8月3日，在國家醫保局組織召開(kāi)的藥品集中采購試點(diǎn)座談會(huì )上，就通過(guò)一致性評價(jià)形成三點(diǎn)意見(jiàn)，其中包括“討論用各省70%的市場(chǎng)份額交換通過(guò)一致性評價(jià)產(chǎn)品以及原研產(chǎn)品的報價(jià)，并此產(chǎn)品的報價(jià)作為醫保的支付價(jià)”。
這也意味著(zhù)，通過(guò)一致性評價(jià)的藥品將與原研藥進(jìn)行市場(chǎng)爭奪戰，并且仿制藥的性?xún)r(jià)比更高，業(yè)內人士認為，這一戰，仿制藥似乎已勝券在握。
2016年3月5日，國務(wù)院辦公廳發(fā)布《關(guān)于開(kāi)展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)的意見(jiàn)》，這是中國醫藥企業(yè)正式開(kāi)展仿制藥質(zhì)量與療效一致性評價(jià)的綱領(lǐng)性文件。接著(zhù)，CFDA不斷完善一致性評價(jià)細則。
2017年年底，仿制藥一致性評價(jià)公布第一批通過(guò)品種名單，加標簽、進(jìn)“橙皮書(shū)”、直接掛網(wǎng)等政策陸續落地。
2018年4月份，我國又發(fā)布《關(guān)于改革完善仿制藥供應保障及使用政策的意見(jiàn)》，賦予通過(guò)一致性評價(jià)品種在集采、醫生處方、醫保支付標準上，與原研藥同等的權利。業(yè)內表示，隨著(zhù)藥品集中采購試點(diǎn)工作的開(kāi)展，大批原研藥，尤其已經(jīng)過(guò)了專(zhuān)利期還保持高價(jià)的進(jìn)口原研藥將面臨被替代的命運。
業(yè)內分析，未來(lái)原研藥、通過(guò)一致性評價(jià)的仿制藥(高仿藥)，至少將占據各省70%的市場(chǎng)。而在醫保支付標準的“篩選”下，仿制藥的性?xún)r(jià)比更低，結合總額預付下的醫保支付方式改革，以及醫療機構的控費壓力，將成為醫療機構、臨床醫生的首選，真正在臨床上替代原研藥。
在藥品集中招標采購方面，上海無(wú)疑是標桿，對于一致性評價(jià)仿制藥一直保持支持的態(tài)度。
2月2日，上海市出臺了一則通知，對首批通過(guò)一致性評價(jià)的品種在上海招標實(shí)行直接掛網(wǎng)采購；此后，每次國家公布通過(guò)一致性評價(jià)品種名單，上海藥采中心都幾乎同步掛網(wǎng)。6月7日，上海第三批集中帶量招標采購擬中標結果出爐，瑞舒伐他汀鈣片、鹽酸氨溴索片、氟康唑膠囊、格列美脲片等多個(gè)知名品種仿制藥中標，而阿斯利康、勃林格、輝瑞、賽諾菲、拜耳未中標….這些動(dòng)態(tài)表明，上海仿制藥在市場(chǎng)上的主動(dòng)權越來(lái)越強大。
總的來(lái)說(shuō)，隨著(zhù)一致性評價(jià)和藥品審評審批制度改革的推進(jìn)，我國的仿制藥行業(yè)格局勢必會(huì )產(chǎn)生重大變化。業(yè)內指出，一致性評價(jià)也對藥品生產(chǎn)企業(yè)的技術(shù)、資金等方面的實(shí)力提出了較高的要求，隨著(zhù)一致性評價(jià)的推進(jìn)，行業(yè)內的具備以上條件的企業(yè)將更占據優(yōu)勢，而那些無(wú)法通過(guò)一致性評價(jià)的產(chǎn)品將難以進(jìn)入市場(chǎng)。這也意味著(zhù)，未來(lái)優(yōu)質(zhì)仿制藥市場(chǎng)份額將持續增加，行業(yè)集中度也將得到提升。
“在此過(guò)程中，與原研藥能夠達到等效，高質(zhì)量層次的產(chǎn)品，也就是那些在一致性評價(jià)中進(jìn)展迅速的優(yōu)質(zhì)仿制藥生產(chǎn)企業(yè)將占據先機。”業(yè)內分析補充，此外，實(shí)現制劑出口海外規范市場(chǎng)的企業(yè)也將進(jìn)一步加速推進(jìn)產(chǎn)品一致性評價(jià)進(jìn)程。
同時(shí)，國內的藥品審評審批制度改革也提高了仿制藥的審評標準，能夠保持高質(zhì)量供給。總體來(lái)看，未來(lái)我國仿制藥行業(yè)競爭格局會(huì )進(jìn)一步優(yōu)化，生產(chǎn)企業(yè)的市場(chǎng)份額和利潤率都將得到提升。
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