近日，一本揭露美國對中國醫藥依賴(lài)的風(fēng)險的新書(shū)《China Rx - exposing the risks of america's dependence on china for medicine》引發(fā)了美國業(yè)界的廣泛關(guān)注。該書(shū)敘述了當前美國制藥公司過(guò)度外包給中國的情況下所面臨的現實(shí)風(fēng)險問(wèn)題。
該書(shū)作者Rosemary Gibson收集了各種數據信息來(lái)源，盡可能多地從公共領(lǐng)域獲取數據。最終Gibson得出結論，美國制藥公司過(guò)度依賴(lài)中國并不利于患者的安全，過(guò)于依賴(lài)中國合同制造組織（CMO）未來(lái)可能會(huì )導致美國藥品供應鏈的控制權喪失。制藥和生物技術(shù)（生物制藥）外包對全球醫療保健消費者來(lái)說(shuō)是一個(gè)未知數。
Gibson認為，美國當局并沒(méi)有意識到依賴(lài)中國的危險，以及這種外包是否充分考慮到了美國患者的利益。美國超級藥物的開(kāi)發(fā)和制造外包有利于中國獲取美國的就業(yè)和技術(shù)，甚至威脅美國公民的生命安全，同時(shí)可能威脅到整體國家的安全。
Gibson在書(shū)中舉例稱(chēng)，最后一家在美國生產(chǎn)阿司匹林的工廠(chǎng)于2002年關(guān)閉。在歐洲，最后一家生產(chǎn)對乙酰氨基酚（撲熱息痛）的工廠(chǎng)于2008年停產(chǎn)，而600多種非處方藥中都含有該成分。由于目前信息缺乏透明度，無(wú)法查明美國當前日常藥物究竟是在哪里生產(chǎn)的，但有證據表明，絕大多數來(lái)自中國。
目前已知的信息是，包括避孕藥、艾滋病藥物、雙相情感障礙和**分裂癥藥物，以及諸多的抗癌藥物、高血壓藥物、抗生素都是采用中國的原料并在中國生產(chǎn)的。美國業(yè)內人士估計，目前全球所有藥物中80％的活性成分來(lái)自中國和印度，但即使是印度公司也嚴重依賴(lài)中國的原材料進(jìn)口。
Gibson還引用一家藥品制造商首席執行官的話(huà)說(shuō)，“制藥所需的四千多種原料藥中，有一半以上依賴(lài)于中國。”可以說(shuō)，美國制藥對中國依賴(lài)現狀已經(jīng)確立。盡管如此，正如Gibson掌握的文件所示，大型制藥公司竭盡全力模糊旗下藥物的原料藥及藥品成分的來(lái)源。為此，Gibson對“藥物及其成分本身的安全性和供應鏈的整體安全”表示出了強烈的擔憂(yōu)，在這種情況下，美國藥物專(zhuān)利技術(shù)和工作機會(huì )將受到一定程度的損害。
而近期國內原料藥也的確發(fā)生了不少變動(dòng)。7月初，歐洲藥品管理局宣布審查含有纈沙坦活性物質(zhì)的藥物，華海藥業(yè)在提供給歐洲市場(chǎng)的部分纈沙坦制劑的原料藥中意外發(fā)現雜質(zhì)亞硝基二甲胺(NDMA)，目前該公司相關(guān)產(chǎn)品已召回。7月底，歐盟動(dòng)植物食品和飼料常務(wù)委員會(huì )一致投票決定，不予批準枯草芽孢桿菌KCCM-10445生產(chǎn)的維生素B2（核黃素）的進(jìn)口，直接影響廣濟藥業(yè)維生素B2出口，其產(chǎn)能為4000噸。美國方面未見(jiàn)大動(dòng)作。
此外，Gibson還對美國食品藥品監督管理局（FDA）的監管作用提出了質(zhì)疑。她表示，盡管美國FDA負責對美國境內流通的藥品進(jìn)行檢查監管，維護藥物的制造標準。但是，目前該機構只有檢查中國小部分CMO制藥設備的權利，也就是說(shuō)很難做到全面的審查和監督。
美國有分析人士認為，越來(lái)越多的公司進(jìn)入外包行業(yè)，使中國正在成為生物醫藥外包承接的熱土，但是由此帶來(lái)的一個(gè)突出問(wèn)題是，外包業(yè)很有可能陷入無(wú)休止的價(jià)格戰之中，藥物的質(zhì)量和標準難以達到保障。印度和中國一樣具有龐大的受試人群和廣闊的消費市場(chǎng)、較低的臨床試驗成本，人力成本比歐美國家還要低。英語(yǔ)作為印度官方語(yǔ)言之一，保證了在文件制作等方面與跨國制藥企業(yè)之間溝通的順暢，在國際研發(fā)外包領(lǐng)域，印度也已成為美國主要的競爭對手之一。
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