由制藥大國向制藥強國轉變是國家戰略，而推動(dòng)這項戰略落地關(guān)鍵手段之一就是國家“重大新藥創(chuàng )制”專(zhuān)項。這項實(shí)施10年之久的戰略到底效果如何？

       “重大新藥創(chuàng )制”專(zhuān)項始于2006年國務(wù)院公布的《國家中長(cháng)期科學(xué)和技術(shù)發(fā)展規劃綱要（2006-2020年）》，該《綱要》對未來(lái)15年中國科學(xué)發(fā)展做出了總體部署，并列出了16個(gè)國家科技重大專(zhuān)項。其中“重大新藥創(chuàng )制”被列為與生物技術(shù)有關(guān)的3個(gè)科技重大專(zhuān)項之一。

       2008年，“重大新藥創(chuàng )制”專(zhuān)項正式落地執行，啟動(dòng)了重大專(zhuān)項“十一五”第一批課題。整個(gè)重大專(zhuān)項按照三個(gè)五年計劃分階段落實(shí)。其目標是針對嚴重危害我國人民健康的10類(lèi)重大疾病，研制一批重大藥物，完善國家藥物創(chuàng )新體系，提升自主創(chuàng )新能力，加速我國由仿制向創(chuàng )新、由醫藥大國向強國的轉變。

       10年時(shí)間，重大專(zhuān)項已立項2805項（課題+子課題級），中央財政投入155.03億元（截止2017年），在成果層面，有96個(gè)品種獲得新藥證書(shū)，30個(gè)1類(lèi)新藥獲批，獲批上市的創(chuàng )新藥數量是實(shí)施前的5倍。

       不過(guò)，對于目前的30個(gè)1類(lèi)新藥而言，也有行業(yè)專(zhuān)家認為，創(chuàng )新力并不足，認可度并不高。中國醫藥創(chuàng )新促進(jìn)會(huì )會(huì )長(cháng)宋瑞霖就曾言，能夠獲得國際認可的只有5個(gè)，其中2個(gè)為**，3個(gè)為制劑。

       其實(shí)，國家“重大新藥創(chuàng )制”專(zhuān)項的意義絕非是研發(fā)出幾個(gè)新藥，更多的是在該項目的指引下，讓企業(yè)更多的參與其中，能夠整體提升中國創(chuàng )新能力。那么，過(guò)去的30個(gè)重大專(zhuān)項產(chǎn)品到底如何？接下來(lái)重大專(zhuān)項的指引上會(huì )往何處去？接下來(lái)的重大專(zhuān)項都有哪些重磅產(chǎn)品？

       4款重磅新藥上市

       根據國家科技重大專(zhuān)項官網(wǎng)公布的信息顯示，今年上半年，在重大新藥創(chuàng )制專(zhuān)項支持下，已經(jīng)有4款新藥獲批上市。

       這4款產(chǎn)品分別是，正大天晴自主研發(fā)、用于治療晚期或轉移性非小細胞肺癌的鹽酸安羅替尼膠囊（福可維）；北京杰華生物研發(fā)的生物新藥樂(lè )復能，主要用于治療慢性乙型肝炎；前沿生物自主研發(fā)的艾可寧，是全球第一個(gè)抗艾滋病長(cháng)效融合抑制劑；此外，還有歌禮藥業(yè)研發(fā)的丙肝新藥達諾瑞韋。

       福可維是正大天晴歷經(jīng)10年研發(fā)出的產(chǎn)品，該產(chǎn)品是一款新型小分子多靶點(diǎn)酪氨酸激酶抑制劑，能有效抑制VEGFR、PDGFR、FGFR、c-Kit等激酶，具有抗腫瘤血管生成和抑制腫瘤生長(cháng)的雙重功效。由于其給藥方式可以“服二停一”，即兩周給藥停一周，在市場(chǎng)上頗具競爭力，券商預測該產(chǎn)品已獲批適應癥的銷(xiāo)售峰值將達到22億元。

       樂(lè )復能上市，外界對其市場(chǎng)預判不一而足，甚至有人認為該產(chǎn)品將是一款能達到100億元級的重磅產(chǎn)品。數據顯示，我國乙肝用藥市場(chǎng)規模已經(jīng)達到了200億元，而未來(lái)10年，中國仍將是乙肝大國，市場(chǎng)規模將超過(guò)300億元。雖然被認為是有可能成為乙肝市場(chǎng)“新星”的一款產(chǎn)品，但是在當前激烈的競爭環(huán)境下，還得看其營(yíng)銷(xiāo)能力。

       歌禮藥業(yè)的達諾瑞韋是第一個(gè)國產(chǎn)丙肝新藥，對于該產(chǎn)品上市，市場(chǎng)寄予厚望。根據歌禮藥業(yè)招股書(shū)信息顯示，由于對于疾病缺乏認知及欠缺突破療法，丙肝診斷率一直較低，2017年約7.4萬(wàn)名患者得以治療，治療率僅占0.3%，隨著(zhù)新療法的獲批和普及率升高，中國丙肝市場(chǎng)將達到約人民幣470億元的規模。市場(chǎng)規模巨大，也為歌禮藥業(yè)發(fā)力提供了可以獲得商業(yè)成功的基礎。

