8月6日，江蘇恒瑞公告稱(chēng)，其子公司上海恒瑞收到了國家藥監總局核準簽發(fā)的《藥品注冊批件》，藥品名稱(chēng)為吸入用地氟烷（240ml）。截至目前，公司在該產(chǎn)品研發(fā)項目上已投入研發(fā)費用約為3198萬(wàn)元人民幣。
恒瑞在美上市的第2個(gè)首仿藥
地氟烷適用于住院和門(mén)診成年患者**誘導和/或**維持，及嬰兒和兒童的**維持。由于地氟烷屬于吸入制劑，需要原料和裝置捆綁申請，開(kāi)發(fā)難度較大，此前美國市場(chǎng)僅有百特的原研藥在1992年9月18日獲批上市銷(xiāo)售，仿制廠(chǎng)家極少。
2018 年2月26日，恒瑞的吸入用地氟烷（ANDA 208234）在FDA 批準上市，成為該藥品在美國的首家仿制企業(yè)。地氟烷也成為恒瑞繼環(huán)磷酰胺之后在美國上市的第2個(gè)首仿藥。
此外，早在2017年7月，恒瑞的吸入用地氟烷就在歐盟（英國、德國及荷蘭）獲批上市。
一致性評價(jià)政策大贏(yíng)家
就國內的情況來(lái)看，目前吸入用地氟烷只有百特公司獲批進(jìn)口，恒瑞獲批生產(chǎn)，國內暫無(wú)其它公司獲得生產(chǎn)批件，而且也無(wú)其他公司就該藥品仿制藥申報臨床和生產(chǎn)。
吸入用地氟烷注冊受理情況
此前，在2017年7月11日，CDE以“同一生產(chǎn)線(xiàn)生產(chǎn)，2017年歐盟上市”為由將恒瑞吸入用地氟烷的國內上市申請納入優(yōu)先審評。此次上市后，該品種將繼續享受一致性評價(jià)政策的優(yōu)惠。
據悉，有兩種情況“視同”通過(guò)一致性評價(jià)。一是在中國境內用同一條生產(chǎn)線(xiàn)生產(chǎn)上市并在歐盟、美國或日本獲準上市的藥品，由受理和舉報中心負責申報資料受理；一致性評價(jià)辦公室通知總局藥品審評中心（以下簡(jiǎn)稱(chēng)藥審中心）對原境內、外上市申報資料進(jìn)行審核，通知總局食品藥品審核查驗中心（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“核查中心”）對生產(chǎn)現場(chǎng)進(jìn)行檢查。經(jīng)一致性評價(jià)辦公室審核批準視同通過(guò)一致性評價(jià)。
二是國內藥品生產(chǎn)企業(yè)已在歐盟、美國或日本獲準上市的仿制藥，按照《關(guān)于發(fā)布化學(xué)藥品注冊分類(lèi)改革工作方案的公告》的有關(guān)要求申報仿制藥注冊申請，由藥審中心審評，批準上市后視為通過(guò)一致性評價(jià)。并且通過(guò)一致性評價(jià)的品種，社會(huì )保障部門(mén)將在醫保支付方面予以適當支持，醫療機構應優(yōu)先采購并在臨床中優(yōu)先選用。而恒瑞的吸入用地氟烷則符合這兩個(gè)要求。而且此次該品種獲得批件的審批結論中也提到，本品的質(zhì)量和療效與原研產(chǎn)品一致，具體詳情如下圖：
或將打破原研壟斷局面
據公告顯示，2017 年吸入用地氟烷全球銷(xiāo)售額約為 2.68億美元，中國銷(xiāo)售額約為 325 萬(wàn)美元。由藥智藥品中標信息查詢(xún)數據庫顯示，目前國內市場(chǎng)僅有百特公司和國藥控股分銷(xiāo)中心兩個(gè)公司中標，2017-2018年，240ml*1的吸入用地氟烷平均中標價(jià)格為777元。
吸入用地氟烷中標情況
恒瑞的吸入用地氟烷上市后，受?chē)鴥韧ㄟ^(guò)一致性評價(jià)品種相關(guān)政策支持，極可能對百特在國內的高價(jià)壟斷局面造成沖擊。而且目前國內暫無(wú)其它企業(yè)的申報消息，這也說(shuō)明，由原研+首仿主導吸入用地氟烷市場(chǎng)的局面也許將持續很長(cháng)一段時(shí)間。具體情況如何，我們將持續關(guān)注。
本文內容來(lái)源：藥智網(wǎng)相關(guān)數據庫、巨潮網(wǎng)、中食藥監管信息網(wǎng)等
原標題：恒瑞吸入用地氟烷國內上市，或將打破原研壟斷局面
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