恒瑞醫藥托伐普坦獲美國FDA暫時(shí)批準文號

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來(lái)源：新浪醫藥新聞

2018-08-06

江蘇恒瑞醫藥股份有限公司（簡(jiǎn)稱(chēng)“恒瑞醫藥”）近日發(fā)布公告稱(chēng)，公司收到美國食品藥品監督管理局（FDA）通知，恒瑞醫藥向美國FDA申報的托伐普坦片（規格為15mg、30mg）簡(jiǎn)略新藥申請（ANDA，即美國仿制藥申請）已獲得暫時(shí)批準。

托伐普坦（tolvaptan）是一種選擇性、競爭性血管加壓素V2受體拮抗劑，可用于治療臨床上明顯的高容量性和正常容量性低鈉血癥，包括伴有心力衰竭以及抗利尿激素分泌異常綜合征的患者。今年4月，美國FDA批準大冢制藥（Otsuka Pharma）托伐普坦用于存在病情快速進(jìn)展風(fēng)險的常染色體顯性多囊腎病（ADPKD）成人患者，以延緩腎功能的下降，也使得該藥物成為全球獲批的首個(gè)ADPKD治療藥物。

tolvaptan分子結構

托伐普坦由大冢制藥開(kāi)發(fā)，商品名為SAMSCA，最早于2009年5月獲得美國FDA批準上市，目前已在日本、中國、美國、歐盟等多個(gè)國家和地區上市銷(xiāo)售。國外有同類(lèi)產(chǎn)品已在印度、德國、奧地利、挪威等國家上市銷(xiāo)售。國內僅有浙江大冢制藥有限公司的產(chǎn)品獲批上市銷(xiāo)售。

IMS數據顯示，2017年托伐普坦片全球銷(xiāo)售額約為5.32億美元，美國銷(xiāo)售額約為1.04億美元。

暫時(shí)批準的原因是雖然美國FDA已經(jīng)完成該藥品的所有審評流程，但存在相關(guān)專(zhuān)利未到期的情形。

托伐普坦相關(guān)專(zhuān)利情況：