普利制藥發(fā)布公告稱，公司的客戶于近日收到澳大利亞藥物管理局（TGA）頒發(fā)的注射用泮托拉唑鈉的藥物上市許可。
注射用泮托拉唑鈉是一種選擇性的長(zhǎng)效質(zhì)子泵抑制劑。其分子由苯并咪唑通過(guò)亞砜基連接吡啶環(huán)組成，在中性和弱酸性條件下相對(duì)穩(wěn)定，在強(qiáng)酸性條件下迅速活化，從而對(duì) H+、K+-ATP 酶具有更好的選擇性。適用于活動(dòng)性消化性潰瘍（胃、十二指腸潰瘍），反流性食管炎和卓-艾氏綜合征。
據(jù)了解，泮托拉唑鈉由 Byk Gulden（現(xiàn)為Takeda的子公司）開(kāi)發(fā)，1994年由Byk Gulden在德國(guó)、墨西哥上市，上市劑型為緩釋片。注射用泮托拉唑鈉于2001年3月率先由Wyeth公司（Takeda 授權(quán)）在美國(guó)獲準(zhǔn)上市，商品名為PROTONIX，劑型為注射劑，規(guī)格為40mg。
公告顯示，普利制藥于2012年啟動(dòng)了該產(chǎn)品的研發(fā)，成功后相繼提交了國(guó)內(nèi)外多個(gè)市場(chǎng)的注冊(cè)申請(qǐng)。于2017年2月、3月本品已分別在荷蘭和德國(guó)獲得批準(zhǔn)上市。此次澳大利亞市場(chǎng)的獲準(zhǔn)上市是本品在繼荷蘭、德國(guó)獲批后的第三個(gè)國(guó)際市場(chǎng)的上市許可。
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