近日，遼寧省藥品和醫用耗材集中采購網(wǎng)發(fā)布一則預警通知，涉及81種不能正常供應配送的藥品，其中12個(gè)藥品由于原料、企業(yè)生產(chǎn)線(xiàn)改造等原因造成產(chǎn)能不足；13個(gè)藥品由于采購不到原料而停產(chǎn)；17個(gè)藥品以原料藥價(jià)格上漲、中標價(jià)格低為由，不能正常供應。
不久前就有藥企采購、銷(xiāo)售人員向媒體表示，由于原料藥被經(jīng)銷(xiāo)商壟斷，用于治療鼻炎、皮膚黏膜過(guò)敏等的馬來(lái)酸氯苯那敏（撲爾敏）原料藥一個(gè)月漲了58倍，從400元/kg漲到23300元/kg，這或涉及1000億元規模成品藥市場(chǎng)的正常生產(chǎn)與銷(xiāo)售。
8月7日，一位藥企負責人向21世紀經(jīng)濟報道記者指出，近兩年原料藥因環(huán)保等因素價(jià)格上漲較多，但最重要的原因還是在于，原料藥企業(yè)的壟斷。此前康恩貝董事長(cháng)胡季強、羚銳制藥董事長(cháng)熊維政均向21世紀經(jīng)濟報道記者表示，因原料藥企業(yè)審批數量少，供不應求，一些企業(yè)開(kāi)始形成聯(lián)盟進(jìn)行壟斷，人為抬高原料藥價(jià)格。
壟斷愈演愈烈
原料藥指用于生產(chǎn)各類(lèi)制劑的原料藥物，處于醫藥產(chǎn)業(yè)鏈上游，是保障下游制劑生產(chǎn)、滿(mǎn)足臨床用藥需求的基礎。
在一次行業(yè)會(huì )議上，中國醫藥企業(yè)管理學(xué)會(huì )副會(huì )長(cháng)王學(xué)恭向21世紀經(jīng)濟報道記者介紹，我國原料藥生產(chǎn)企業(yè)有2000多家，可生產(chǎn)原料藥1600種，年產(chǎn)量達100多萬(wàn)噸。
不過(guò)，在這1600種原料藥中，很多品種只有個(gè)別企業(yè)擁有生產(chǎn)文號，另外，由于環(huán)保趨嚴企業(yè)環(huán)評不達標、生產(chǎn)性?xún)r(jià)比不高等原因，一些品種即使文號較多，但真正具備生產(chǎn)條件的企業(yè)很少。
為此，一些企業(yè)為獲利便形成壟斷之勢。中國醫藥企業(yè)管理協(xié)會(huì )在調查中發(fā)現，目前原料藥漲幅的已在不到兩年時(shí)間上漲到原來(lái)的70倍。其中，市場(chǎng)壟斷控制銷(xiāo)售，是造成部分原料藥價(jià)格猛漲的主因之一。
上述藥企負責人向21世紀經(jīng)濟報道記者指出，目前原料藥壟斷已經(jīng)成為行業(yè)公開(kāi)的秘密，而且愈演愈烈。“這對下游制藥企業(yè)來(lái)說(shuō)，影響很大，而且原料價(jià)格上揚，勢必讓成藥價(jià)格水漲船高。”
如在去年底一款治療兒童急性淋巴細胞白血病的必備藥“巰嘌呤片”，在全國多地形成“藥荒”，一些地方甚至連續5個(gè)月出現斷貨，僅40元一瓶被炒到148元還很難買(mǎi)到。當時(shí)有巰嘌呤原料藥批準文號的生產(chǎn)企業(yè)為3家，但僅1家實(shí)際在生產(chǎn)；制劑生產(chǎn)企業(yè)有6家，但僅2家企業(yè)近兩年實(shí)際在生產(chǎn)。
北京市醫藥行業(yè)協(xié)會(huì )相關(guān)負責人曾指出，部分廠(chǎng)家生產(chǎn)出原料藥后，并不直接賣(mài)給藥品制劑企業(yè)，而是先賣(mài)給某個(gè)商業(yè)公司，商業(yè)公司幾個(gè)月后再轉手將原料藥賣(mài)出，價(jià)格成倍上漲。
在不久前結束的原料藥展會(huì )上，有專(zhuān)家分析，部分原料藥價(jià)格壟斷和暴漲，確實(shí)存在生產(chǎn)成本提高和環(huán)保限產(chǎn)停產(chǎn)影響，同時(shí)也不排除機會(huì )性的投資傾向，另外就是出于市場(chǎng)競爭手段，使缺少原料藥供應機會(huì )的制劑企業(yè)受到打壓。
而對于原料藥中間商、企業(yè)的壟斷，下游制藥企業(yè)幾乎沒(méi)有太多的還價(jià)余地。“如果中標后棄標就得上政府黑名單，后續招投標就受限，如果按原訂單生產(chǎn)，我們虧不起。我們之前有一個(gè)原料藥漲價(jià)了近70-80倍，下游企業(yè)無(wú)法生產(chǎn)，只能聯(lián)合起來(lái)找發(fā)改委介入調查，后來(lái)我們接受了漲價(jià)17倍的談判價(jià)格，保證我們的正常生產(chǎn)。”南方一家藥企負責人向21世紀經(jīng)濟報道記者無(wú)奈地表示。