       至于艾可寧由于其所處的疾病領(lǐng)域問(wèn)題，更多的在于國家的戰略采購，因為該產(chǎn)品的市場(chǎng)表現也是十分可觀(guān)，能夠對進(jìn)口產(chǎn)品實(shí)現部分替代，至于市場(chǎng)規模，目前還沒(méi)有實(shí)際的數據可供參考。

       10年成績(jì)

       2017年2月，國家就國家科技重大專(zhuān)項重大新藥創(chuàng )制專(zhuān)項召開(kāi)了新聞發(fā)布會(huì )，會(huì )議給出的數據顯示，重大新藥創(chuàng )制不僅促成了30個(gè)1類(lèi)新藥上市，也實(shí)現了直接經(jīng)濟效益1600億元。而且2015年規模以上企業(yè)研發(fā)投入約450億元，較2010年翻兩番。工業(yè)主營(yíng)業(yè)務(wù)年收入過(guò)百億的醫藥企業(yè)由專(zhuān)項實(shí)施之初的2家增加至2015年的11家，促進(jìn)規模以上醫藥工業(yè)增加值年均增長(cháng)13.4%，居各工業(yè)各門(mén)類(lèi)前列。

       落實(shí)到具體的產(chǎn)品上，手足口病EV71型**、Sabin株脊灰滅活**、西達本胺、埃克替尼、阿帕替尼、康柏西普等是被經(jīng)常提及的成果。

       其中，埃克替尼和康柏西普更是被廣泛稱(chēng)道的兩款產(chǎn)品，其之所以被引用于稱(chēng)道，一方面是產(chǎn)品本省在市場(chǎng)中和臨床中表現被認可，但是更為重要的，這兩款產(chǎn)品，都代表了本土藥企在與跨國藥企競爭中所起的作用。埃克替尼，在非小細胞肺癌治療市場(chǎng)中份額已經(jīng)占據了第一的位置，達到38.79%，大于進(jìn)口產(chǎn)品，且能夠多次主動(dòng)降價(jià)，惠及患者；而康柏西普則在市場(chǎng)競爭中，直接促使進(jìn)口產(chǎn)品大幅降價(jià)，帶給中國患者極大利好。

       從這個(gè)層面去看，重大新藥創(chuàng )制專(zhuān)項確實(shí)起到了作用，實(shí)現商業(yè)價(jià)值的同時(shí)讓患者受惠。埃克替尼和康柏西普這兩款產(chǎn)品目前都已經(jīng)成長(cháng)為市場(chǎng)上的大品種，前者年銷(xiāo)售額已經(jīng)超過(guò)10億元，后者在2017年也已經(jīng)超過(guò)了6億元的銷(xiāo)售。

       在眾多的重大專(zhuān)項創(chuàng )新藥中，恒瑞的阿帕替尼是目前銷(xiāo)售額的產(chǎn)品，其2014年獲批，是全球第一個(gè)在晚期胃癌被證實(shí)安全有效的小分子抗血管生成靶向藥物。國外進(jìn)口產(chǎn)品舒尼替尼每月的藥品費用為5萬(wàn)元左右，而阿帕替尼的價(jià)格為國外同類(lèi)藥物的1/5，其2017年銷(xiāo)售達到14.8億元。對此，重大新藥創(chuàng )制專(zhuān)項技術(shù)副總師陳凱先表示，相當于減輕患者負擔59.2億元。

       上述產(chǎn)品在商業(yè)上獲得成功，在惠及患者的同時(shí)，也帶來(lái)經(jīng)濟價(jià)值，但是并非所有的產(chǎn)品都如此，有些還未獲得豐厚的回報。比如說(shuō)，光環(huán)奪目的西達本胺，該產(chǎn)品也是重大新藥創(chuàng )制項目中的產(chǎn)品，其2014年獲批上市，但根據公開(kāi)的數據顯示，2017年該產(chǎn)品銷(xiāo)售額才9445.1萬(wàn)元。

       當然，對于重大新藥創(chuàng )制專(zhuān)項品種，也不能以商業(yè)是否成功去評判其成績(jì)，更多的還是看對整個(gè)業(yè)界帶來(lái)的影響。

       正如去年新聞發(fā)布會(huì )發(fā)布的消息所言，由于重大新藥創(chuàng )制專(zhuān)項的實(shí)施，使得中國創(chuàng )新體系不斷完善，創(chuàng )新能力顯著(zhù)提升。新藥專(zhuān)項重點(diǎn)支持綜合性大平臺、單元技術(shù)平臺、資源平臺等創(chuàng )新藥物研發(fā)技術(shù)平臺建設，逐步形成了以科研院所和高校為主的源頭創(chuàng )新、以企業(yè)為主的技術(shù)創(chuàng )新、上中下游緊密結合的網(wǎng)格化創(chuàng )新體系，新藥自主創(chuàng )新能力大幅提升。

