近日，彭博社刊登了一篇名為《To Get the Latest Drugs, Head to China》的文章，提到阿斯利康（AstraZeneca）等跨國藥企的重磅新藥有望率先在中國上市，早于美國和歐洲。從歷史上看，這可以說(shuō)是頭一遭。在今天的這篇文章中，我們也將為各位讀者整理這篇報道中的內容。
藥品審批改革不到一年，中國患者現在可以期待比美國患者更快獲得某些突破性新藥：英國阿斯利康公司最新的貧血治療藥物有望率先進(jìn)入上海和北京，比美國早一年。另一個(gè)例子是美國大型醫藥公司禮來(lái)（Eli Lilly）正在與中國伙伴合作開(kāi)發(fā)的腸癌新療法。
“從現在起二十年內，中國的市場(chǎng)將與美國具有同等當量，甚至更大，”美國Polar Capital的基金經(jīng)理Daniel Mahony博士說(shuō)：“今天聽(tīng)起來(lái)，新藥在中國獲得首次批準好像不太可能，但5年內未必不會(huì )實(shí)現。”
幾十年來(lái)，因為缺乏癌癥、糖尿病和腎 臟疾病等重大疾病的創(chuàng )新療法，中國的14億人正在成為全球醫藥行業(yè)的重要目標。中國的醫療保險支出比以往任何時(shí)候都多，不包括數百萬(wàn)人自己付錢(qián)到國外接受治療。
走向全民醫保
▲大多數中國人參保，醫保費用快速增加（資料來(lái)源：中國人力資源和社會(huì )保障部）
在過(guò)去，中國的藥物審批程序影響了許多處方藥進(jìn)口。據中國藥品監督管理局統計，2001年和2016年期間，西方國家批準的433種新藥中，只有三分之一進(jìn)入中國。
然而去年10月中國的監管機構廢除了一項要求，申報新藥進(jìn)口不需要重新進(jìn)行所有臨床試驗。這一舉措是藥品監管改革的一部分，它意味著(zhù)大型醫藥公司有望以與美國同步的速度在中國推出重磅新藥。
現在，比起是否有足夠的食品，中國人更關(guān)心的是“如果得了癌癥，要怎么辦？”
Roxadustat是阿斯利康與舊金山的FibroGen公司正在合作開(kāi)發(fā)的一種貧血癥新藥，目前正在接受這套新的藥物審批系統的評估。中國藥品監督管理局授予其優(yōu)先審評資格，并且進(jìn)行滾動(dòng)評估：當研究人員完成每個(gè)試驗時(shí)，結果都同步共享。相比之下，所有試驗完成后，這款新藥才會(huì )在2019年上半年向美國FDA申請上市。
“這是一個(gè)重要的里程碑，” 阿斯利康腎 臟、心臟和糖尿病部門(mén)負責人Ludovic Helfgott博士預計這款新藥在今年年底前有望在中國獲得批準。“一個(gè)全球品牌、全球產(chǎn)品、全球藥物首先在中國獲得批準，這還將是第一次。”
雖然新藥在西方獲得批準的速度仍然會(huì )更快，但中國追趕的勢頭愈演愈烈。人口迅速老齡化的趨勢、飲食結構變化、以及工作壓力增加了肥胖、糖尿病、哮喘和腸道疾病等炎癥的患病率，產(chǎn)生大量未滿(mǎn)足的醫療需求。
老得更快
最近的一份發(fā)表在《Nature》的文章指出，過(guò)去五年全球批準的42種抗癌藥物中，只有四種在中國問(wèn)世。中國不斷崛起的中產(chǎn)階級正在想辦法把握自己的健康命運。除了使用國產(chǎn)的藥物、3000年的傳統療法，按摩和針灸，許多人為了獲得新藥出國就醫。
即使患了癌癥，也有希望。禮來(lái)公司正在與和記中國醫療科技(和黃藥業(yè))合作，推進(jìn)一種結直腸癌藥物fruquintinib在中國的上市進(jìn)程，有望今年獲批。之后，和黃藥業(yè)將在美國和歐洲上市這款新藥。據世界衛生組織估計，這種疾病將近五分之一的患者在中國。
為了提高覆蓋率，去年中國醫保的覆蓋范圍新增了100多種進(jìn)口藥，包括阿斯利康的心臟病藥物Brilinta，羅氏的抗癌藥Herceptin，以及GlaxoSmithKline的Viread，其中一些藥物的價(jià)格比美國或歐洲的售價(jià)低50％。
“我們沒(méi)有預測到中國市場(chǎng)的快速擴張，”FibroGen的中國業(yè)務(wù)副總裁Chris Chung博士談到。
貧血（一種紅細胞缺乏癥，如果不治療就會(huì )損傷器官）是慢性腎病的副作用，在中國多發(fā)，困擾著(zhù)數千萬(wàn)人。Roxadustat的機理是讓身體誤以為氧氣水平低，提升缺氧誘導因子（HIF），后者會(huì )提高紅細胞和血紅蛋白水平。
看起來(lái)很像低氧
中國的藥品監督管理局正在努力加快審批工作，并且迅速擴大隊伍，預計年底達到1,000人，而2014年只有不到100人。從那時(shí)起，等待審批的積壓申請——主要是仿制藥——從19,000減少到4,000個(gè)。日本武田制藥以其糖尿病藥物Actos而聞名，計劃未來(lái)五年內在中國推出7款新藥，比世界上其他任何地方都要多。“我們中期的目標是將中國納入新藥研發(fā)早期階段，”武田首席執行官Christophe Weber博士說(shuō)。
我們很高興地看到中國醫藥行業(yè)在藥品監管政策改革后的短短幾年內，就能迎來(lái)如此多的積極變化。我們也期待更多好藥新藥能盡快來(lái)到中國老百姓的身邊，讓他們能迎來(lái)更多治療方案，改變他們的生活。
參考資料：
[1] To Get the Latest Drugs, Head to China
注：圖片來(lái)源參考資料[1]
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