規范原料藥價(jià)格
為遏制原料藥壟斷，國家發(fā)改委近幾年一直在展開(kāi)反壟斷調查，嚴懲壟斷漲價(jià)的行為。如去年7月底，浙江省物價(jià)局曾轉發(fā)國家發(fā)展改革委對浙江新賽科藥業(yè)有限公司、天津漢德威藥業(yè)有限公司濫用市場(chǎng)支配地位，以不公平高價(jià)銷(xiāo)售異煙肼原料藥以及無(wú)正當理由拒絕交易一案依法作出處理的決定。上述兩家公司的行為被認定為“價(jià)格壟斷”，因此被罰款44.39萬(wàn)元。
而且，國家市場(chǎng)監管部門(mén)也采取了相關(guān)措施，如2017年1月，湖北省工商行政管理局對武漢新興精英醫藥有限公司濫用市場(chǎng)支配地位案當事人作出行政處罰；2016年11月，其對重慶西南制藥二廠(chǎng)有限責任公司的別嘌醇原料藥壟斷行為作出行政處罰。
并且2017年11月，國家發(fā)改委就發(fā)布了我國首個(gè)《短缺藥品和原料藥經(jīng)營(yíng)者價(jià)格行為指南》，明確了相關(guān)經(jīng)營(yíng)者不得就短缺藥品和原料藥實(shí)施捏造散布漲價(jià)信息、囤積居奇、串通操縱市場(chǎng)價(jià)格等違反《價(jià)格法》的行為。
不過(guò)，從2018年初至今仍有原料藥壟斷消息不斷傳出。北京鼎臣管理咨詢(xún)公司創(chuàng )始人史立臣向21世紀經(jīng)濟報道記者指出，原料藥品種一旦因環(huán)保不達標、質(zhì)量問(wèn)題而面臨停產(chǎn)限產(chǎn)，直接影響供貨價(jià)格和供應保障，一些企業(yè)正是看到有利潤空間可操作，便與生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)銷(xiāo)商簽訂包銷(xiāo)協(xié)議，壟斷經(jīng)營(yíng)，而即便被查處，罰款力度相對于非法所得相距甚遠。
此前，熊維政向21世紀經(jīng)濟報道記者指出，國家發(fā)改委對一些企業(yè)進(jìn)行了打擊，但仍然還有一些部門(mén)及企業(yè)，尤其是上游企業(yè)對下游生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行壟斷。如冰片由原來(lái)的每噸6萬(wàn)-7萬(wàn)元，上漲至24萬(wàn)-25萬(wàn)元；樟腦由原來(lái)每噸8萬(wàn)-9萬(wàn)元，上漲至30萬(wàn)元。
熊維政建議，發(fā)改委等行業(yè)相關(guān)監管部門(mén)對原料藥壟斷保持高壓態(tài)勢，做好供應價(jià)格信息、流通渠道信息的收集和監管；降低原料藥市場(chǎng)準入門(mén)檻，拓寬藥用原料供應渠道。通過(guò)創(chuàng )新改變現行管理制度，借鑒DMF制度，減少準入的前置條件。
北京醫藥行業(yè)協(xié)會(huì )相關(guān)負責人則針對市場(chǎng)用量小、容易出現供應短缺的小品種，建議有關(guān)部門(mén)組織協(xié)調，推動(dòng)上游原料藥企業(yè)和下游制劑企業(yè)組建“藥品生產(chǎn)聯(lián)合體（藥聯(lián)體）”，實(shí)現一批短缺藥的穩定生產(chǎn)供應。
多位業(yè)內人士認為，目前一定程度上的價(jià)格壟斷，原因之一在于原料藥企業(yè)的審批制度。因為審批制度造成了批文的稀缺性，并不是所有企業(yè)都能進(jìn)行生產(chǎn)。依據現行的《藥品管理法》的規定，藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)藥品所使用的原料藥，必須具有國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)核發(fā)的藥品批準文號或者進(jìn)口藥品注冊證書(shū)、醫藥產(chǎn)品注冊證書(shū)。
不過(guò)，這種審批制度在多家藥企及行業(yè)協(xié)會(huì )呼吁下或將改變，2017年12月，《原料藥、藥用輔料及藥包材與藥品制劑共同審評審批管理辦法（征求意見(jiàn)稿）》開(kāi)始公開(kāi)征求意見(jiàn)，這意味今后原料藥不再單獨發(fā)批準文號，下游制劑企業(yè)可以自己找原料藥企業(yè)生產(chǎn)原料藥，只要質(zhì)量符合標準，申請關(guān)聯(lián)審批即可，原料藥壟斷局勢或將有所改善。
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