目前，中國是一個(gè)仿制藥大國，中國本土企業(yè)生產(chǎn)的藥品中約有97%為仿制藥。而在臨床實(shí)踐中，不可避免的，國產(chǎn)仿制藥和原研藥在療效等方面存在較大差異。
因此，就出現了一致性評價(jià)，意在提高仿制藥審評標準，減少低質(zhì)量供給。
一致性評價(jià)就等效原研，有爭議
由于專(zhuān)利藥的制劑工藝都是保密的，仿制藥只能根據處方組成和給藥途徑來(lái)自行進(jìn)行工藝研究，這會(huì )導致仿制藥和原研藥療效和安全性的差異。
比如，以某個(gè)治療勃起功能障礙的西藥為例，其原研藥和國產(chǎn)仿制藥之間，就存在著(zhù)一些差異。
藥物崩解度，藥物崩解度就是溶解度，會(huì )直接影響藥物被人體吸收的程度。在實(shí)驗中，人體胃液正常條件下，國產(chǎn)仿制藥的崩解遠遠慢于原研藥。
藥物溶出度。這是藥物溶出進(jìn)入人體的過(guò)程，這個(gè)指標受生產(chǎn)流程的操作、輔料質(zhì)量與含量的差異，壓片過(guò)程中的設計和包衣的影響。國產(chǎn)仿制藥溶出速度比原研藥慢三到四倍。
藥物活性成分的純度。國產(chǎn)仿制藥所含雜質(zhì)較多，這有可能導致藥物的活性以及藥物功能降低，也許會(huì )產(chǎn)生副作用和潛在的“**”。
為了提高質(zhì)量，對雜亂的仿制藥市場(chǎng)進(jìn)行規范，一致性評價(jià)出現了。
而業(yè)界有一種觀(guān)點(diǎn)：通過(guò)一致性評價(jià)，也許仍然無(wú)法達到完全和原研藥一致。
對此，北大第一醫院的張志超教授在輝瑞的“西地那非原研與仿制研討會(huì )”上提出：“就像生活中有人住五星級酒店，有人住三星級酒店，有人住快捷酒店一樣，仿制藥也有高仿，中仿和低仿。”
但在評價(jià)的相關(guān)指標中，就像奧迪和奧拓一樣，可能在跑80邁的時(shí)候，你是看不出什么區別。因此，應該以更細分的標準，讓藥在臨床評價(jià)中表現出差異，這樣會(huì )鼓勵更多的人做高仿。
張志超教授認為，就藥監局而言，一致性評價(jià)的指標是合格的，但它可能只能限制某些主要指標，無(wú)法細分到更具體的領(lǐng)域——有些東西是無(wú)法量化的。
比如評價(jià)一個(gè)釘子，你只能評價(jià)這個(gè)釘子的“壓強”，“能穿透多少東西”，但這個(gè)東西“好使不好使”，只有你自己知道。
在賽柏藍之前的文章《過(guò)了一致性就能替代原研？！呵呵呵呵呵呵呵》中，張勇也表示過(guò)：我國的一致性評價(jià)主要指標是生物等效性，而實(shí)際上生物等效性并不等于臨床等效性，甚至可以說(shuō)其和臨床有效性是有差距的。
據張志超教授所言，大型的三甲醫院的醫生更傾向于開(kāi)進(jìn)口原研藥，因為療效更有保證。
通過(guò)評價(jià)仿制藥就能替代原研，不見(jiàn)得
那么，即使通過(guò)一致性評價(jià)的藥品，也無(wú)法和原研比肩嗎？
另一種觀(guān)點(diǎn)認為：不見(jiàn)得。
事實(shí)上，如今的創(chuàng )新藥大國美國也同樣經(jīng)歷了這個(gè)階段。1984年，美國頒 布《藥品價(jià)格競爭和專(zhuān)利期恢復法》（Hatch-Waxman 修正案），創(chuàng )造了仿制藥現代審批體系，規定了仿制藥無(wú)需重復原研藥的一系列臨床試驗，僅需證明仿制藥與參照藥品的生物等效性。此法案是現代仿制藥工業(yè)的里程碑。
溫州醫科大學(xué)藥學(xué)院藥理學(xué)教授朱新波曾對《光明網(wǎng)》表示：在大多數常規情況下，通過(guò)一致性評價(jià)的仿制藥是可以替代原研藥使用的。只有在“病情危急的患者用藥，血液病、心腦血管疾病中病情不易控制的患者，老年人、兒童、孕婦等高危患者群體”的情況下，需要謹慎的用仿制藥來(lái)替代原研藥。
