CDE（國家食品藥品監督管理總局藥品審評中心）近日發(fā)布了《關(guān)于征求289基藥目錄中的國內特有品種評價(jià)建議的通知》，稱(chēng)為了加快推進(jìn)289基藥品種的一致性評價(jià)工作，針對289目錄中的22個(gè)國內特有品種形成了評價(jià)建議，并對外公開(kāi)征求意見(jiàn)。
而就在7月26日，國家藥監局正式公布了第五批通過(guò)一致性評價(jià)的藥品名單，共有蒙脫石散等16個(gè)品種通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)，其中只有5個(gè)品種屬于“289”目錄。
何為“289”？這是指2016年2月，國務(wù)院辦公廳發(fā)布《關(guān)于開(kāi)展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)的意見(jiàn)》，指出《基本藥物目錄》（2012年版）中，在2007年10月1日前批準上市的化學(xué)藥品仿制藥、口服固體制劑共有289個(gè)品種，應在2018年底前完成一致性評價(jià)，不通過(guò)則直接注銷(xiāo)藥品批準文號。
據米內網(wǎng)統計顯示，截至2018年7月31日，“289品種”中共有13個(gè)品種（25個(gè)受理號）通過(guò)一致性評價(jià)，并仍有近200個(gè)品種處于無(wú)BE臨床試驗登記、無(wú)一致性評價(jià)申請、無(wú)通過(guò)一致性評價(jià)的“三無(wú)狀態(tài)”。而此時(shí)面臨“289大限”也僅剩下5個(gè)月時(shí)間。
根據上述國務(wù)院文件中還明確，同品種藥品通過(guò)一致性評價(jià)的生產(chǎn)企業(yè)達到3家以上，在藥品集中采購等方面不再選用未通過(guò)一致性評價(jià)的品種。而截至目前，在前5批通過(guò)一致性評價(jià)名單中，瑞舒伐他汀鈣片、蒙脫石散這兩個(gè)品種已有3家生產(chǎn)企業(yè)通過(guò)一致性評價(jià)。
在處于“三無(wú)狀態(tài)”中的品種中，不乏臨床中非常常見(jiàn)、銷(xiāo)售額非常可觀(guān)的藥品，比如阿法骨化醇膠囊及軟膠囊在2017年中國公立醫療機構終端銷(xiāo)售額就有7.8億元。也就是說(shuō)，如果嚴格按照是否通過(guò)一致性評價(jià)為線(xiàn)，這類(lèi)常見(jiàn)的基礎藥品或將消失在中國醫藥市場(chǎng)中，有可能會(huì )帶來(lái)藥物短缺等影響。
在業(yè)內人士看來(lái)，要在年底之前完成“289目錄”的一致性評價(jià)任務(wù)是不太可能的，這就意味著(zhù)或許在2018年年底還將上萬(wàn)個(gè)批文面臨淘汰，仿制藥市場(chǎng)或將迎來(lái)一次大洗牌，而通過(guò)一致性評價(jià)產(chǎn)品將憑借著(zhù)目前的政策紅利在市場(chǎng)競爭中占據上風(fēng)。
對于擁有目前仍處于“三無(wú)狀態(tài)”的289品種產(chǎn)品批文來(lái)說(shuō)，或許只有加快動(dòng)作，盡快通過(guò)一致性評價(jià)，才不會(huì )面臨市場(chǎng)淘汰。
不過(guò)，據醫藥經(jīng)濟報報道，近日召開(kāi)的“一致性評價(jià)在行動(dòng)暨高質(zhì)量仿制藥推進(jìn)工作研討會(huì )”透露，在今年的8-9月，有關(guān)管理部門(mén)將公布對沒(méi)有通過(guò)品種的處置方案，積極調整相關(guān)審評資源、協(xié)調檢查檢驗資源，研究完善相關(guān)評價(jià)要求和指導原則，分類(lèi)推進(jìn)289品種的評價(jià)，及時(shí)公告通過(guò)評價(jià)的品種。這對未通過(guò)一致性評價(jià)的289品種來(lái)說(shuō)，或許是又一個(gè)機會(huì )。
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