8月1日，陜西省人民政府網(wǎng)站發(fā)布了《陜西省改革完善仿制藥供應保障及使用政策工作方案》，共有9項重點(diǎn)任務(wù)：
（一）鼓勵企業(yè)積極申請研發(fā)。按照國家公布的鼓勵仿制藥品目錄和藥品供應保障信息，做好政策解讀和信息公告，引導企業(yè)注冊申請和研發(fā)。鼓勵企業(yè)仿制臨床必需、療效確切、供應短缺的藥品，仿制重大傳染病防治和罕見(jiàn)病治療所需藥品，處置突發(fā)公共衛生事件所需藥品，兒童使用藥品以及專(zhuān)利到期前一年尚沒(méi)有提出注冊申請的藥品。對申請仿制藥注冊的企業(yè)，按照藥品生產(chǎn)許可審批程序，開(kāi)設綠色通道，優(yōu)先審核報送國家藥監局審批，指導企業(yè)做好注冊現場(chǎng)核查等相關(guān)工作。
（二）促進(jìn)創(chuàng )新藥研發(fā)和仿制藥技術(shù)攻關(guān)。對研發(fā)出防治重特大傳染病疫情或重特大疾病新藥，并在陜西省實(shí)現產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)的企業(yè)或個(gè)人，以項目形式進(jìn)行獎補，獎補金額不少于200萬(wàn)元。對在陜西省生產(chǎn)國家鼓勵仿制藥品目錄內藥品的企業(yè)，可不受銷(xiāo)售增幅限制，享受當年同等規模企業(yè)超銷(xiāo)售獎勵政策。發(fā)揮企業(yè)主體作用和科研機構、高等院校技術(shù)優(yōu)勢，建立仿制藥技術(shù)攻關(guān)聯(lián)盟，加強藥用原輔料、包裝材料和制劑研發(fā)聯(lián)動(dòng)，促進(jìn)藥品研發(fā)鏈和產(chǎn)業(yè)鏈有機銜接。積極引進(jìn)國際先進(jìn)技術(shù)，進(jìn)行消化吸收再提高，突破提純、質(zhì)量控制等關(guān)鍵技術(shù)。
（三）提升仿制藥質(zhì)量和制造水平。按照國家和陜西省關(guān)于開(kāi)展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)工作的政策措施，加快推進(jìn)仿制藥一致性評價(jià)工作。大力提升制藥裝備和智能制造水平，積極推動(dòng)企業(yè)運用新材料、新工藝、新技術(shù)，出臺支持仿制藥產(chǎn)業(yè)轉型升級政策措施。加強對藥用原輔料、包裝材料及藥物研發(fā)、生產(chǎn)、流通等過(guò)程的監督檢查，加強不良反應監測和質(zhì)量抽查，嚴肅查處數據造假、偷工減料、摻雜使假等違法違規行為，強化責任追究，檢查和處罰結果及時(shí)向社會(huì )公開(kāi)。定期組織開(kāi)展省內藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品質(zhì)量評選。
（四）完善仿制藥采購政策。對通過(guò)質(zhì)量和療效一致性評價(jià)的仿制藥品種和符合相關(guān)規定視同通過(guò)一致性評價(jià)的藥品，在集中采購時(shí)執行與原研藥同等政策。對陜西省未采購但通過(guò)一致性評價(jià)的仿制藥品種，企業(yè)可提出申請，允許直接掛網(wǎng)采購。對新批準上市的仿制藥，對應的通用名藥品已在藥品采購目錄中的，及時(shí)啟動(dòng)采購程序；對應的通用名藥品未在藥品采購目錄中的，及時(shí)將其納入藥品采購目錄。對國家實(shí)施專(zhuān)利強制許可的藥品，無(wú)條件納入藥品采購目錄，直接掛網(wǎng)采購。對按規定向艾滋病、結核病患者提供的藥品，優(yōu)先采購使用仿制藥。