無(wú)獨有偶，一位教授7月7日在珠江論壇上談到一致性評價(jià)，提到這樣一個(gè)觀(guān)點(diǎn)：一致性評價(jià)要做到:藥效等效性+生物等效性=治療等效性，此時(shí)的治療等效性可以與臨床等效性對等。
賽柏藍的讀者也提出了這樣一個(gè)邏輯：一致性評價(jià)有助于營(yíng)造一個(gè)通過(guò)競爭壓縮高利潤，促進(jìn)創(chuàng )新的良性循環(huán)。
況且，從標準和政策支持上，一致性評價(jià)也一直在進(jìn)步。
從企業(yè)的角度，為了通過(guò)一致性評價(jià)，企業(yè)需要大量的人力、時(shí)間和資金成本，來(lái)進(jìn)行質(zhì)量攻關(guān)、工藝改進(jìn)和技術(shù)提升。為此，地方政府通過(guò)發(fā)布補助政策來(lái)支持本地區的企業(yè)通過(guò)仿制藥一致性評價(jià)，主要是有現金補償、銷(xiāo)售額補償等形式：給予企業(yè)50~600萬(wàn)不等的的現金，的是安徽亳州，補助600萬(wàn)；通過(guò)一致性評價(jià)后按照銷(xiāo)售額大小設定補助金額，比如阜陽(yáng)，銷(xiāo)售額達到1000萬(wàn)給予30萬(wàn)補助。
從評價(jià)指標的角度，一致性評價(jià)涉及到大量的工作程序和技術(shù)性細節，其中有參比制劑的確定、整體工作程序、臨床試驗的要求等指標，CFDA也在不斷提高效率，提供更為標準的技術(shù)規范和操作，制定評價(jià)標準和評價(jià)方法。據秦脈咨詢(xún)統計，自仿制藥一致性評價(jià)啟動(dòng)以來(lái)，CFDA先后發(fā)布了近30個(gè)技術(shù)指導原則和相關(guān)技術(shù)標準文件，對于企業(yè)開(kāi)展研究起到了較好的技術(shù)支撐作用。
做好仿制藥，要有匠人**
據慧博資訊，目前，共有65個(gè)品規正式通過(guò)一致性評價(jià)，其中，有57個(gè)品種通過(guò)補充申請完成一致性評價(jià)，有8個(gè)品規通過(guò)其他路徑完成一致性評價(jià)。一致性評價(jià)申請和審批端進(jìn)入加速期，支持政策陸續執行，其業(yè)績(jì)兌現也即將到來(lái)。
通過(guò)一致性評價(jià)的品種將不斷享受著(zhù)利好時(shí)點(diǎn)：立刻在各省掛網(wǎng)采購；招標中和原研一組，具有絕對的價(jià)格優(yōu)勢，通過(guò)一致性評價(jià)的藥品更有可能憑借低價(jià)搶占原研的市場(chǎng)份額。
如今，通過(guò)一致性評價(jià)的藥品正在慢慢蠶食著(zhù)原研的市場(chǎng)份額。而它是否能真正替代原研，還需要仿制藥企的相關(guān)動(dòng)作以及國家監管的不斷完善。
正如張志超教授所言：中國是完全有能力制造出優(yōu)質(zhì)仿制藥的，只是需要我們有匠人**，態(tài)度認真一點(diǎn)，工藝做的更精細一點(diǎn)。
與此同時(shí)，到了后仿制藥一致性評價(jià)時(shí)代——即使通過(guò)了一致性評價(jià)，但生產(chǎn)過(guò)程中原輔料和包材等因素均可能對質(zhì)量產(chǎn)生較壞的影響，使產(chǎn)品質(zhì)量波動(dòng)；此時(shí)，加強監管，積極修訂和補充相關(guān)標準就顯得格外重要。另外，還要保持一致的審評尺度，不能因為一致性評價(jià)的期限將至而前松后緊
這樣，只有仿制藥在療效上實(shí)現一致，又不會(huì )因為其他指標的不合格而帶來(lái)副作用，減少風(fēng)險，才有可能真正實(shí)現對原研的替代。
原標題：仿制藥無(wú)法替換原研，誰(shuí)說(shuō)的？
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