百濟神州（納斯達克代碼：BGNE；港交所代碼：06160），是一家處于商業(yè)階段的生物醫藥公司，專(zhuān)注于用于癌癥治療的創(chuàng )新型分子靶向和腫瘤免疫藥物的開(kāi)發(fā)和商業(yè)化。公司今天宣布其在研抗 PD-1 抗體 tislelizumab 聯(lián)合化療作為潛在一線(xiàn)療法治療中國IIIB期或IV期鱗狀非小細胞肺癌(NSCLC)患者的臨床3期試驗實(shí)現首例患者給藥。
百濟神州今天宣布其在研抗 PD-1 抗體 tislelizumab 聯(lián)合化療作為潛在一線(xiàn)療法治療中國IIIB期或IV期鱗狀非小細胞肺癌(NSCLC)患者的臨床3期試驗實(shí)現首例患者給藥。
Tislelizumab 正在針對實(shí)體瘤的全球臨床3期試驗中進(jìn)行評估，這些試驗包括：作為二線(xiàn)治療非小細胞肺癌(NSCLC)、一線(xiàn)治療肝細胞癌，以及二線(xiàn)治療食管鱗狀細胞癌；兩項全球臨床2期試驗針對先前接受過(guò)治療的晚期肝細胞癌和復發(fā)/難治性成熟T細胞及自然殺傷細胞淋巴瘤；一項治療中國非鱗狀細胞 NSCLC 患者的關(guān)鍵性3期臨床試驗；以及兩項治療中國復發(fā)/難治性經(jīng)典霍奇金淋巴瘤和作為二線(xiàn)治療尿路上皮癌的關(guān)鍵性2期臨床試驗。
百濟神州腫瘤免疫學(xué)首席醫學(xué)官 Amy Peterson 醫學(xué)博士評論道：“隨著(zhù)這一針對中國鱗狀 NSCLC 患者的重要臨床3期試驗的啟動(dòng)，tislelizumab 作為一種后期的免疫腫瘤療法，繼續在中國和全球進(jìn)行的廣泛臨床開(kāi)發(fā)項目中取得進(jìn)展。在過(guò)去三年里，我們在研究 tislelizumab 的臨床試驗中已經(jīng)入組超過(guò)1,500位患者。我們很高興能評估 tislelizumab 與全球范圍的治療標準紫杉醇和卡鉑聯(lián)用或一種尚未在中國獲批但已在其他地區獲得批準的新方案納米白蛋白結合型紫杉醇(ABRAXANE?)和卡鉑聯(lián)用的潛在療效。”
百濟神州中國開(kāi)發(fā)負責人汪來(lái)表示：“盡管最近取得了一些進(jìn)展，現有的數據表明鱗狀 NSCLC 患者的預后可能比其他類(lèi)型肺癌患者的預后更差。最近其他檢查點(diǎn)抑制劑聯(lián)用的數據顯示，免疫療法聯(lián)合含鉑類(lèi)與紫杉醇或納米白蛋白結合型紫杉醇化療可增強抗腫瘤活性并顯著(zhù)改善晚期鱗狀 NSCLC 患者的治療結果。這項臨床3期試驗，加上針對中國非鱗狀 NSCLC 患者作為一線(xiàn)治療的臨床3期試驗，將評估 tislelizumab 與化療聯(lián)合用藥的效果，作為一種改善中國晚期肺癌患者治療結果的潛在方法。這類(lèi)患者的預后通常較差。”
這項臨床3期、開(kāi)放性、多中心試驗預計將在中國大陸入組約340位IIIB期或IV期未接受化療的鱗狀 NSCLC 患者。患者將隨機接受：i）卡鉑和紫杉醇，ii）卡鉑、紫杉醇和 tislelizumab，或 iii）卡鉑、納米白蛋白結合型紫杉醇（ABRAXANE?，百濟神州在中國進(jìn)行銷(xiāo)售）和 tislelizumab。該試驗設計為按RECIST 1.1版本對比由獨立評審委員會(huì )(IRC)評估的無(wú)進(jìn)展生存期(PFS)。關(guān)鍵次要終點(diǎn)包括總生存期、總緩解率、緩解持續時(shí)間、研究者評估的PFS、安全性和耐受性。
關(guān)于非小細胞肺癌
在中國，2015年新增的肺癌病例約為733,300例[1]。肺癌是男性及女性因癌癥死亡的主要原因。2015年在中國估計有610,200例肺癌患者死亡病例。據美國癌癥學(xué)會(huì )統計，約80%至85%的肺癌是非小細胞肺癌(NSCLC)，分為三種主要亞型：腺癌、鱗狀細胞癌（表皮樣癌）和大細胞（未分化）。晚期非小細胞肺癌IIIB期患者的五年存活率大約為26%，IVA期為10%，IVB期為1%[2]。