（五）促進(jìn)仿制藥優(yōu)先配備使用。將通過(guò)質(zhì)量和療效一致性評價(jià)的仿制藥納入與原研藥可相互替代藥品目錄，并及時(shí)通過(guò)藥品采購平臺向社會(huì )公布相關(guān)信息，便于醫療機構和患者選擇使用。組織開(kāi)展臨床用藥綜合評價(jià)，制定鼓勵公立醫療機構使用仿制藥替代原研藥的政策和激勵措施，加大對臨床用藥的監管力度。嚴格按藥品通用名開(kāi)具處方，除特殊情形外，處方上不得出現商品名。強化藥師在處方審核和藥品調配中的指導作用。落實(shí)處方點(diǎn)評制度，加強醫療機構藥品合理使用情況考核，對不合理用藥的處方醫生進(jìn)行公示，并進(jìn)行誡勉約談。
（六）發(fā)揮基本醫療保險激勵作用。按照國家統一部署和要求，加快制定醫保藥品支付標準，對與原研藥質(zhì)量和療效一致的仿制藥，按原研藥相同標準支付。建立激勵醫療機構帶量議價(jià)、優(yōu)先采購通過(guò)質(zhì)量和療效一致性評價(jià)的仿制藥機制。完善基本醫療保險藥品目錄動(dòng)態(tài)調整機制，及時(shí)將符合條件的藥品納入目錄，滿(mǎn)足臨床用藥需求。對基本醫療保險藥品目錄中的藥品，不得按商品名或生產(chǎn)廠(chǎng)家進(jìn)行限定。及時(shí)更新醫保信息系統，確保批準上市的仿制藥同等納入醫保支付范圍。探索建立醫保支付激勵約束機制，引導醫療機構和醫師推廣使用仿制藥。
（七）實(shí)行稅收優(yōu)惠和價(jià)格監測。落實(shí)現行藥品生產(chǎn)企業(yè)稅收優(yōu)惠政策，仿制藥企業(yè)為開(kāi)發(fā)新技術(shù)、新產(chǎn)品、新工藝產(chǎn)生的研發(fā)費用，符合條件的按照有關(guān)規定在企業(yè)所得稅稅前加計扣除；經(jīng)認定為高新技術(shù)企業(yè)的，可依法減按15%的稅率征收企業(yè)所得稅。持續推進(jìn)藥品價(jià)格改革，完善主要由市場(chǎng)形成藥品價(jià)格的機制，做好與藥品采購、醫保支付等改革政策的銜接，強化對醫藥費用和價(jià)格行為的綜合監管。加強藥品價(jià)格監測預警，依法嚴厲打擊原料藥價(jià)格壟斷等違法違規行為。
（八）加強仿制藥知識產(chǎn)權保護。開(kāi)展藥品領(lǐng)域知識產(chǎn)權分析評議工作，建立完善藥品領(lǐng)域專(zhuān)利預警機制，降低仿制藥企業(yè)專(zhuān)利侵權風(fēng)險。加強藥品領(lǐng)域知識產(chǎn)權執法，嚴厲打擊侵權、假冒專(zhuān)利違法行為，塑造良好的創(chuàng )新創(chuàng )業(yè)和營(yíng)商環(huán)境。開(kāi)展藥品領(lǐng)域知識產(chǎn)權維權援助，指導企業(yè)妥善應對知識產(chǎn)權糾紛。加強政策宣傳，鼓勵指導具備實(shí)施強制許可條件的藥品生產(chǎn)企業(yè)或者個(gè)人依法向國家知識產(chǎn)權局提出強制許可請求。
（九）加強國際交流合作。結合推進(jìn)“一帶一路”建設，加強與相關(guān)國際組織和國家交流，加快藥品研發(fā)、注冊、上市銷(xiāo)售的國際化步伐。支持企業(yè)進(jìn)行境外商標注冊及藥品國際注冊和認證，進(jìn)一步提升國際化經(jīng)營(yíng)能力。支持藥品生產(chǎn)企業(yè)參加境外貿易對接活動(dòng)，開(kāi)展國際產(chǎn)能合作，建立跨境研發(fā)合作平臺。積極引進(jìn)先進(jìn)管理經(jīng)驗和關(guān)鍵工藝技術(shù)，鼓勵并支持境外企業(yè)在陜西省建立藥品研發(fā)中心和生產(chǎn)基地。
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