為了抵御Lyrica仿制藥的競爭，制藥巨頭輝瑞公司為其注冊了68項專(zhuān)利。而后，為了進(jìn)一步阻礙仿制藥上市的市場(chǎng)競爭，輝瑞再次推出了一種專(zhuān)利的持久配方，并大力引導患者使用新藥。在此過(guò)程中，輝瑞非但沒(méi)有因為仿制藥競爭而降價(jià)，相反該公司借由新產(chǎn)品的推出將藥品價(jià)格提高了163％。
最近由美國非營(yíng)利組織藥品倡議組織（I-MAK）發(fā)布的一份報告，闡述了多家制藥巨頭公司是如何通過(guò)濫用美國專(zhuān)利制度并從中獲得巨額利潤的。
該報告稱(chēng)，“輝瑞在Lyrica上的專(zhuān)利戰略很好地展示了制藥商如何通過(guò)專(zhuān)利制度進(jìn)行博弈，以延長(cháng)其主要產(chǎn)品的專(zhuān)利保護期，并期望在專(zhuān)利保護期外獲得數十億美元的額外收入。”報告還指出，許多制藥商已經(jīng)使用過(guò)度專(zhuān)利的手段阻礙仿制藥盡快進(jìn)入市場(chǎng)，同時(shí)在面臨低價(jià)競爭對手的情況下，往往會(huì )提高自身藥品價(jià)格。
艾伯維為了維持其全球明星產(chǎn)品Humira的銷(xiāo)量，共申請了多達247項專(zhuān)利。羅氏公司也為其癌癥藥物赫賽汀、Rituxan和Avastin尋求了長(cháng)期專(zhuān)利保護。
總體而言，該報告根據2017年的銷(xiāo)售情況查看了12種最暢銷(xiāo)的藥物，并計算了提交和授予的專(zhuān)利數量。研究人員發(fā)現，這些藥物在過(guò)去6年的價(jià)格發(fā)生了普遍上漲，此外如果關(guān)于該藥物的最新專(zhuān)利申請獲得批準，則可能延長(cháng)藥物的專(zhuān)利保護期限。
分析認為，濫用專(zhuān)利制度企圖謀取巨額利潤的公司中最嚴重的當屬上面提到的3家公司。報告指出，艾伯維、羅氏和輝瑞通過(guò)“激進(jìn)和剝削性的專(zhuān)利戰略”來(lái)擴大其壟斷地位并積極推動(dòng)大幅提價(jià)。I-MAK聯(lián)合創(chuàng )始人兼聯(lián)合執行董事Tahir Amin在一份聲明中表示，“顯然這樣的做法與專(zhuān)利保護的法律意圖相反，這些公司已將專(zhuān)利制度轉變?yōu)榉烙陨虡I(yè)戰略，用來(lái)更好地避免競爭并獲得超額利潤。”
憑借184億美元的全球銷(xiāo)售額，艾伯維Humira顯然是最暢銷(xiāo)的藥物，但在I-MAK看來(lái)，它也是“最?lèi)毫拥膶?zhuān)利罪犯”，擁有247項專(zhuān)利申請，自2012年以來(lái)價(jià)格上漲高達144％。平均而言，全球前12名的暢銷(xiāo)藥物都提交了125項專(zhuān)利申請，其中獲得批準的平均專(zhuān)利數量為71項。
在專(zhuān)利訴訟之后，艾伯維最近通過(guò)與安進(jìn)、三星Bioepis和邁蘭達成和解，將Humira生物仿制藥進(jìn)入美國的時(shí)限延遲至2023年。也就是說(shuō)，艾伯維利用專(zhuān)利保護確保了Humira在2020年銷(xiāo)售額達到210億美元。
羅氏赫賽汀的第一項專(zhuān)利于1985年提交，目前預計將于明年面臨生物仿制藥的威脅。但根據該報告數據顯示，該公司正在為其申請專(zhuān)利，預計可將其專(zhuān)利保護期延長(cháng)至2033年。報告同時(shí)指出，如果獲得批準，新專(zhuān)利將意味著(zhù)該HER2乳腺癌藥物獲得48年的保護，幾乎是美國專(zhuān)利法所規定（20年）的兩倍以上。
對此羅氏回應稱(chēng)，“專(zhuān)利和知識產(chǎn)權法促進(jìn)了科學(xué)創(chuàng )新，我們不斷發(fā)現和開(kāi)發(fā)突破性藥物的能力取決于對專(zhuān)利和知識產(chǎn)權的保護。”艾伯維和輝瑞公司則沒(méi)有做出回應。
目前，赫賽汀已經(jīng)在歐洲市場(chǎng)面臨生物仿制藥的激烈競爭，但多虧了美國市場(chǎng)的專(zhuān)利保護，其全球銷(xiāo)售額至少在今年第二季度仍保持了增長(cháng)勢頭。Rituxan和Avastin的美國仿制藥發(fā)布日期目前尚未明確，但已知許多產(chǎn)品遭到了美國FDA拒絕，這也為羅氏帶來(lái)了繼續喘息的機會(huì )。
除了對藥物原始配方的專(zhuān)利保護之外，制藥商通常對藥物的其他方面申請專(zhuān)利，比如使用延長(cháng)釋放技術(shù)來(lái)擴展其特許經(jīng)營(yíng)權，而I-MAK報告也將其歸類(lèi)為專(zhuān)利濫用。除了Lyrica CR之外，輝瑞公司還采用相同策略推出了緩釋劑型的抗抑郁藥物Effexor XR。日前，艾爾建也采用同樣的策略Allerga試圖強迫患者使用其老年癡呆藥物緩釋制劑Namenda XR，但最終由于受到抗議而終止。
美國是繼英國之后較早建立藥品專(zhuān)利保護制度的國家，其專(zhuān)利制度對美洲及東南亞國家影響較大。美國強大的經(jīng)濟實(shí)力、發(fā)達的科學(xué)技術(shù)以及寬松的醫藥保健政策創(chuàng )造的新藥研究激勵機制，特別是美國對藥品基礎研究與應用研究相結合的重視，使得美國藥品專(zhuān)利技術(shù)的含金量也很高。因此，美國藥品專(zhuān)利保護在世界范圍內已相對成熟。但是，美國在藥品專(zhuān)利保護中出現的一些法規上的漏洞，使品牌藥公司不正當利用以作為延長(cháng)專(zhuān)利保護、抵制仿制藥上市的策略是不可取的。
文章、圖片參考來(lái)源：AbbVie, Roche and Pfizer the worst patent 'offenders,' says nonprofit
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