2018年7月，美國FDA一共批準了5個(gè)新分子實(shí)體藥物。
新分子實(shí)體是指在美國從未作為藥品批準或銷(xiāo)售的活性成分，可以是單一成分，也可以是作為組方產(chǎn)品的一部分。此外，有些藥物出于行政目的，也被分為新分子實(shí)體，如依據美國公共衛生服務(wù)法的351(a)節遞交的生物制品。漢鼎好醫友結合FDA官網(wǎng)信息，整理如下。
2018年7月FDA批準的5個(gè)新分子實(shí)體藥物：
NO.1
藥品名稱(chēng)：TPOXX
活性成分：TECOVIRIMAT
獲批時(shí)間：20180713
制藥企業(yè)：SIGA TECHNOLOGIES INC
適應癥：治療天花病毒感染。
藥品簡(jiǎn)介：TPOXX是首款獲批用于治療天花的新藥。作為一款抗病毒 藥物，它能有效針對天花病毒在體內的傳播。基于它的潛力，這款新藥曾獲得了快速通道資格、優(yōu)先審評資格、以及孤兒藥資格。
NO.2
藥品名稱(chēng)：KRINTAFEL
活性成分：TAFENOQUINE
獲批時(shí)間：20180720
制藥企業(yè)：GSK與“抗瘧藥品事業(yè)會(huì )”（MMV）合作開(kāi)發(fā)
適應癥：用于正在接受適當抗瘧藥物治療急性間日瘧原蟲(chóng)（P.vivax）感染的16歲及以上瘧疾患者，根治（預防復發(fā)）由間日瘧原蟲(chóng)（P.vivax）導致的瘧疾。
藥品簡(jiǎn)介：KRINTAFEL是60年來(lái)首款獲批治療間日瘧原蟲(chóng)瘧疾的新療法，患者只需服用一次即可對抗間日瘧原蟲(chóng)疾病的復發(fā)。KRINTAFEL是一種8氨基喹啉的衍生物，對間日瘧原蟲(chóng)生命周期的所有階段都有治療活性。FDA特別授予GSK一張“熱帶疾病優(yōu)先審評券”，以激勵其在該疾病領(lǐng)域的努力。
NO.3
藥品名稱(chēng)：TIBSOVO
活性成分：IVOSIDENIB
獲批時(shí)間：20180720
制藥企業(yè)：AGIOS PHARMACEUTICALS INC
適應癥：用于經(jīng)一款檢測方法（雅培RealTime IDH1伴隨診斷試劑盒）證實(shí)存在易感異檸檬酸脫氫酶-1（IDH1）突變的復發(fā)性或難治性急性髓系白血病（R/R AML）成人患者。
藥品簡(jiǎn)介：TIBSOVO是目前唯一一款獲得美國FDA批準針對IDH1突變的復發(fā)性或難治性急性髓系白血病療法。作為第一個(gè)強效、選擇性的IDH1突變型口服小分子抑制劑，TIBSOVO主要通過(guò)抑制代謝物2-羥基戊二酸二乙酯（2-HG）使細胞能夠正常代謝和分化。
NO.4
藥品名稱(chēng)：ORILISSA
活性成分：ELAGOLIX SODIUM
獲批時(shí)間：20180723
制藥企業(yè)：ABBVIE INC
適應癥：用于患有中度至重度子宮內膜異位癥疼痛的女性。
藥品簡(jiǎn)介：ORILISSA是FDA批準的首個(gè)治療子宮內膜異位癥中重度疼痛的口服藥物，也是目前唯一一款口服促性腺激素釋放激素（GnRH）拮抗劑。它通過(guò)抑制腦垂體促性腺釋放激素受體，來(lái)降低卵巢性激素、雌二醇和黃體酮的血藥濃度，顯著(zhù)緩解了三種最常見(jiàn)的子宮內膜異位癥疼痛。
NO.5
藥品名稱(chēng)：OMEGAVEN
活性成分：FISH OIL TRIGLYCERIDES
獲批時(shí)間：20180727
制藥企業(yè)：FRESENIUS KABI USA
適應癥：作為罹患“腸外營(yíng)養相關(guān)膽汁淤積癥（PNAC）”患兒的卡路里和脂肪酸補充劑。
藥品簡(jiǎn)介：OMEGAVEN（魚(yú)油甘油三酯）是一款靜脈注射乳劑，由魚(yú)油組成，且主要內容物為omega-3脂肪酸。在臨床試驗中，研究人員證實(shí)靜脈注射魚(yú)油能緩解膽汁淤積的病情。但要注意：該藥并不能預防腸外營(yíng)養相關(guān)膽汁淤積癥（PNAC）的發(fā)生。同時(shí)該藥禁用于：對魚(yú)類(lèi)或雞蛋蛋白質(zhì)過(guò)敏的人；嚴重出血性疾病患者；嚴重高脂血癥患者或嚴重脂質(zhì)代謝紊亂伴血清甘油三酯大于1,000毫克/分升的患者。
參考來(lái)源：https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=reportsSearch.process
合作咨詢(xún)
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2025 上海博華國際展覽有限公司版權所有（保留一切權利）
滬ICP備05034851號-57
