昨日浙江省藥械采購中心發(fā)文，過(guò)一致性評價(jià)藥品若價(jià)格高于原研藥將被約談。結合醫保局的價(jià)取向可以看出，過(guò)一致性評價(jià)藥品價(jià)替代原研藥將不可避免。
從國家醫保局座談會(huì )后各省的動(dòng)作看，過(guò)一致性評價(jià)藥品替代原研藥進(jìn)入加速階段。近幾日，多省發(fā)布過(guò)一致性評價(jià)藥品掛網(wǎng)通知。
過(guò)一致性評價(jià)藥品大概率價(jià)勝出
8月9日，浙江省藥械采購中心發(fā)布通知，通知要求醫療機構采購一致性評價(jià)藥品前的談判工作要在9月底前完成。
此外，通知特別要求，各產(chǎn)品的采購交易價(jià)格，不得高于生產(chǎn)企業(yè)提供的通過(guò)一致性評價(jià)后外省掛網(wǎng)采購價(jià)和中標價(jià)；
如出現仿制藥產(chǎn)品價(jià)格高于原研藥的，我中心將約談相關(guān)企業(yè)。醫療機構應優(yōu)先采購使用通過(guò)一致性評價(jià)產(chǎn)品。醫保支付價(jià)將根據醫保部門(mén)調整和公布后價(jià)格予以調整。
根據浙江省的通知，有業(yè)內人士分析到，通知的核心有兩點(diǎn)：
一是限價(jià)，既保證過(guò)一致性評價(jià)藥品報價(jià)在本身，又要求過(guò)一致性評價(jià)藥品價(jià)格低于原研藥；
二是醫保支付價(jià)，根據8月3日國家醫保局舉行座談會(huì )提出的第3點(diǎn)，探索以某產(chǎn)品的報價(jià)作為醫保的支付價(jià)。
有分析指出，某產(chǎn)品應該指的是通用名，而報價(jià)則是指過(guò)一致性評價(jià)藥品和原研藥兩者報價(jià)中的價(jià)，也就是說(shuō)，幾乎可以判斷，醫保支付價(jià)有相當概率可能是過(guò)一致性評價(jià)藥品的報價(jià)。
如果這一猜想坐實(shí)，那對于過(guò)一致性評價(jià)藥品和企業(yè)，無(wú)疑是重大利好。畢竟醫保支付價(jià)將直接調節醫療機構、醫生、甚至消費者的選擇行為。
多省加快過(guò)一致性評價(jià)藥品掛網(wǎng)
除浙江省外，近兩日，海南、上海、陜西、廣西都發(fā)布了過(guò)一致性評價(jià)藥品掛網(wǎng)采購的相關(guān)信息。
8月8日，海南省公共資源交易服務(wù)中心發(fā)布《2018年海南省關(guān)于公布通過(guò)一致性評價(jià)等藥品掛網(wǎng)和部分品種調價(jià)的通知》。江蘇黃河藥業(yè)的苯磺酸氨氯地平片和石藥集團歐意藥業(yè)的阿奇霉素片掛網(wǎng)。
8月7日，陜西省公共資源交易中心發(fā)布《2018年陜西省關(guān)于部分通過(guò)仿制藥一致性評價(jià)藥品限價(jià)的公示》。
揚子江藥業(yè)的馬來(lái)酸依那普利片、武漢大安制藥的氟比洛芬酯注射液、石藥集團歐意藥業(yè)的注射用紫杉醇（白蛋白結合型）、四川匯宇制藥的注射用培美曲塞二鈉比照全國掛網(wǎng)價(jià)3省的限價(jià)結果出爐，公示結束后也將優(yōu)先掛網(wǎng)公布。
8月7日，上海陽(yáng)光醫藥采購平臺發(fā)布《上海市關(guān)于公布2018年第五批通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)品種掛網(wǎng)采購的通知》。
8月9日，廣西衛計委發(fā)布《2018年廣西壯族自治區衛生計生委關(guān)于做好通過(guò)質(zhì)量和療效一致性評價(jià)仿制藥納入直接掛網(wǎng)采購品種網(wǎng)上議價(jià)工作的通知》。
通知要求申報企業(yè)提供全國5省入圍價(jià)的均值。凡是醫療機構原有采購或有計劃采購議價(jià)目錄品種或同通用名其他品種的，均應按照優(yōu)先采購原則對議價(jià)目錄內通過(guò)質(zhì)量和療效一致性評價(jià)仿制藥進(jìn)行議價(jià)，并在臨床中優(yōu)先選用。
醫保局力度推進(jìn)仿制藥替代
