最近長(cháng)春、武漢兩家公司的兒童**案舉國嘩然，多人被批捕，此事還沒(méi)有完結。緊接著(zhù)不少藥被強制修改說(shuō)明書(shū)，強調兒童禁用。一方面，兒童藥不但短缺而且市場(chǎng)混亂，另一方面，國家又大力支持兒童藥市場(chǎng)，且支持力度逐年加大，如此困局該如何破解？
各方驅動(dòng)，兒童藥市場(chǎng)必將大爆發(fā)
關(guān)于兒童藥市場(chǎng)，有幾點(diǎn)值得我們關(guān)注。從市場(chǎng)規模上看，國內兒童用藥市場(chǎng)規模已超千億元，隨著(zhù)二胎政策放開(kāi)，兒童人口基數將進(jìn)一步擴大，兒童患病、就診率不斷增長(cháng)，兒童用藥市場(chǎng)發(fā)展空間廣闊，市場(chǎng)規模預計保持年均兩位數以上增長(cháng)。
隨著(zhù)城鎮一體化步伐加快，農村兒童藥品消費水平大幅提高，兒童用藥市場(chǎng)也隨之放大。城鄉兒童用藥結構逐步趨同，口服制劑占比不斷提高。
為了保障兒童藥市場(chǎng)，近年來(lái)政府推出了眾多利好政策：
十九大提出國家對于兒童藥給予優(yōu)先審評的快速通道；
藥品審評中心對兒童藥品創(chuàng )新品種進(jìn)行優(yōu)先審評，鼓勵支持兒童藥的研發(fā)創(chuàng )新；
直接掛網(wǎng)采購，鼓勵企業(yè)研發(fā)生產(chǎn)兒童用藥；
2017年發(fā)布的新版醫保目錄新增了91個(gè)兒童藥品品種，并明確適用于兒童的藥品或劑型達到540個(gè)。
圖片來(lái)源：中商產(chǎn)業(yè)研究院
在政策和市場(chǎng)的雙重驅動(dòng)下，兒童藥市場(chǎng)不大也難。中商產(chǎn)業(yè)研究院7月份發(fā)布的《2018年中國兒童用藥行業(yè)市場(chǎng)前景研究報告》顯示，目前我國兒童用藥市場(chǎng)規模僅占醫藥行業(yè)的5%，而兒童占全國人數約16.6%，兒童用藥市場(chǎng)遠未飽和。2013年中國兒童用藥市場(chǎng)規模突破千億元，2015年突破1200億元，預計2018年將突破1500億元。
短缺與亂象：兒童藥品現狀堪憂(yōu)
雖然兒童藥市場(chǎng)前景廣闊，但現狀卻令人擔憂(yōu)。兒童藥存在的問(wèn)題主要表現在藥品品種少、劑量規格少、不合理用藥和說(shuō)明書(shū)不正確等。
兒童用藥短缺，難以滿(mǎn)足市場(chǎng)需求
據全國工商聯(lián)醫藥業(yè)商會(huì )提供的數據顯示，中國現有3500多個(gè)制劑品種，兒童專(zhuān)用的只有60種，比例僅占1.7%，90%的藥品無(wú)適用于兒童劑型，兒童專(zhuān)用劑型、專(zhuān)用規格、專(zhuān)用口味的藥物嚴重短缺。有數據顯示，全國 6000 多家藥廠(chǎng)中，涉及生產(chǎn)兒童藥品（通用名中明確說(shuō)明兒童用藥）的廠(chǎng)家有 1000 多家，專(zhuān)門(mén)生產(chǎn)兒童用藥的僅 10 余家，占比不足 1%。
兒童藥亂用、胡用現象嚴重
正因為我國兒童用藥缺失，兒童濫用成人藥現象普遍，還有“用藥靠掰、劑量靠猜”，類(lèi)似于“小兒慎用或者酌減”等描述廣泛存在于藥品說(shuō)明書(shū)中，加大了兒童用藥的風(fēng)險。國家藥品不良反應監測中心2014年數據顯示，我國14歲以下兒童患者的不良反應報告占了10.5%。
除了濫用成人藥，還有胡用其他藥。日前，國家藥監局發(fā)布了《國家藥品監督管理局關(guān)于修訂血塞通注射劑和血栓通注射劑說(shuō)明書(shū)的公告（2018年第46號）》，修改說(shuō)明書(shū)中特別明確了：兒童禁用。自2017年以來(lái)，共有38個(gè)批次249個(gè)藥品被修改，其中很多跟兒童藥有關(guān)。前不久，國家藥品監督管理總局在其官網(wǎng)發(fā)布消息，對清開(kāi)靈注射劑和注射用益氣復脈（凍干）說(shuō)明書(shū)進(jìn)行修訂，明確規定新生兒、嬰幼兒禁用。
除了血塞通注射劑、血栓通注射劑、清開(kāi)靈外，益氣復脈、柴胡、雙黃連、丹參、天麻素的注射液制劑也于近期被列入兒童禁用和慎用藥品。而此前更有魚(yú)腥草、復方蒲公英、蓮必治、茵梔黃等中藥注射劑品種被藥監部門(mén)責令在說(shuō)明書(shū)中寫(xiě)明“兒童禁用”。
還有至少如下藥被列為兒童禁用：
本來(lái)兒童用藥就少，加上這些藥被禁止用于兒童，兒童藥顯得更加短缺。
藥品亂用傷害極大，并且相伴終生
