中國醫藥企業(yè)和鉑醫藥（Harbour BioMed）與印度制藥企業(yè)Glenmark Pharmaceuticals近日聯(lián)合宣布，雙方已達成一項獨家授權協(xié)議，在大中華區開(kāi)發(fā)、制造和商業(yè)化抗體藥物GBR 1302，用于HER2陽(yáng)性癌癥的治療。該藥是Glenmark公司研制的一種雙特異性單克隆抗體（bsAbs），靶向HER2和CD3。
根據協(xié)議條款，和鉑醫藥將支付Glenmark公司一筆預付款，在達到預先指定的研發(fā)、監管、商業(yè)化里程碑后，還將支付相關(guān)里程碑金。此外，Glenmark公司還將有資格獲得此次合作中任何獲得監管批準的產(chǎn)品在未來(lái)銷(xiāo)售的分層特許權使用費。在不計入特許權使用費的情況下，此次協(xié)議的總價(jià)值可能超過(guò)1.2億美元。和鉑醫藥將領(lǐng)導GBR 1302的臨床開(kāi)發(fā)和商業(yè)化，并可以選擇為大中華區市場(chǎng)制造GBR 1302。雙方將合作生成臨床數據，以支持GBR 1302治療HER2陽(yáng)性腫瘤適應癥方面在各自領(lǐng)土上的監管注冊。
GBR 1302是Glenmark公司的先導免疫腫瘤學(xué)候選藥物，通過(guò)刺激患者的免疫系統對抗HER2過(guò)表達的腫瘤細胞，該藥目前正處于I期臨床研究，在各類(lèi)HER2陽(yáng)性癌癥患者群體中確定藥物的耐受劑量（MTD），患者入組工作正在美國和德國進(jìn)行中。
GBR 1302的作用方式與目前的HER2靶向抗體不同。它將細胞**T細胞通過(guò)其CD3結合臂重定向到表達HER2的癌細胞上，并誘導癌細胞的殺傷。臨床前，GBR 1302表現出對癌細胞的殺傷更快、更完整，并且預期不會(huì )受到與針對HER2的治療相同的抗性逃逸機制。
在臨床前，GBR 1302在兩個(gè)重要領(lǐng)域表現出優(yōu)于目前乳腺癌抗體療法的優(yōu)勢：
- GBR 1302能夠殺死對赫賽汀（曲妥珠單抗）具有抗性的癌細胞。
- GBR 1302能夠以HER2的中間表達水平殺死癌細胞，而赫賽汀（曲妥珠單抗）對其沒(méi)有臨床有效性。
如果將這些臨床前特性轉化為臨床，GBR 1302將成為HER2陽(yáng)性癌癥的創(chuàng )新治療方法，可能優(yōu)于目前已建立的單克隆抗體治療方法，赫賽汀（曲妥珠單抗）、Perjeta（帕妥珠單抗）和卡地克（曲妥珠單抗，emtansine）。
和鉑醫藥創(chuàng )始人兼首席執行官王勁松博士表示，期待與Glenmark公司合作開(kāi)發(fā)和商業(yè)化這款很有前途的新型雙特異性抗體，以滿(mǎn)足中國癌癥患者群體中存在的顯著(zhù)未滿(mǎn)足醫療需求。此次合作與本公司通過(guò)授權引進(jìn)高度創(chuàng )新的臨床階段資產(chǎn)并利用我們的臨床開(kāi)發(fā)專(zhuān)業(yè)知識的開(kāi)發(fā)戰略相一致。GBR 1302與本公司行業(yè)領(lǐng)先的轉基因小鼠平臺產(chǎn)生的創(chuàng )新抗體療法具有互補性。
Glenmark公司主席和董事總經(jīng)理Glenn Saldanha表示，非常高興與和鉑醫藥達成戰略合作，在大中華區開(kāi)發(fā)和商業(yè)化雙特異性抗體GBR 1302，目前該地區某些HER2陽(yáng)性癌癥占據主導地位，代表著(zhù)顯著(zhù)的臨床需求。與和鉑醫藥達成戰略合作，有望帶來(lái)豐富的當地經(jīng)驗，這對Glenmark來(lái)說(shuō)非常重要。
Glenmark公司管線(xiàn)中目前有3個(gè)免疫腫瘤學(xué)bsAbs資產(chǎn)，正被調查治療廣泛類(lèi)型腫瘤的潛力。除了GBR 1302之外，另2個(gè)分別為GBR 1342（一種CD38-CD3雙特異性單抗，靶向CD38陽(yáng)性腫瘤，包括血液系統惡性腫瘤和實(shí)體瘤）和GBR 1372（一種EGFR-CD3雙特異性單抗，靶向EGFR陽(yáng)性腫瘤，包括那些對標準護理耐藥的腫瘤）。
BEAT（基于T細胞受體的抗體介導的雙特異性咬合）是Glenmark公司生產(chǎn)bsAbs的專(zhuān)有技術(shù)。采用該技術(shù)，Glenmark公司科學(xué)家已經(jīng)能夠克服過(guò)去在bsAbs方面的生產(chǎn)障礙，并能夠在臨床規模和商業(yè)化規模高效地制造這些分子。臨床前研究顯示，與現有的治療性抗體相比，BEAT技術(shù)開(kāi)發(fā)的bsAbs顯示出潛在更強勁的活性。此外，與天然發(fā)生的抗體具有的結構相似性，可能使這些bsAbs具有一個(gè)歸一化的IgG半衰期和較少的免疫原性。
和鉑醫藥運營(yíng)及研發(fā)基地位于中國上海，另外在美國波士頓設立商業(yè)運營(yíng)及創(chuàng )新中心包括實(shí)驗室和研發(fā)團隊，在荷蘭鹿特丹設立抗體研發(fā)平臺創(chuàng )新中心。公司運用其擁有的全部自主知識產(chǎn)權的全人源單抗的轉基因鼠系列核心技術(shù)平臺，開(kāi)拓新型治療性腫瘤及免疫性疾病抗體藥物產(chǎn)品管線(xiàn)。
文章參考來(lái)源：Glenmark Pharmaceuticals and Harbour BioMed Sign Agreement for Greater China to Develop GBR 1302, a First-in-Class Bispecific Antibody for Treatment of HER2-Positive Cancers
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