自去年年底，第一批通過(guò)一致性評價(jià)仿制藥名單公示以來(lái)，國家食藥監管總局藥品審評中心（CDE）已先后公示五批，41個(gè)品種57個(gè)品規通過(guò)一致性評價(jià)仿制藥。
此外，據《中國藥品目錄集》和企業(yè)公告，海南雙成藥業(yè)的注射用胸腺法新，四川匯宇制藥的注射用培美曲塞二鈉，海南普利制藥的注射用阿奇霉素、注射用半托拉唑等注射劑也已通過(guò)一致性評價(jià)。
其中共涉及浙江華海藥業(yè)、石藥集團歐意藥業(yè)、揚子江藥業(yè)、成都倍特藥業(yè)、海正輝瑞制藥、浙江京新藥業(yè)、齊魯制藥等30多個(gè)藥企。
隨著(zhù)產(chǎn)品過(guò)一致性評價(jià)成為仿制藥企業(yè)的常規動(dòng)作，國家醫保局開(kāi)始入場(chǎng)，有評論指出，促進(jìn)過(guò)一致性評價(jià)藥品替代原研藥的最強軍團出現了。
8月3日，國家醫保局召集試點(diǎn)城市舉行座談會(huì )。被召集開(kāi)會(huì )的包括北京、上海、天津、重慶、遼寧、廣東、福建、四川、陜西等省級藥品招采、醫保的負責人，以及沈陽(yáng)、大連、廣州、深圳、廈門(mén)、成都、西安等市藥品招采、醫保的負責人。
座談會(huì )流出的方案顯示：針對已通過(guò)一致性評價(jià)的產(chǎn)品試點(diǎn)城市重新進(jìn)行采購；已通過(guò)一致性評價(jià)的產(chǎn)品逐步替換原研藥市場(chǎng)；討論用各省70%的市場(chǎng)份額交換通過(guò)一致性評價(jià)產(chǎn)品以及原研產(chǎn)品的報價(jià)，并以此產(chǎn)品的報價(jià)作為醫保的支付價(jià)是否可行并聽(tīng)取代表省份意見(jiàn)。
據傳，試點(diǎn)城市主要就是此次開(kāi)會(huì )的北京、上海、天津、重慶、沈陽(yáng)、大連、廣州、深圳、廈門(mén)、成都、西安。
據業(yè)內人士分析，從討論意見(jiàn)可以看出，價(jià)是醫保局關(guān)注的核心指標，醫保支付價(jià)是醫保局促進(jìn)過(guò)一致性藥品替代的有力手段。有業(yè)內人士指出，截至目前，這兩個(gè)指標都似乎偏向了過(guò)一致性評價(jià)藥品。
附：國家醫保局采購方案要點(diǎn)（由業(yè)內人士提供）
1、采購地區4+7：北京、上海、天津、重慶、沈陽(yáng)、大連、廣州、深圳、廈門(mén)、成都、西安11個(gè)城市。
2、采購范圍：通過(guò)質(zhì)量和療效一致性評價(jià)(含按新要求審批)的仿制藥對應的通用名藥品中遴選。
3、采購方式：國家組織，聯(lián)盟地區公立醫療機構為集中采購主體。
4、采購規則：（1）入圍：包括質(zhì)量入圍標準和供應入圍標準。入圍的生產(chǎn)企業(yè)在3家及以上的，采取招標采購的方式；入圍生產(chǎn)企業(yè)為2家的 ，采取議價(jià)采購的方式：入圍生產(chǎn)企業(yè)只有1家的，采取談判采購的方式。（2）量?jì)r(jià)掛鉤方式：試點(diǎn)地區所有公立醫療機構年度藥品總用量的60%-70%估算采購總量。
5、醫保支付標準設計：此次集中采購的藥品，以集中采購價(jià)格作為醫保的支付標準，原則上對同一通用名下的參比制劑、通過(guò)一致性評價(jià)的仿制藥，醫保基金按統一的支付標準進(jìn)行結算。患者使用高于支付標準的藥品,超出支付標準的部分由患者自付；患者使用的藥品價(jià)格低于支付標準的，按實(shí)際價(jià)格支付。
6、醫保總額控制：對試點(diǎn)城市公立醫療機構同一年度的醫保年度總額預算不做調減，集中采購節省的醫保資金，由醫保部門(mén)通過(guò)績(jì)效考核、結余留用等適當辦法給醫院。
7、主要實(shí)施機構：上海市醫藥集中招標采購事務(wù)管理所承擔聯(lián)采辦日常工作并負責具體實(shí)施。聯(lián)采辦內設監督組、專(zhuān)家組、集中采購小組。
8、以上內容7月底前征求企業(yè)意見(jiàn)。8月20日前上報試點(diǎn)方案。
原標題：醫保局采購方案流出，一致性藥品加速替代！
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