近日，國家藥品監督管理局發(fā)布公告，宣布11家藥企的16個(gè)品種通過(guò)了仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)，這也是第五批通過(guò)一致性評價(jià)的名單。
公告顯示，這將是國家藥監局最后一次分批次公告通過(guò)一致性評價(jià)品種。為進(jìn)一步提高工作效率，此后通過(guò)仿制藥一致性評價(jià)的品種，將及時(shí)收載入《中國上市藥品目錄集》，供行業(yè)、公眾和相關(guān)部門(mén)實(shí)時(shí)查閱，不再分批公告。
根據統計，自2017年年底以來(lái)，已有41個(gè)品種通過(guò)仿制藥一次性評價(jià)，加上此次通過(guò)的16個(gè)品種，共有57個(gè)品種通過(guò)一致性評價(jià)。
眾所周知，仿制藥與原研藥相比，研發(fā)周期短、投入小、價(jià)格便宜，并且與原研藥具有相同的活性成分、劑型、給藥途徑和治療作用，可以滿(mǎn)足大部分患者用藥的需求，減輕醫療負擔，是實(shí)現“病有所醫”的重要保障。
自2015年起，我國就開(kāi)始啟動(dòng)仿制藥一致性評價(jià)工作，對已經(jīng)批準上市的仿制藥，按與原研藥品質(zhì)量和療效一致的原則，分期分批進(jìn)行質(zhì)量一致性評價(jià)，仿制藥需在質(zhì)量與藥效上達到與原研藥一致的水平。
今年4月份，我國印發(fā)的《關(guān)于改革完善仿制藥供應保障及使用政策的意見(jiàn)》提出，提升仿制藥質(zhì)量療效，加快推進(jìn)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)工作，提高藥用原輔料和包裝材料質(zhì)量，提高工藝制造水平，加強藥品質(zhì)量監管。
業(yè)內專(zhuān)家表示，仿制的主要目的就是替代昂貴進(jìn)口原研藥。通過(guò)完善仿制藥一致性評價(jià)政策與落實(shí)工作，逐步擴大我國仿制藥的市場(chǎng)規模，不僅可以營(yíng)造良好的社會(huì )效益和經(jīng)濟效益，也能讓仿制藥更自信的參與創(chuàng )新藥競爭。而如果能夠帶動(dòng)創(chuàng )新藥的價(jià)格回歸到仿制藥水平，也是一種降低藥價(jià)的可行方法。
值得注意的是，此前有政策要求，2007年10月之前批準上市的國家基本藥物目錄中化學(xué)藥品仿制藥的口服固體制劑品種，必須在2018年底完成一致性評價(jià)，不通過(guò)者則直接注銷(xiāo)藥品批準文號。
筆者發(fā)現，此次通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)的16個(gè)品種中，有5個(gè)就屬于上述的品種。這也意味著(zhù)，距離年底剩下不到4個(gè)月的時(shí)間里，其他幾個(gè)還沒(méi)完成一致性評價(jià)的藥品將面臨被淘汰的風(fēng)險。
根據規定，同品種藥品前3家企業(yè)通過(guò)一致性評價(jià)之后，3年后不再批準其他一致性評價(jià)品種。這也意味著(zhù)，如果不能闖入前三，藥企將失去該品種的市場(chǎng)。有業(yè)內人士預計，一致性評價(jià)將使我國約60%的仿制藥批文退出市場(chǎng)。
總的來(lái)說(shuō)，隨著(zhù)一致性評價(jià)逐漸常態(tài)化、制度化，制藥企業(yè)的主動(dòng)性和積極性將進(jìn)一步增強，“優(yōu)勝劣汰”的趨向也將逐漸顯現。因此，對于制藥企業(yè)而言，這也將會(huì )是一次“大考”。
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