國家局加快審評審批48個境外上市藥，諾華收益，本土藥企同樣應該鼓勵

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作者：1°C 來源：CPhI制藥在線

2021-12-28

8月8日，國家局發(fā)布《關于征求境外已上市臨床急需新藥名單意見的通知》，遴選出了Alectinib Hydrochloride 等48個境外已上市臨床急需新藥名單。筆者在這里分析了名單所涉及的產品，并標出已經有同類國產品種的藥物。

2018年8月8日，國家局發(fā)布《關于征求境外已上市臨床急需新藥名單意見的通知》，遴選出了Alectinib Hydrochloride 等48個境外已上市臨床急需新藥名單，藥品主要包括罕見病藥物以及用于防治嚴重危及生命或嚴重影響生活質量的疾病藥物，筆者在這里分析了名單所涉及的產品，并標出已經有同類國產品種的藥物。初步數(shù)據(jù)顯示，48款藥物中諾華4款，吉利德和輝瑞分別是3款。

一．48款藥物 4款藥物已上市

筆者根據(jù)國家局發(fā)布的通知，分析目前CDE注冊申報企業(yè)，根據(jù)公開資料，目前默沙東Pembrolizumab，輝瑞Palbociclib，賽諾菲Teriflunomide和安進Evolocumab已經獲批上市，同時，有本土企業(yè)在這4個藥物開發(fā)中，或是創(chuàng)新藥，或是生物類似藥/仿制藥，均有布局，同時建議更有力支持本土企業(yè)的藥物開發(fā)。

48款藥物中4款藥物已上市

二．48款產品，9款產品需要重新評估

除了上文中已經提及的4款產品外，名單中有9款產品尚處于臨床早期，并且已經有本土企業(yè)啟動了仿制藥/生物類似藥的開發(fā)，個別藥物本土廠家同樣啟動同靶點產品開發(fā)。建議國家局評估Apremilast ，Vismodegib ，Icatibant 等9款產品以及本土臨床進展和注冊進度，何不優(yōu)先支持國內品種。

48款產品中9款產品需要重新評估

三．加速罕見病和重磅創(chuàng)新藥物上市上市后患者支付能力是一個很大障礙

48款藥物中，下表所列藥物處于臨床各階段，或是尚未在中國申報，表中多款罕見病和重磅創(chuàng)新藥物將獲審評審批優(yōu)勢。值得注意的是，那些名單中藥物，1.企業(yè)應該提供歐盟，美國，日本批準上市的證明性文件，提供日本、中國香港、中國澳門、中國臺灣等之一的上市文件；2.嚴格按照CTD格式提交文件；3.中國和亞裔人群與歐美人群療效和安全性一致性評價，這一點很重要。但是如何證明沒有人種差異,沒有國際多中心數(shù)據(jù)的,安全性和一致性評價如何做呢?

48款藥物中下表所列藥物處于臨床各階段

48款藥物中，包括多款全球重磅藥物，如Evolocumab，基因療法Luxturna、PD-(L)1抗體keytruda、反義療法Nusinersen,重磅抗病毒藥物Harvoni和Vosevi等。但是，這些重磅藥物成本高昂，如基因療法Luxturna每年定價85萬美金，即便獲批上市，如此高昂的定價，又有多少患者能夠承擔得起。

附表：名單中的幾處錯誤

名單中的幾處錯誤