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CPHI制藥在線 資訊 恒瑞醫(yī)藥托伐普坦獲美國FDA暫時批準(zhǔn)文號

恒瑞醫(yī)藥托伐普坦獲美國FDA暫時批準(zhǔn)文號

熱門推薦: 托伐普坦 tolvaptan 恒瑞醫(yī)藥
來源:新浪醫(yī)藥新聞
  2018-08-06
江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司(簡稱“恒瑞醫(yī)藥”)近日發(fā)布公告稱,公司收到美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)通知,恒瑞醫(yī)藥向美國FDA申報的托伐普坦片(規(guī)格為15mg、30mg)簡略新藥申請(ANDA,即美國仿制藥申請)已獲得暫時批準(zhǔn)。

       江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司(簡稱“恒瑞醫(yī)藥”)近日發(fā)布公告稱,公司收到美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)通知,恒瑞醫(yī)藥向美國FDA申報的托伐普坦片(規(guī)格為15mg、30mg)簡略新藥申請(ANDA,即美國仿制藥申請)已獲得暫時批準(zhǔn)。

       托伐普坦(tolvaptan)是一種選擇性、競爭性血管加壓素V2受體拮抗劑,可用于治療臨床上明顯的高容量性和正常容量性低鈉血癥,包括伴有心力衰竭以及抗利尿激素分泌異常綜合征的患者。今年4月,美國FDA批準(zhǔn)大冢制藥(Otsuka Pharma)托伐普坦用于存在病情快速進(jìn)展風(fēng)險的常染色體顯性多囊腎?。ˋDPKD)成人患者,以延緩腎功能的下降,也使得該藥物成為全球獲批的首個ADPKD治療藥物。

       tolvaptan分子結(jié)構(gòu)

       托伐普坦由大冢制藥開發(fā),商品名為SAMSCA,最早于2009年5月獲得美國FDA批準(zhǔn)上市,目前已在日本、中國、美國、歐盟等多個國家和地區(qū)上市銷售。國外有同類產(chǎn)品已在印度、德國、奧地利、挪威等國家上市銷售。國內(nèi)僅有浙江大冢制藥有限公司的產(chǎn)品獲批上市銷售。

       IMS數(shù)據(jù)顯示,2017年托伐普坦片全球銷售額約為5.32億美元,美國銷售額約為1.04億美元。

       暫時批準(zhǔn)的原因是雖然美國FDA已經(jīng)完成該藥品的所有審評流程,但存在相關(guān)專利未到期的情形。

       托伐普坦相關(guān)專利情況:

       本次托伐普坦片獲得美國FDA的暫時批準(zhǔn)文號,標(biāo)志著該產(chǎn)品滿足仿制藥的所有審評要求,但需在相關(guān)專利到期并得到美國FDA最終批準(zhǔn)后才可獲得在美國市場銷售該產(chǎn)品的資格。

       截至目前,恒瑞醫(yī)藥在該產(chǎn)品研發(fā)項目上已投入研發(fā)費(fèi)用約為2449萬元人民幣。

       

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