8月9日，天士力醫(yī)藥集團股份有限公司（簡稱“天士力”）發(fā)布公告稱，收到國家食品藥品監(jiān)督管理總局核準簽發(fā)的關(guān)于三黃睛視明丸的藥物臨床試驗批件（批件號：2018L02796），該產(chǎn)品符合藥品注冊有關(guān)要求，批準進行臨床試驗。
據(jù)悉，三黃睛視明丸為申請臨床試驗的中藥6類復方制劑，擬用于新生血管性（濕性）年齡相關(guān)性黃斑變性的治療。本品具有益氣化瘀，涼血散結(jié)，通絡(luò)止血的功效，用于絡(luò)傷出血所致視瞻昏渺，癥見突然視力下降、視物變形、模糊不清、黃斑出血、滲出、水腫；濕性年齡相關(guān)性黃斑變性見上述證侯者。
年齡相關(guān)性黃斑變性（AMD）發(fā)病年齡一般在50歲左右，是55歲以上人群最主要的視力損害和致盲原因。WHO研究報告表明，全球約有3000萬AMD患者，每年約有50萬人因此致盲。我國AMD的患病率不斷上升，且隨患者的年齡增加而升高。而新生血管性AMD是一種晚期AMD類型，它又稱為濕性AMD?；颊叩囊暰W(wǎng)膜底下會出現(xiàn)不正常的血管增生，而這些血管可能滲出液體或者血液，導致腫脹和黃斑受損。
新生血管性AMD患者眼中的VEGF水平過高，而VEGF是促進新生血管增生的蛋白。因此，延緩新生血管性AMD進展的一種療法是向眼中注射抗VEGF藥物。目前全球抗VEGF眼用注射液市場規(guī)模已經(jīng)超過90億美金，未來預計突破100億美元。康弘藥業(yè)的康柏西普、諾華制藥的諾適得?（雷珠單抗）及拜耳公司的艾力雅?（阿柏西普眼內(nèi)注射溶液）都已在中國上市。眼科藥物領(lǐng)先企業(yè)艾爾建也仍在研發(fā)抗VEGF新藥，7月20日其與Molecular Partners公司合作開發(fā)的藥物abicipar在兩項治療新生血管性AMD的臨床3期試驗中達到主要終點，藥效非劣于雷珠單抗。
公告顯示，目前市場上新生血管性AMD的主要治療藥物均為生物制劑產(chǎn)品，尚無相同適應(yīng)癥的中藥及化學藥產(chǎn)品上市。作為中藥產(chǎn)品，三黃睛視明丸上市后或可有效解決生物注射劑產(chǎn)品不良反應(yīng)等問題。
截至本公告日，天士力對該藥累計研發(fā)投入為人民幣1236.51萬元。
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