國家藥審中心將修改轉化糖注射液說(shuō)明書(shū)

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來(lái)源：新浪醫藥新聞

2018-08-07

今天（8月6日），國家食品藥品監督管理總局藥品審評中心（CDE）發(fā)布通知，公開(kāi)征求“轉化糖注射液說(shuō)明書(shū)”和“轉化糖電解質(zhì)注射液說(shuō)明書(shū)”。

CDE表示，轉化糖注射液和電解質(zhì)注射液在國內外廣泛上市。但近年來(lái)，隨著(zhù)國內的廣泛使用，暴露出轉化糖類(lèi)產(chǎn)品的安全性問(wèn)題。為規范臨床用藥，控制臨床用藥風(fēng)險，我中心在匯總并分析國內外安全性信息基礎上，對轉化糖注射液和轉化糖電解質(zhì)注射液說(shuō)明書(shū)部分項下內容進(jìn)行了修訂完善。現向各界征求意見(jiàn)，征求意見(jiàn)時(shí)限為1個(gè)月。

轉化糖注射液為何物？

轉化糖注射液是果糖與葡萄糖按1:1的比例混合而成的液體。上世紀70年代末，國內醫院葡萄糖曾出現供不應求的情況，不少醫院制劑室為了保障臨床用藥需求，用蔗糖為原料生產(chǎn)轉化糖注射液，以解燃眉之急。蔗糖是二糖，其分子結構包含一個(gè)葡萄糖和一個(gè)果糖分子，蔗糖溶液在酸性條件下，加熱分解，就成為葡萄糖和果糖的混合液。

轉化糖注射液的原料成本應該與葡萄糖注射液接近，但實(shí)際上，5%葡萄糖注射液250ml塑瓶包裝價(jià)每瓶不超10元，而5%轉化糖注射液塑瓶包裝價(jià)在每瓶40-70元之間。后者市場(chǎng)具有相當大的利潤空間。我國該產(chǎn)品的主要品牌主要來(lái)自于四家企業(yè)，分別為四川美大康佳樂(lè )藥業(yè)、揚子江集團上海海尼藥業(yè)有限公司、海南靈康制藥有限公司、上海長(cháng)征富民藥業(yè)。以四川美大康佳樂(lè )藥業(yè)為例，2016年其轉化糖電解質(zhì)注射液、轉化糖注射液均實(shí)現超過(guò)1億元銷(xiāo)售額。

轉化糖注射液比葡萄糖注射液究竟有何優(yōu)勢？

一方面，果糖代謝可繞過(guò)糖酶解的限速酶，代謝速度較葡萄糖快，因此可有效降低血糖的波動(dòng)。另一方面，果糖激酶活性不依賴(lài)胰島素調控，果糖代謝的強度決定于果糖的濃度，其可在無(wú)胰島素的情況下代謝為糖元。

因此，轉化糖注射液在臨床中用于糖尿病患者、燒創(chuàng )傷、術(shù)后及感染等胰島素抵抗(糖尿病狀態(tài))患者的能量補充劑，藥物中毒、酒精中毒等需要非口服途徑補充水分或能源的患者的補液治療，同時(shí)，可作為藥物稀釋劑。

若果糖更適合胰島素缺乏的糖尿病患者，轉化糖注射液也存在一些問(wèn)題：一、轉化糖中有一半的葡萄糖成分，對胰島素仍有依賴(lài)。二、糖尿病患者的能量和體液補充可直接使用果糖注射液。三、果糖并非十全十美，果糖是脂肪酸合成的有效前體，長(cháng)期使用易引發(fā)高脂血癥，兒童使用還可能引起乳酸酸中毒。

轉化糖注射液上市應用多年，也確實(shí)存在不少安全問(wèn)題。據報道，該產(chǎn)品可能引起臉紅，風(fēng)疹、發(fā)熱等過(guò)敏反應。大劑量、快速輸注轉化糖注射液可能導致乳酸中毒和高尿酸血癥。長(cháng)期單純使用可引起電解質(zhì)紊亂。

因此，此次CDE組織修改轉化糖注射液說(shuō)明書(shū)，限制適應癥，明確禁用人群。

附：轉化糖注射液和和轉化糖電解質(zhì)注射液說(shuō)明書(shū)修訂建議

一. 增加：警告：果糖不耐受者禁用。

二.【適應癥】刪除：1.藥物稀釋劑。

三.【不良反應】修訂為：

本品可能會(huì )引起臉紅、風(fēng)疹、發(fā)熱等過(guò)敏反應。

大劑量、快速輸注本品可能導致乳酸中毒、高尿酸血癥和電解質(zhì)丟失。長(cháng)期單獨使用可引起電解質(zhì)紊亂。

上市后使用報告的不良反應包括：

全身性疾病及局部反應：全身麻木、肌肉痛、多汗、畏寒、寒戰、乏力、水腫、非特異性出血、注射部位疼痛、局部麻木、局部僵硬、輸液反應。

皮膚及皮下組織類(lèi)疾病：局部皮膚反應、皮膚紅腫、注射部位皮疹、皮疹、蕁麻疹、丘疹、斑丘疹、潮紅、瘙癢。

消化系統疾病：惡心、嘔吐、呃逆、腹痛、腹瀉、胃腸脹氣、胃腸道反應、腹部不適、口麻木。