關(guān)于 tislelizumab
Tislelizumab (BGB-A317)是一種在研的人源性單克隆抗體，它屬于一類(lèi)被稱(chēng)為免疫檢查點(diǎn)抑制劑的腫瘤免疫藥物。Tislelizumab 由百濟神州的科學(xué)家于北京發(fā)現，能與細胞表面PD-1受體結合,該受體通過(guò)防止T-細胞激活而在下調免疫系統中起到重要作用。Tislelizumab 展示出了對PD-1的高親和性和特異性，通過(guò)Fc段改造而與目前已獲批的PD-1抗體存在潛在的區別。根據臨床前數據，這Fc段的改造可限度地減少與其他免疫細胞潛在的負面相互作用。Tislelizumab 正被開(kāi)發(fā)作為單藥療法及聯(lián)合療法治療一系列實(shí)體瘤和血液腫瘤。百濟神州與新基公司達成全球戰略合作關(guān)系，在亞洲（除日本）以外開(kāi)發(fā) tislelizumab 治療實(shí)體瘤。
關(guān)于百濟神州
百濟神州是一家全球性的、商業(yè)階段的、以研發(fā)為基礎的生物科技公司，專(zhuān)注于分子靶向和免疫腫瘤療法的研發(fā)。百濟神州目前在中國大陸、美國、澳大利亞和瑞士擁有超過(guò)1,300名員工，在研產(chǎn)品線(xiàn)包括新型口服小分子類(lèi)和單克隆抗體類(lèi)抗癌藥物。百濟神州目前也正在打造抗癌治療的藥物組合方案，旨在為癌癥患者的生活帶來(lái)持續、深遠的影響。在新基公司的授權下，百濟神州在華銷(xiāo)售 ABRAXANE® 注射用紫杉醇（納米白蛋白顆粒結合型）、瑞復美®（來(lái)那度胺）和維達莎®（注射用阿扎胞苷）[3]。
[1] Chen et al., CA Cancer J Clin, 2016.
[2] American Cancer Society. Non-Small Cell Lung Cancer. Accessed 07 February 2017.
[3] ABRAXANE®、瑞復美®和維達莎®為新基醫藥公司的注冊商標。
前瞻性聲明
根據《1995年私人證券訴訟改革法案》(Private Securities Litigation Reform Act of 1995)以及其他聯(lián)邦證券法律要求，該新聞稿包含前瞻性聲明，包括有關(guān)百濟神州對 tislelizumab 相關(guān)的進(jìn)展計劃、預期的臨床開(kāi)發(fā)計劃、藥政注冊里程碑等。由于各種重要因素的影響，實(shí)際結果可能與前瞻性聲明有重大差異。這些因素包括了以下事項的風(fēng)險：百濟神州證明其候選藥物功效和安全性的能力；候選藥物的臨床結果可能不支持進(jìn)一步開(kāi)發(fā)或上市審批；藥政部門(mén)的行動(dòng)可能會(huì )影響到臨床試驗的啟動(dòng)、時(shí)間表和進(jìn)展以及產(chǎn)品上市審批；百濟神州的上市產(chǎn)品及藥物候選物（如能獲批）獲得商業(yè)成功的能力；百濟神州對其技術(shù)和藥物知識產(chǎn)權保護獲得和維護的能力；百濟神州依賴(lài)第三方進(jìn)行藥物開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)和其他服務(wù)的情況；百濟神州有限的營(yíng)運歷史和獲得進(jìn)一步的營(yíng)運資金以完成候選藥物開(kāi)發(fā)和商業(yè)化的能力；以及百濟神州在最近季度報告的10-Q表格中“風(fēng)險因素”章節里更全面討論的各類(lèi)風(fēng)險；以及百濟神州向美國證券交易委員會(huì )期后呈報中關(guān)于潛在風(fēng)險、不確定性以及其他重要因素的討論。本新聞稿中的所有信息僅及于新聞稿發(fā)布之日，除非法律要求，百濟神州并無(wú)責任更新該些信息。
消息來(lái)源: 百濟神州
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