩?。–rohn’s disease)、潰瘍性結(jié)腸炎(Ulcerative colitis)、牛皮癬(Plaque psoriasis)以及多關節(jié)型幼年特發(fā)性關節(jié)炎(Juvenile idiopathic arthritis)等多種適應癥。其中國內(nèi)市場,該產(chǎn)品經(jīng)國家藥監(jiān)局批準可以用于三個適應癥,分別是類風濕性關節(jié)炎、強直性脊柱炎及成年中重度慢性斑塊型銀屑病。

       目前在歐盟及美國上市的阿達木單抗生物仿制藥制造商有AMJEVITA(AmgenInc)、CYLTEZO(Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals, Inc)等。

       2017 年,修美樂全球銷售額為 184.3 億美元。

       2017 年 3 月,華奧泰向上海市食品藥品監(jiān)督管理局提交臨床試驗申請并獲得受理;近期,公司收到國家藥監(jiān)局下發(fā)的臨床試驗批件,同意該藥物進行臨床試驗。截至目前,公司已合計投入研發(fā)費用約人民幣 5000 萬元。

       

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