北京協(xié)和醫院“干細胞的新藥研發(fā)及臨床轉化研究”北京市重點(diǎn)實(shí)驗室團隊歷經(jīng)14年臨床試驗，先后在國家臨床藥理基地完成了多次安全性、有效性臨床試驗，充分證明了該新藥在臨床上的安全性和可靠性、技術(shù)上的先進(jìn)性和工藝上的穩定性，最終的新藥臨床數據已經(jīng)形成總結報告材料，將向國家藥監局遞交申請我國第一個(gè)干細胞新藥證書(shū)。
團隊基于其自主知識產(chǎn)權的干細胞核心技術(shù)在國內率先創(chuàng )舉性地開(kāi)啟了干細胞創(chuàng )新藥物產(chǎn)品的研發(fā)，先后系統突破了成體干細胞體外規模化操作等五大關(guān)鍵技術(shù)瓶頸，主持制訂了全國第一個(gè)干細胞產(chǎn)品質(zhì)量標準，于2003年12月向國家食品藥品監督管理局（CFDA）申報注冊了國內第一個(gè)干細胞新藥“骨髓原始間充質(zhì)干細胞”并兩獲臨床批件（新藥批件號2004L04792、2006L01037），為此國家衛生部、科技部召開(kāi)了聯(lián)合新聞發(fā)布會(huì )，宣布了這一我國在干細胞再生醫學(xué)領(lǐng)域具有標志性意義的重大進(jìn)展。該新藥迄今已在北京大學(xué)人民醫院、北京協(xié)和醫院、解放軍301醫院、解放軍307醫院、浙江大學(xué)醫學(xué)院附屬第一醫院等國家臨床藥理基地開(kāi)展了11年臨床試驗研究，完成了產(chǎn)品的臨床安全性及有效性試驗，總體有效率達到88.9%。
北京協(xié)和醫學(xué)院“干細胞新藥研發(fā)及臨床轉化研究”北京市重點(diǎn)實(shí)驗室，是我國第一個(gè)專(zhuān)業(yè)從事干細胞新藥研發(fā)的省部級重點(diǎn)實(shí)驗室。在這個(gè)實(shí)驗室，先后誕生了我國第一個(gè)干細胞技術(shù)發(fā)明專(zhuān)利、第一個(gè)干細胞技術(shù)工藝標準、第一個(gè)干細胞新藥批件、第一個(gè)干細胞領(lǐng)域國家技術(shù)發(fā)明獎、第一個(gè)長(cháng)江學(xué)者創(chuàng )新團隊………一個(gè)個(gè)閃亮的第一背后，凝結的是實(shí)驗室團隊在成體干細胞再生醫學(xué)科研與產(chǎn)業(yè)化領(lǐng)域堅守18年換來(lái)的成績(jì)單。
干細胞再生醫學(xué)作為當今國際生命科學(xué)界的熱點(diǎn)領(lǐng)域，通過(guò)近20年的研究已證實(shí)干細胞是人體生命發(fā)育和組織器官細胞自我更新、多向分化的起源細胞，從生物學(xué)角度其攜帶了生命從誕生到死亡的關(guān)鍵能量和信息；從醫學(xué)角度其具備了修復和重塑人體機能的超凡能力，對干細胞認知的突破近10年4次入選世界十大科技進(jìn)展，兩獲諾貝爾獎，“小細胞，大產(chǎn)業(yè)”，以干細胞新藥為代表的多學(xué)科交叉創(chuàng )新產(chǎn)業(yè)正崛起成世界各國競相發(fā)展的戰略新興產(chǎn)業(yè)，勢必將在大健康領(lǐng)域引發(fā)一場(chǎng)全產(chǎn)業(yè)鏈體系創(chuàng )新性變革，堪稱(chēng)第六次科技革命。這一具有革命性意義的創(chuàng )新科技必將在我國科技戰略轉型、國家科技創(chuàng )新產(chǎn)業(yè)升級、引領(lǐng)國際高新科技變革中發(fā)揮關(guān)鍵性推動(dòng)和示范作用。
我國目前正處于未來(lái)大健康產(chǎn)業(yè)的產(chǎn)業(yè)鏈構成時(shí)期，干細胞新藥是其中十分具備國際競爭力和技術(shù)領(lǐng)先程度的產(chǎn)業(yè)，在該領(lǐng)域內如能加快推動(dòng)1-2個(gè)代表性的干細胞新藥產(chǎn)品研發(fā)成功問(wèn)世，盡早實(shí)現上市應用，不僅造福我國相當一批無(wú)計可施的絕癥患者，并且其產(chǎn)業(yè)化示范作用將迅速拉動(dòng)大健康全產(chǎn)業(yè)鏈相關(guān)環(huán)節發(fā)展、創(chuàng )造巨大經(jīng)濟社會(huì )價(jià)值。
自2010年開(kāi)始，歐美等發(fā)達國家主動(dòng)突破政策和倫理限制，對干細胞藥物產(chǎn)品研發(fā)的支持和推動(dòng)明顯加速。2012年5月，美國Osiris公司治療血液病的干細胞藥物 ProchymalTM 在加拿大獲得批準上市，成為西方國家上市的第一個(gè)干細胞新藥，此外，韓國、日本、歐盟等國家和地區紛紛批準各自的干細胞新藥上市，搶占市場(chǎng)。特別需要指出的是，美國Osiris公司與團隊的干細胞新藥產(chǎn)品屬于同一類(lèi)別，且同于2003年啟動(dòng)臨床試驗，對方與我方的對比在基礎研究SCI論文（46篇：63篇）、臨床試驗病例數（32例，不設對照：70例，設對照）、治療效果等方面均遜色于我方的指標。
專(zhuān)家認為我國相關(guān)行政主管部門(mén)應該大力扶持我國自主創(chuàng )新的高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)，切實(shí)增強我國的自主科技創(chuàng )新能力和健康產(chǎn)業(yè)轉化競爭力。
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