8月1日，陜西省發(fā)布《陜西省改革完善仿制藥供應保障及使用政策工作方案》(以下簡(jiǎn)稱(chēng)為《方案》)，旨在提升仿制藥質(zhì)量療效和供應保障能力，更好地滿(mǎn)足人民群眾臨床用藥和公共衛生安全需求。
《方案》提出，鼓勵企業(yè)仿制臨床必需、療效確切、供應短缺的藥品，仿制重大傳染病防治和罕見(jiàn)病治療所需藥品，處置突發(fā)公共衛生事件所需藥品，兒童使用藥品以及專(zhuān)利到期前一年尚沒(méi)有提出注冊申請的藥品。
對于申請仿制藥注冊的企業(yè)，按照藥品生產(chǎn)許可審批程序，開(kāi)設綠色通道，優(yōu)先審核報送國家藥監局審批，指導企業(yè)做好注冊現場(chǎng)核查等相關(guān)工作。這也意味著(zhù)，我國仿制藥注冊申請速度將大大加快，進(jìn)一步促進(jìn)仿制藥的研發(fā)工作。
對研發(fā)出防治重特大傳染病疫情或重特大疾病新藥，并在陜西省實(shí)現產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)的企業(yè)或個(gè)人，以項目形式進(jìn)行獎補，獎補金額不少于200萬(wàn)元。積極引進(jìn)國際先進(jìn)技術(shù)，進(jìn)行消化吸收再提高，突破提純、質(zhì)量控制等關(guān)鍵技術(shù)。
《方案》還明確，加強對藥用原輔料、包裝材料及藥物研發(fā)、生產(chǎn)、流通等過(guò)程的監督檢查，加強不良反應監測和質(zhì)量抽查，嚴肅查處數據造假、偷工減料、摻雜使假等違法違規行為，強化責任追究，檢查和處罰結果及時(shí)向社會(huì )公開(kāi)。
另外，《方案》要求，及時(shí)更新醫保信息系統，確保批準上市的仿制藥同等納入醫保支付范圍。探索建立醫保支付激勵約束機制，引導醫療機構和醫師推廣使用仿制藥。加強藥品價(jià)格監測預警，依法嚴厲打擊原料藥價(jià)格壟斷等違法違規行為。
事實(shí)上，今年以來(lái)，我國仿制藥行業(yè)迎來(lái)系列政策春風(fēng)。例如，3月21日，國家發(fā)布《關(guān)于改革完善仿制藥供應保障及使用政策的意見(jiàn)》，要求促進(jìn)仿制藥研發(fā)，重點(diǎn)解決高質(zhì)量仿制藥緊缺問(wèn)題。并從引導企業(yè)研發(fā)、注冊和生產(chǎn)；加強仿制藥技術(shù)攻關(guān)；完善知識產(chǎn)權保護制度等三個(gè)方面提出了要求；4月份，我國又發(fā)布《關(guān)于改革完善仿制藥供應保障及使用政策的意見(jiàn)》，為通過(guò)一致性評價(jià)的仿制藥提供支持政策，促進(jìn)仿制藥替代原研藥……這些政策都進(jìn)一步推動(dòng)仿制藥行業(yè)的發(fā)展，保障仿制藥的正常供應。
而陜西省在積極貫徹落實(shí)《國務(wù)院辦公廳關(guān)于改革完善仿制藥供應保障及使用政策的意見(jiàn)》的同時(shí)，結合該省的實(shí)際情況，制定出此次的方案，不僅鼓勵仿制藥研發(fā)生產(chǎn)工作，加快制定了醫保藥品支付標準，還將減輕仿制藥企業(yè)為開(kāi)發(fā)新技術(shù)、新產(chǎn)品、新工藝產(chǎn)生的研發(fā)費用，符合條件的按照有關(guān)規定在企業(yè)所得稅稅前加計扣除；經(jīng)認定為高新技術(shù)企業(yè)的，可依法減按15%的稅率征收企業(yè)所得稅。
值得注意的是，陜西省在《方案》中還要求，加強仿制藥知識產(chǎn)權保護，并建立完善藥品領(lǐng)域專(zhuān)利預警機制，以降低仿制藥企業(yè)專(zhuān)利侵權風(fēng)險。 可以預測，未來(lái)陜西省仿制藥企業(yè)的研發(fā)積極性將大大提高，知識產(chǎn)權保護意識將進(jìn)一步提高，市場(chǎng)競爭也愈加激烈。
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