       突破了抗體和蛋白藥物制備、生物大分子藥物給藥、藥物緩控釋制劑、中成藥二次開(kāi)發(fā)等一批瓶頸性關(guān)鍵技術(shù)，臨床前評價(jià)、**研發(fā)、抗體表達等技術(shù)逐步實(shí)現由“跟跑”向“并跑”的轉變。醫藥企業(yè)技術(shù)創(chuàng )新能力顯著(zhù)提升。吸引和集聚了國外高級人才915人，其中“千人計劃”人才近200名，居各專(zhuān)項之首。

       一大波新藥來(lái)了！

       重大新藥創(chuàng )制專(zhuān)項，2020是一個(gè)節點(diǎn)，而現在則被稱(chēng)之為“十三五”時(shí)期最后的攻堅階段，也是新藥專(zhuān)項實(shí)施的決勝階段。

       對于重大品種研發(fā)及關(guān)鍵技術(shù)突破層面，提出了加強創(chuàng )新品種研發(fā)，主要把握國際技術(shù)發(fā)展前沿，研發(fā)具有新結構、新靶點(diǎn)和新作用機制的重大創(chuàng )新品種。

       根據E藥經(jīng)理人獲悉，在重大新藥創(chuàng )制專(zhuān)項層支持下，在化學(xué)藥業(yè)層面，未來(lái)將有創(chuàng )新藥14種、1種急需用藥會(huì )上市，其中抗腫瘤新藥方面有呋奎替尼、吡咯替尼、艾維替尼，糖尿病領(lǐng)域有聚乙二醇洛塞那肽西、格列他鈉、HMS5552，老年癡呆領(lǐng)域有甘露寡糖二酸（971）等產(chǎn)品。

       在生物藥領(lǐng)域，有治療腫瘤藥的重組蛋白藥物，如重組人源化PD-1、CTLA-4抗體等，細胞治療技術(shù)CAR-T技術(shù)，預防或治療病**疾病品種有HPV**等。

       其中，對于以上重磅產(chǎn)品中，據E藥經(jīng)理人了解，吡咯替尼最近將獲批，該產(chǎn)品2017年8月進(jìn)行了新藥上市申請，適應癥為HER2陽(yáng)性轉移性乳腺癌，全球同類(lèi)競品只有赫賽汀、拉帕替尼，市場(chǎng)潛力巨大。

       另一款產(chǎn)品替格瑞洛雖然并非是創(chuàng )新藥，但是屬于臨床急需產(chǎn)品，首仿也是國家重大創(chuàng )新藥創(chuàng )制轉型，該產(chǎn)品為阿斯利康原研藥，據國家層面的將其納入重大專(zhuān)項原因在，該產(chǎn)品屬于A(yíng)CS患者一線(xiàn)或首選抗血小板藥物，是臨床急需用藥，但是國內市場(chǎng)為原研藥公司壟斷銷(xiāo)售，而深圳信立泰則有望突破專(zhuān)利，打破壟斷，成為國內首仿上市公司。

       在生物藥層面，PD-1產(chǎn)品當前頗為火爆，已經(jīng)有兩款進(jìn)口藥上市，本土藥企也在積極研發(fā)，在該領(lǐng)域國家重大新藥創(chuàng )制專(zhuān)項已經(jīng)累計支持課題18項目，而在公司研發(fā)層面，信達、君實(shí)生物、恒瑞、百濟神州四家進(jìn)展最快，有望在不久實(shí)現突破。

       綜上述，可以看出的是重大新藥創(chuàng )制專(zhuān)項在過(guò)去10年醫藥行業(yè)發(fā)展中，已經(jīng)起到了頗為重要的作用，引導醫藥產(chǎn)業(yè)向創(chuàng )新轉變，雖然目前還未看到“全球新”出現，但是顯然，現在已經(jīng)有一批企業(yè)開(kāi)始具備了去做全球新的實(shí)力。

       那么，重大新藥創(chuàng )制專(zhuān)項10年過(guò)去，我們該以怎樣的角度去總結這一國家戰略？接下來(lái)的兩年，在重大新藥創(chuàng )制專(zhuān)項的支持下，哪些產(chǎn)品會(huì )上市，什么樣的企業(yè)才有資格擔任國家戰略的落地者？9月1日，在主題為“融合、協(xié)同、共享”的2018第十屆中國醫藥企業(yè)家科學(xué)家投資家大會(huì )暨改革開(kāi)放40周年醫藥創(chuàng )新成果展上，將會(huì )由來(lái)自國家“重大新藥創(chuàng )制”科技重大專(zhuān)項相關(guān)領(lǐng)導、院士、臨床專(zhuān)家以及“千人科學(xué)家”一起就“重大新藥創(chuàng )制”相關(guān)議題進(jìn)行探討。

       原標題：吡咯替尼、替格瑞洛等一批重大新藥專(zhuān)項產(chǎn)品上市！埃克替尼、康柏西普、西達本胺等30重大專(zhuān)項產(chǎn)品表現如何？