以抗生素為例。兒童抗生素是兒童藥的品種，多年來(lái)占據兒童用藥總體市場(chǎng)的 80%。隨著(zhù)抗生素濫用，抗生素的濫用嚴重影響腸道菌群的平衡，摧毀大量的益生菌，兒童的免疫抵抗力大大降低。而一旦讓壞菌占得優(yōu)勢，腸壁出現漏洞，細菌、過(guò)敏原得以入侵血液，將會(huì )使已經(jīng)削弱的免疫系統責任更為加重，很可能造成肝、腎損害，神經(jīng)、血液系統疾病等。據中國聾兒康復研究中心統計數據，我國 7 歲以下兒童因為不合理使用抗生素造成耳聾的數量多達 30 萬(wàn)，占總體聾啞兒童的比例高達 30%至 40%，而一些發(fā)達國家只有 0.9%的比例。好在國家目前已經(jīng)出臺政策，限制抗生素藥在兒童領(lǐng)域中的運用。
不法商家利欲熏心，擾亂市場(chǎng)
最典型的就是長(cháng)春長(cháng)生**案。 該企業(yè)為降低成本、提高狂犬病**生產(chǎn)成功率，嚴重違反國家藥品標準和藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范、擅自變更生產(chǎn)工藝、編造生產(chǎn)和檢驗記錄、銷(xiāo)毀證據等違法行為。還有市面上早已出現的假藥、過(guò)期藥換包裝再次銷(xiāo)售。這些不法商家為了利益，不顧患兒生命安危，昧著(zhù)良心，干出很多傷天害理的事情，這些商家的行為起了嚴重擾亂兒童市場(chǎng)的作用。
對策：亟需解決兒童專(zhuān)用藥短缺問(wèn)題
造成兒童藥市場(chǎng)亂象的最重要原因是適合兒童用藥太少。造成兒童藥短缺的原因有：
研發(fā)成本高
同一種類(lèi)型的藥物，兒童藥所需的研發(fā)資金幾乎是成人藥的兩倍。
研發(fā)風(fēng)險高
一旦研發(fā)失敗而面臨的賠償風(fēng)險極高，很多企業(yè)承受不了。
兒童藥研發(fā)動(dòng)力不足
兒童專(zhuān)門(mén)用藥缺乏，有一個(gè)非常重要的原因就是沒(méi)有利益可圖，廠(chǎng)家都不愿意生產(chǎn)，很多臨床很好用的兒童用藥因為物美價(jià)廉，廠(chǎng)家不賺錢(qián)，慢慢地就都沒(méi)有了。
臨床試驗難
兒童用藥臨床試驗必須獲得兒童法定監護人的同意。獨生子女時(shí)代，沒(méi)有人愿意把自己的孩子當試驗品。
政策支持難
當然，目前越來(lái)越多針對兒童藥市場(chǎng)的利好政策不停地發(fā)布出來(lái)。
關(guān)于對策，筆者有如下想法，總結起來(lái)就是五個(gè)字：增、減、保、全、立。
增：首先是鼓勵企業(yè)增加研發(fā)投入力度，比如在資金上予以支持，引導社會(huì )捐贈、鼓勵資本投資，加上政府補貼力度，提高相關(guān)制藥企業(yè)的研發(fā)熱情。其次，增加專(zhuān)業(yè)的醫學(xué)專(zhuān)家，當前普遍面臨的兒科醫生荒的困境，兒科醫生待遇低、工作辛苦，由此陷入惡性循環(huán)。通過(guò)增加他們的收入，通過(guò)其他一攬子措施，提升兒科醫生安全用藥的處方能力與素養，賦予兒科醫生參與兒童藥品研發(fā)、評價(jià)的權利與途徑。還有，對制藥企業(yè)繼續在政策上予以支持，一旦兒童新藥、特效藥在產(chǎn)品療效上沒(méi)有問(wèn)題的要給予獎金支持等其他支持。
減：減主要是減稅。通過(guò)稅費減免等政策，讓企業(yè)有更多的資金用于兒童藥研發(fā)上。此外，相關(guān)不合理的審批程序也要減少，讓更多優(yōu)質(zhì)的兒童藥早日脫穎而出。
保：比如專(zhuān)利保護、知識產(chǎn)權保護，通過(guò)一系列保障措施，解決企業(yè)的后顧之憂(yōu)。
全：健全兒童醫保，將更多的療效確切、安全的兒童藥納入《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》，通過(guò)進(jìn)一步加強兒童用藥的保障力度，讓老百姓用得起藥，也為相關(guān)兒童制藥企業(yè)打開(kāi)新一輪的銷(xiāo)售市場(chǎng)提供保障。
立：這些措施最終要落實(shí)在立法上。通過(guò)立法為兒童藥品的研發(fā)、生產(chǎn)、供應、流通,兒童藥品的監管,兒童用藥的安全指導等諸多環(huán)節作出指引和規范,進(jìn)一步明確政府、企業(yè)、醫療機構的保障責任。
總 結
兒童藥市場(chǎng)亂象背后的根本原因是兒童藥的短缺。政府除了通過(guò)一攬子措施，讓更多優(yōu)質(zhì)的兒童藥早日脫穎而出外，也要繼續加強兒童藥的管理與監督。
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